Ксувелекс Кср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням Xuvelex XR
• 3. Як використовувати Xuvelex XR
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Xuvelex XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Xuvelex XR і для чого він використовується

Xuvelex XR містить як активну речовину гідрохлорид метформіну і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом).
Xuvelex XR використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Особливо він використовується у пацієнтів з надмірною вагою. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, довгострокових проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо не спостерігаються явні симптоми.
Xuvelex XR підвищує чутливість організму до інсуліну і допомагає відновити нормальне використання глюкози.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, тривале прийняття препарату Xuvelex XR також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Xuvelex XR супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Xuvelex XR має форму таблеток з тривалим вивільненням, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі і тому відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням Xuvelex XR

Коли не використовувати препарат Xuvelex XR:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку кетоацидозу») або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому. Симптомами можуть бути: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• У разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та заходи обережності»).
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію. Необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR на певний час перед дослідженням і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи буде потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Xuvelex XR необхідно поговорити з лікарем.

Ризик лактатацидозу

Препарат Xuvelex XR може спричинити дуже рідкісне, але дуже серйозне небажане діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR на короткий час у разі виникнення стану,

який може бути пов'язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, важкої блювоти, діареї, гарячки, впливу високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара або

найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатацидозу є:

• блювота,
• біль в животі (біль у животі),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR.
Препарат Xuvelex XR не спричинює гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).
Якщо jedoch Xuvelex XR використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийняття чогось, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Xuvelex XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути видимі залишки таблеток. Необхідно не турбуватися цим, оскільки це нормально при прийнятті такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та переконатися, що споживана рекомендована кількість вуглеводів розподілена рівномірно протягом дня.
Необхідно не припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використовувати препарат Xuvelex XR у дітей та підлітків.

Xuvelex XR та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Xuvelex XR .
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж зміна дози препарату Xuvelex XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати (діуретики) наприклад, фуросемід).
• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб).
• певні препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (що використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (що використовуються для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри, алергічної реакції або астми) наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• інші препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету.
• препарати симпатикоміметичні, включаючи адреналін і допамін, що використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також є частиною деяких стоматологічних знеболювальних препаратів.
• препарати, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Використання препарату Xuvelex XR з алкоголем

Необхідно уникати надмірного вживання алкоголю під час прийняття препарату Xuvelex XR, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем на випадок, якщо необхідні будуть будь-які зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Не рекомендується використання цього препарату, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Xuvelex XR, прийнятий окремо, не спричинює гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, таких як оmdлення, головокружіння, посилене потіння). Тому він не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Xuvelex XR, прийнятий з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (наприклад, похідними сульфонілу, інсуліном, меглітинідами), може спричинювати гіпоглікемію, тому у такому випадку необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Xuvelex XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Xuvelex XR

Лікар може призначити Xuvelex XR для використання окремо або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікара. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Xuvelex XR не замінює користі, які можна отримати від ведення здорового способу життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та регулярно займатися фізичними вправами.
Рекомендована доза для дорослих
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Xuvelex XR, прийнятого один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийняття препарату Xuvelex XR лікар може коригувати дозу на основі результатів вимірювання рівня глюкози в крові. Максимальна добова доза препарату Xuvelex XR становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийняття препарату Xuvelex XR.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Xuvelex XR залежно від результатів аналізів. Необхідно переконатися, що пацієнт регулярно спілкується з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнт є у віці.
• Лікар також буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Як приймати Xuvelex XR
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних реакцій, пов'язаних з травленням.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.
Таблетки необхідно проковтувати цілими, запиваємою склянкою води, не розжовуючи їх.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xuvelex XR

У разі використання більшої дози препарату Xuvelex XR, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз. Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль в животі (біль у животі) з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і звернутися до лікара або найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Xuvelex XR

Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнт про неї вспомнить або прийняти наступну дозу о звичайному часу з їжею. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні небажані реакції:
Xuvelex XRможе дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000) спричинювати дуже серйозне небажане діяння, зване лактатацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.
Xuvelex XR може спричинювати порушення результатів аналізів функції печінки та запалення печінки, яке може спричинити жовтяницю (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000). Якщо в пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри необхідно припинити прийняття препарату Xuvelex XR і негайно звернутися до лікара.
Інші можливі небажані реакції перераховані за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі, зниження апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути: сильна втома (зниження сили), біль і червоність язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Висип на шкірі, включаючи червоність, свербіж і кропив'янку.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна zgолошувати подовіму суб'єкту.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Xuvelex XR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xuvelex XR

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші компоненти: повідон К-90Ф, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію 2 500-3 500 мПа·с, гіпромелоза 10 0000 цПс, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xuvelex XR і що містить упаковка

Опис
Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін таблетки з гравіруванням «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки мають діаметр близько 12,15 мм.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або майже білі, опуклі з обох сторін таблетки у формі капсули з гравіруванням «750» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають довжину близько 20,0 мм та ширину 9,6 мм.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або майже білі, опуклі з обох сторін таблетки у формі капсули з гравіруванням «1000» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають довжину близько 22,6 мм та ширину 10,6 мм.

Зміст упаковки

Xuvelex XR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Xuvelex XR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Xuvelex XR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням: таблетки випускаються в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10, 30, 60 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Retard таблетка
Чехія
Xuvelex
Польща
Xuvelex XR
Румунія
Xuvelex XR 500мг, 750мг & 1000мг, Comprimat cu eliberare prelungită
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: