Ксімве

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Хімве, 10 мг, покриті таблетки

Хімве, 20 мг, покриті таблетки

Хімве, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Хімве і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Хімве
• 3. Як використовувати препарат Хімве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хімве
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хімве і для чого він використовується

Препарат Хімве містить активну речовину симвастатин. Хімве - це препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та тлустих речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Хімве підвищує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL). Хімве належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або зупиняється кровоток до важливих органів, таких як серце і мозок. Обмеження кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - це інший тип тлустих речовин, які присутні в крові, які можуть збільшити ризик розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Хімве використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або інші захворювання судин). Хімве може збільшити тривалість життя пацієнта, знижуючи ризик розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Хімве

Коли не використовувати препарат Хімве:

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази вірусу HIV, використовуються для лікування інфекції вірусу HIV),
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Хімве може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Хімве в дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Хімве, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Хімве може бути не підходящим.
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в застосуванні препарату Хімве.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (захворювання, яке перебігає з загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія

очна (захворювання, яке призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Хімве і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Хімве.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.

Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз препарату Хімве, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнт є жінкою
• у пацієнта раніше спостерігалися порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігалися генетичні захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Хімве"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Хімве та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування препарату Хімве з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Хімве").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати приймати препарат Хімве.

Одночасне застосування препарату Хімве з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази вірусу HIV, використовуються для лікування СНІДу)
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших хвороб серця)
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Хімве). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Хімве на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу)
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Хімве також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Застосування препарату Хімве з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Хімве. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Хімве, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування препарату Хімве необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Хімве під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Хімве не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Хімве можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Хімве містить лактозу

Таблетки препарату Хімве містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Хімве

Лікар визначить дозу препарату, яка підходить для певного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Хімве необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовувати дозу більшої ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в меншій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Хімве необхідно приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Хімве необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його прийом.
Якщо лікар призначив препарат Хімве з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Хімве необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Хімве

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Хімве

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Хімве наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Хімве

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів)
• невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Якщо спостерігається будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• болі у м'язах, чутливість, слабкість, ушкодження м'язів або судоми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та призвести до розладу тканини м'язів, який може ушкодити нирки, а в дуже рідких випадках призвести до смерті
• алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильний біль у м'язах, зазвичай у області плечових та тазових суглобів
• висипка з слабінням сили м'язів кінцівок та шиї
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (полеморфна ексудативна еритема)
• біль або запалення суглобів (поліміалгія руматична)
• запалення судин (васкуліт)
• небажані синяки, висипка на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи
• затруднення дихання (диспноє) та погане самопочуття
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення функції суглобів та зміни клітин крові)
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри та очей, свербежу, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, слабкості або втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто перебігає з сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (полеморфна ексудативна еритема)
• ушкодження м'язів.

Рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• порушення функції травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербеж, випадання волосся
• слабкість
• порушення сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, а також порушення зору.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспноє або гарячку
• порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожиль
• міастенія (захворювання, яке призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке призводить до слабіння м'язів очей). Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспноє.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої функції
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та тлустих речовин у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення застосування препарату Хімве (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хімве

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки/блістрі після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Хімве

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крахмал, гідроксипропілметилцелюлоза, гіпромелоза, тальк. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Хімве та що містить упаковка

Препарат Хімве - це білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з рисками для розламування на одному боці.
Хімве 10 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування та "10" на іншій стороні.
Хімве 20 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування та "20" на іншій стороні.
Хімве 40 мг - таблетки мають гравірування "SVT" на стороні без риски для розламування та "40" на іншій стороні.
Таблетки упаковуються в блистри, які знаходяться в картонній упаковці. Картонні упаковки містять по 28 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Рекордаті Польща ТОВ
Ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Виробник:
Сінтон Гіспанія С.Л.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер Штрассе 51-61
59320 Еннігерлох
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: