Ксувелекс Кср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання Xuvelex XR
• 3. Як використовувати Xuvelex XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Xuvelex XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується

Xuvelex XR містить як активну речовину гідрохлорид метформіну і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом).
Xuvelex XR використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не能够 належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, тривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо не спостерігаються виразні симптоми.
Xuvelex XR збільшує чутливість організму до інсуліну і допомагає відновити нормальне використання глюкози.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, тривале прийняття препарату Xuvelex XR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Xuvelex XR супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Xuvelex XR має форму таблеток з повільним вивільненням, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання Xuvelex XR

Коли не слід використовувати препарат Xuvelex XR:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задуху.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку кетоацидозу»).
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку кетоацидозу (див. нижче «Осторожності та попередження»).
• У разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку кетоацидозу (див. нижче «Осторожності та попередження»).
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку кетоацидозу (див. «Осторожності та попередження»).
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне дослідження або дослідження, яке потребує введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію. Необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR на певний час перед дослідженням і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Осторожності та попередження

Перед прийняттям препарату Xuvelex XR необхідно поговорити з лікарем.

Ризик розвитку кетоацидозу

Препарат Xuvelex XR може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, тяжкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR на короткий час у разі виникнення стану,

який може бути пов'язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара або

найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які симптоми кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі (боль у животі),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кетоацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR.
Препарат Xuvelex XR не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові).
Якщо jedoch Xuvelex XR використовується в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийняття чогось, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Xuvelex XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути видні залишки таблеток. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийанні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що споживана рекомендуема кількість вуглеводів розподіляється рівномірно протягом дня.
Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не слід використовувати препарат Xuvelex XR у дітей та підлітках.

Xuvelex XR та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR перед або опосередньо під час введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR .
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж зміна дози препарату Xuvelex XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати (діуретики) наприклад, фуросемід).
• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол чи тербуталін (що використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (що використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри, алергічної реакції чи астми) наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• інші препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету.
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін та допамін, що використовуються для лікування інфарктів міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є частиною деяких стоматологічних знеболювальних препаратів.
• препарати, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Вживання препарату Xuvelex XR з алкоголем

Не слід надмірно вживати алкоголь під час прийняття препарату Xuvelex XR, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем на випадок, якщо необхідні будуть будь-які зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Не рекомендується цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Xuvelex XR, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, таких як оmdlіння, запаморочення та підвищене потовиділення), і тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Xuvelex XR, прийнятий з іншими препаратами проти цукрового діабету (наприклад, похідними сульфонілмочовини, інсуліном, меглітинідами), може викликати гіпоглікемію, тому в такому випадку необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Xuvelex XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з повільним вивільненням, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Xuvelex XR

Лікар може призначити Xuvelex XR для прийняття окремо або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Xuvelex XR не замінює користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та регулярно займатися фізичними вправами.
Рекомендована доза для дорослих
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Xuvelex XR, прийнятого один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийняття препарату Xuvelex XR лікар може регулювати дозу на основі вимірів рівня глюкози в крові. Максимальна добова доза препарату Xuvelex XR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийняття препарату Xuvelex XR.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та регулюватиме дозу препарату Xuvelex XR залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно переконатися, що пацієнт регулярно спілкується з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнт є у віці.
• Лікар також буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Як приймати Xuvelex XR
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди слід приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваєми склянкою води, не слід їх розжовувати чи розчавлювати.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xuvelex XR

У разі вживання більшої дози препарату Xuvelex XR, ніж рекомендована, може виникнути кетоацидоз. Симптоми кетоацидозу є нехарактерними, такими як: блювота, біль у животі (боль у животі) з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки кетоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Xuvelex XR

Пропущену таблетку слід прийняти як тільки пацієнт про це вспомнить або прийняти наступну дозу о звичайному часу з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Xuvelex XRможе дуже рідко (може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів) викликати дуже серйозну побічну дію, звану кетоацидозом (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми.
Xuvelex XR може викликати порушення результатів аналізів функції печінки та запалення печінки, яке може викликати жовтяницю (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути: сильна втома (встаність), біль та запалення мови (запалення мови), оніміння (парестезії) або бліда чи жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Висип на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 2
04112 Київ
Телефон: +38 (044) 281-44-44
Факс: +38 (044) 281-44-45
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Xuvelex XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xuvelex XR

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням:
кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням:
кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням:
кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші компоненти: повідон К-90Ф, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію 2500-3500 мПа·с, гіпромелоза 10000 cps, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Xuvelex XR і що містить упаковка

Опис
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням: білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін таблетки з гравіруванням «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки мають діаметр близько 12,15 мм.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням: білі або майже білі, опуклі з обох сторін таблетки у формі капсули з гравіруванням «750» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають довжину близько 20,0 мм та ширину 9,6 мм.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням: білі або майже білі, опуклі з обох сторін таблетки у формі капсули з гравіруванням «1000» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають довжину близько 22,6 мм та ширину 10,6 мм.

Зміст упаковки

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 та 90 таблеток.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 та 90 таблеток.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10, 30, 60 та 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Угорщина
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Ретард таблетка
Чехія
Xuvelex
Польща
Xuvelex XR
Румунія
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Компримат з повільним вивільненням
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: