Ксімве

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Хімве, 10 мг, плівкові таблетки

Хімве, 20 мг, плівкові таблетки

Хімве, 40 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Хімве і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Хімве
• 3. Як використовувати препарат Хімве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хімве
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Хімве і для чого він призначений

Препарат Хімве містить активну речовину симвастатин. Хімве - це препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Хімве збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Хімве належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Хімве використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Хімве може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Хімве

Коли не використовувати препарат Хімве:

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо одночасно приймаються препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Хімве може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Хімве в дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи приймається якийсь з вище перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Хімве, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Хімве може бути не підходящим.
• про планування операції. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити використання препарату Хімве.
• якщо пацієнт азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (захворювання, яке перебігає з загальним ослабленням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія

очна (захворювання, яке викликає ослаблення м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком використання препарату Хімве і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку використання препарату Хімве.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються необясненні болі м'язів, їх чутливість до дотику або ослаблення. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.

Ризик ушкодження м'язів є вищим під час використання великих доз препарату Хімве, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнт жіночої статі
• у пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також потрібно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека використання і ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Хімве"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Хімве і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин. Одночасне використання препарату Хімве з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушення м'язів (декілька з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Хімве").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати прийом препарату Хімве.

Одночасне прийом препарату Хімве з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до ослаблення, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• ерітроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Хімве). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Хімве на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про використання препарату Хімве також потрібно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Використання препарату Хімве з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Хімве. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Хімве, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час використання препарату Хімве необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не використовувати препарат Хімве під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Хімве не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Хімве можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Хімве містить лактозу

Таблетки препарату Хімве містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Хімве

Лікар встановить дозу препарату, яка підходить для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату Хімве необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза - 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід використовувати дозу більшої ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові і великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.

Використання у дітей і підлітків

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза - 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза - 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Хімве потрібно приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Хімве потрібно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити його прийом.
Якщо лікар призначив препарат Хімве з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину і містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Хімве потрібно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Хімве

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Хімве

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Хімве наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Хімве

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів)
• невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Якщо спостерігається будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• болі м'язів, чутливість, ослаблення, ушкодження м'язів або судоми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними і пов'язані з розкладом м'язової тканини, який може призвести до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті
• алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових і тазових суглобів
• висипка з ослабленням сили м'язів кінцівок і шиї
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні виразки)
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
• запалення судин (васкуліт)
• нечасті синяки, висипка на шкірі і набряки (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи крові
• затруднення дихання (диспное) і загальне нездоров'я
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і зміни крові)
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, слабістю або втомою, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто перебігає з сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні виразки)
• ушкодження м'язів.

Рідко також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або ослаблення рук і ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• захворювання травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербеж, випадання волосся
• ослаблення
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, а також порушення зору.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспное або гарячку
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• міастенія (захворювання, яке викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає ослаблення м'язів очей). Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час використання деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити контроль стану здоров'я пацієнта під час терапії препаратом
• біль, чутливість або тривале ослаблення м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Хімве (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Хімве

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Хімве

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк. Покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Хімве і що містить упаковка

Препарат Хімве - це білі, подовжні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з рискою для розламування на одній стороні.
Хімве 10 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування і "10" на іншій стороні.
Хімве 20 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування і "20" на іншій стороні.
Хімве 40 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування і "40" на іншій стороні.
Таблетки упаковані в блистері, який знаходиться в картонній пачці. Картонні пачки містять по 28 або 30 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Виробник:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: