Ксімве

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Хімве, 10 мг, плівкові таблетки

Хімве, 20 мг, плівкові таблетки

Хімве, 40 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Хімве і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Хімве
• 3. Як використовувати препарат Хімве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хімве
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Хімве і для чого він призначений

Препарат Хімве містить активну речовину симвастатин. Хімве - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та жирів, які називаються трігліцеридами. Крім того, Хімве підвищує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПНП). Хімве належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Хімве використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• серцевих захворювань (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцевих захворювань (через цукровий діабет, інсульт або інші захворювання кровоносних судин). Хімве може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікарі можуть оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Хімве

Коли не використовувати препарат Хімве:

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо існують порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо одночасно приймаються препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Хімве може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Хімве в дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Хімве, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Хімве може бути не підходящим.
• про заплановану операцію. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом препарату Хімве.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо в пацієнта є або був міястенія (зміна, яка супроводжується загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міястенія

очна (зміна, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міястенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Хімве і під час лікування, якщо в пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку лікування препаратом Хімве.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках зміни у м'язах можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.

Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Хімве, особливо дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнтка жіночої статі
• у пацієнта раніше були захворювання м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, так званими "статинами" або фібратами
• у пацієнта або його близьких родичів було виявлено генетичні захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також потрібно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Хімве"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Хімве і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин. Одночасний прийом препарату Хімве з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик ушкодження м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не використовувати препарат Хімве").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати прийом препарату Хімве.

Одночасний прийом препарату Хімве з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування СНІДу)
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого кров'яного тиснення, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Хімве). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Хімве на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання утворення тромбів).

Аналогічно до вищезазначених препаратів, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймав недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для запобігання утворення тромбів)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Хімве також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Прийом препарату Хімве з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Хімве. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Хімве, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Хімве необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не використовувати препарат Хімве під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у материнське молоко.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Хімве не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Хімве можуть виникнути головокружіння.

Препарат Хімве містить лактозу

Таблетки препарату Хімве містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Хімве

Лікар встановить дозу препарату, підходящу для конкретного пацієнта, залежно від прийманого зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Хімве необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза - 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід використовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не було досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату у нижчій дозі.

Прийом препарату у дітей і підлітків

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза - 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза - 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Хімве слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Хімве слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити його прийом.
Якщо лікар призначив препарат Хімве з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину і містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Хімве слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хімве

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Хімве

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Хімве наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Хімве

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів)
• невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідко виникнення серйозні побічні ефекти:

• болі у м'язах, чутливість, слабкість, ушкодження м'язів або спазми м'язів. У рідких випадках ці зміни можуть бути серйозними і пов'язані з розкладом м'язової тканини, який може призвести до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечових і тазових суглобів
• висипка з слабінням м'язів кінцівок і шиї
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні виразки)
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
• запалення судин (васкуліт)
• ненормальні синяки, висипка на шкірі і набряки (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи
• затруднення дихання (диспное) і загальне погіршення стану
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і зміни крові)
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, слабістю або втомою, втратою апетиту, нирковою недостатністю (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко виникнення серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні виразки)
• ушкодження м'язів.

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• захворювання травної системи (болі у животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербеж, випадання волосся
• слабість
• розлади сну (дуже рідко)
• погіршення пам'яті (дуже рідко), втата пам'яті, сплутаність
• затьмарення зору, а також порушення зору.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на основі доступних даних (частота невідома):

• розлади ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) диспное, або гарячку
• розлади сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля
• міастенія (зміна, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання)
• міастенія очна (зміна, яка викликає слабіння м'язів очей). Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• розлади статевої сфери
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Хімве (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних проб печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Хімве

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Хімве

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, желатин, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк. Плівкова оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Хімве і що містить упаковка

Препарат Хімве - це білі, подовжні, опуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по одному боці.
Хімве 10 мг - таблетки мають гравірування "SVT" по боці без риски для поділу і "10" по іншому боці.
Хімве 20 мг - таблетки мають гравірування "SVT" по боці без риски для поділу і "20" по іншому боці.
Хімве 40 мг - таблетки мають гравірування "SVT" по боці без риски для поділу і "40" по іншому боці.
Таблетки упаковані у блистери, які знаходяться в картонній пачці. Пачки містять по 28 або 30 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Рекордаті Польща сп. з о.о.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Виробник:
Сінтон Іспанія С.Л.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер Штрассе 51-61
59320 Еннігерлох
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: