Ксувелекс Кср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з довгим випуском

Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з довгим випуском

Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з довгим випуском

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Xuvelex XR
• 3. Як використовувати Xuvelex XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Xuvelex XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується

Xuvelex XR містить як активну речовину гідрохлорид метформіну і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом).
Xuvelex XR використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може викликати ряд серйозних, довготривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо не спостерігаються виражені симптоми.
Xuvelex XR збільшує чутливість організму до інсуліну і допомагає відновити нормальне використання глюкози.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, тривале прийняття препарату Xuvelex XR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Xuvelex XR поєднується з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Xuvelex XR має форму таблеток з довгим випуском, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед використанням Xuvelex XR

Коли не використовувати препарат Xuvelex XR:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж або задуху.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідрація). Дегідрація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Осторожності та попередження»).
• У разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або нефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Осторожності та попередження»).
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. «Осторожності та попередження»).
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести рентгенологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію. Необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR на певний час перед дослідженням і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Перед використанням препарату Xuvelex XR необхідно поговорити з лікарем.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Xuvelex XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідрації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR на короткий час у разі виникнення стану,

який може бути пов'язаний з дегідрацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, важкої блювоти, діареї, гарячки, впливу високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль в животі (біль в животі),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR.
Препарат Xuvelex XR не викликає гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch Xuvelex XR використовується в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийняття чогось, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Xuvelex XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути видимі залишки таблеток. Необхідно уникати занепокоєння цим, оскільки це нормально при прийнятті такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що споживана рекомендуема кількість вуглеводів розподіляється рівномірно протягом дня.
Необхідно уникати припинення прийняття цього препарату без консультації з лікарем.

Діти і підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використовувати препарат Xuvelex XR у дітей і підлітках.

Xuvelex XR і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR перед або о час введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR .
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Xuvelex XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати (діуретики) наприклад, фуросемід).
• препарати, що використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб).
• певні препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (що використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (що використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри, алергічної реакції або астми) наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• інші препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету.
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, що використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького кров'яного тиску. Адреналін також є частиною деяких стоматологічних знеболювальних препаратів.
• препарати, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Використання препарату Xuvelex XR з алкоголем

Необхідно уникати надмірного вживання алкоголю під час прийняття препарату Xuvelex XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем на випадок, якщо необхідні будь-які зміни в лікуванні або контролі рівня цукру в крові.
Не рекомендується цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Xuvelex XR, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, таких як оmdlenie, сплутаність і посилене потовиділення), і тому не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Xuvelex XR, прийнятий з іншими препаратами проти цукрового діабету (наприклад, похідними сульфонілмочовини, інсуліном, меглітинідами), може викликати гіпоглікемію, тому в такому випадку необхідно вживати особливу обережність під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Xuvelex XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з довгим випуском, що означає, що препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати Xuvelex XR

Лікар може призначити Xuvelex XR для прийняття окремо або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xuvelex XR не замінює вигоди, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та регулярно займатися фізичними вправами.
Рекомендована доза для дорослих
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Xuvelex XR, прийнятого один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийняття препарату Xuvelex XR лікар може调整вати дозу на основі вимірів рівня цукру в крові. Максимальна добова доза препарату Xuvelex XR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийняття препарату Xuvelex XR.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня цукру в крові і调整ватиме дозу препарату Xuvelex XR залежно від рівня цукру в крові. Необхідно переконатися, що пацієнт регулярно спілкується з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнт є у віці.
• Лікар також буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Як приймати Xuvelex XR
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди необхідно приймати з їжею.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовуючи їх.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xuvelex XR

У разі використання більшої дози препарату Xuvelex XR, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль в животі (біль в животі) з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Необхідно негайно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Xuvelex XR

Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнт про неї згадає або прийняти наступну дозу о звичайному часі з їжею. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Xuvelex XRможе дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) викликати дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Xuvelex XR може викликати порушення результатів аналізів функції печінки і гепатит, який може викликати жовтяницю (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перераховані за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не необхідно припиняти прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути: сильна втома (втома), біль і червоність язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Висип на шкірі, включаючи червоність, свербіж і кропив'янку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Xuvelex XR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xuvelex XR

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з довгим випуском:
кожна таблетка з довгим випуском містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з довгим випуском:
кожна таблетка з довгим випуском містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з довгим випуском:
кожна таблетка з довгим випуском містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші компоненти: повідон К-90Ф, колоїдна безводна кремнезем, карамелоza натрію 2500-3500 мПа·с, гіпромелоза 10000 cps, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xuvelex XR і що містить упаковка

Опис
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з довгим випуском: білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі таблетки з гравіюванням «500» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Таблетки мають діаметр близько 12,15 мм.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з довгим випуском: білі або майже білі, обидві сторони опуклі таблетки у формі капсули з гравіюванням «750» на одній стороні і гладкі на другій стороні. Таблетки мають довжину близько 20,0 мм і ширину 9,6 мм.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з довгим випуском: білі або майже білі, обидві сторони опуклі таблетки у формі капсули з гравіюванням «1000» на одній стороні і гладкі на другій стороні. Таблетки мають довжину близько 22,6 мм і ширину 10,6 мм.

Зміст упаковки

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з довгим випуском: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з довгим випуском: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з довгим випуском: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10, 30, 60 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Ретард таблетка
Чехія
Xuvelex
Польща
Xuvelex XR
Румунія
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Компримат з довгим випуском
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: