Кседіне Га

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xedine HA, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин

Гідрохлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Xedine HA і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Xedine HA
• 3. Як застосовувати Xedine HA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Xedine HA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Xedine HA і для чого його застосовують

Xedine HA належить до групи симпатикомітетичних препаратів, які застосовуються при захворюваннях носа. Цей препарат містить у складі гідрохлорид ксилометазоліну, який допомагає звужувати кровоносні судини в носі, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носа.
Xedine HA також містить гіалуронову кислоту (у вигляді натрію гіалуронату), яка захищає і зволожує слизову оболонку носа.
Xedine HA застосовується для:
зменшення набряку слизової оболонки носа, спричиненого запаленням слизової оболонки носа (ринітом) або запаленням слизової оболонки синусів (синуситом).
Xedine HA з концентрацією 1 мг/мл показаний для застосування у дорослих і дітей віком від 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Xedine HA

Коли не застосовувати Xedine HA:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиснячення, особливо у випадку глаукоми з вузьким кутом відтоку;
якщо пацієнт має хронічне запалення слизової оболонки носа (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( риніт сіcca);
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО);
якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиснячення;
якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
якщо пацієнт має стан запалення, пов'язаний зі стінкою носа з виділенням або без;
якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через нос або рот.
Препарат Xedine HA не призначений для дітей віком нижче 12 років.

Попередження та заходи обережності

Передпочатком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем у разі:
сильної реакції на симпатикомітетики (substancje подібні до адреналіну), оскільки застосування у таких пацієнтів Xedine HA може спричиняти безсоння, головокружіння, неконтрольоване тремтіння м'язів, нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця або підвищення артеріального тиснячення;
хвороби серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT), хвороби судин або високого артеріального тиснячення;
гіперфункції щитоподібної залози, цукрового діабету або іншої хвороби метаболічної системи;
хвороби наднирників;
гіперплазії передміхурової залози (повішення простати).
Тривале застосування препарату Xedine HAможе спричиняти посилення симптомів блокади носа.

Xedine HA та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати цього препарату під час застосування:

• деяких антидепресивних препаратів, таких як три- і чотирициклічні антидепресивні препарати, інгібітори моноамінооксидази та протягом двох тижнів після застосування інгібіторів моноамінооксидази (див. пункт «Коли не застосовувати Xedine HA»);
• інших препаратів, які підвищують артеріальне тиснячення.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Xedine HA не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних про застосування гідрохлориду ксилометазоліну (активної речовини) у вагітних жінок.
Через те, що немає даних про проникнення гідрохлориду ксилометазоліну в грудне молоко, не слід застосовувати цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Xedine HA на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Xedine HA

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком від 12 років:

Якщо лікар або фармацевт не порекомендував інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Xedine HA до кожного носового отвору, до 3 разів на добу, не довше ніж протягом 7 днів.

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен очистити ніс. Необхідно зняти захисний ковпачок, як показано на малюнку 1.	Малюнок 1
Необхідно тримати пляшинку між вказівним та середнім пальцями, одночасно опираючись на великий палець дно пляшинки, як показано на малюнку 2. Для розпилення дози слід натиснути аплікатор у напрямку дна пляшинки. Перед першим застосуванням необхідно кілька разів (п'ять разів) розпилити аерозоль у повітря, щоб отримати однорідну дозу. Якщо препарат не застосовувався протягом кількох днів, слід розпилити у повітря щонайменше одну дозу аерозолю, щоб отримати однорідну дозу.	Малюнок 2
Необхідно ввести верхню частину аплікатора до носового отвору, як показано на малюнку 3 (не слід застосовувати аерозоль під носовий отвор). Натискаючи аплікатор один раз, слід зробити вдих через ніс, одночасно деликатно закриваючи другий носовий отвор пальцем вказівного пальця другої руки. Необхідно випустити аплікатор і вийняти його з носового отвору. Необхідно повторити цей процес у другому носовому отворі. Після застосування необхідно ретельно очистити аплікатор за допомогою сухої та чистої гігієнічної серветки та знову надіти захисний ковпачок.	Малюнок 3

Щоб знизити ризик розповсюдження інфекцій, пакування препарату не повинно застосовуватися більш ніж однією людиною, а аплікатор слід промивати після кожного застосування.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком нижче 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози Xedine HA

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату або цю інструкцію.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування (головним чином у дітей):

• важке ураження центральної нервової системи
• сонливість
• сухість порожнини рота
• потіння
• пришвидшене серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• підвищення артеріального тиснячення.

Пропуск застосування Xedine HA

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо наближається час прийняття наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Xedine HA і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або випуклими пухирями.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
чуття колючості або печіння у носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
головний біль, високе артеріальне тиснячення, нервозність, нудота, головокружіння, безсоння та серцебиття
перехідні порушення зору та загальні алергічні реакції
Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• посилення симптомів блокади носа після припинення застосування препарату
• кровотеча з носа.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xedine HA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Строк зберігання після першого відкриття пляшинки становить 6 місяців.
Не слід застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшинці після скорочення: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення: Lot.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Xedine HA

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ксилометазоліну. Кожен 1 мл Xedine HA містить 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну. Кожна доза (140 мкл) містить 0,140 мг гідрохлориду ксилометазоліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - очищена морська вода, дигідрофосфат калію, гіалуронат натрію, очищена вода.

Як виглядає Xedine HA і що містить пакування

Прозорий, безбарвний, стерильний розчин. Не містить консервантів.
Біла пластикова пляшinka містить 10 мл розчину, закрита аплікатorem з носовим aplicatorem та захисним ковпачком, розміщена у картонній пачці.

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
ул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Клуж-Напока
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Латвія
Гідрохлорид ксилометазоліну Ranbaxy
Румунія
RHINXYL HA
Дата останньої актуалізації інструкції: 31.05.2023 р.