Ксандерла

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ксандерла, 3,6 мг, імплант у ампуло-шприці

Гозерелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Ксандерла і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ксандерла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ксандерла
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ксандерла і для чого він застосовується

Лікарський засіб Ксандерла містить активну речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи лікарських засобів, званих аналогами ЛГРГ.

Застосування лікарського засобу Ксандерла у чоловіків

У чоловіків лікарський засіб Ксандерла застосовується для лікування раку передміхурової залози. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні кількості тестостерону - гормону, який виробляється організмом пацієнта.

Застосування лікарського засобу Ксандерла у жінок

У жінок лікарський засіб Ксандерла застосовується:

• для лікування раку молочної залози;
• для лікування захворювання, яке називається ендометріозом. При ендометріозі клітини, які зазвичай знаходяться тільки у слизовій оболонці матки, знаходяться також у інших місцях організму (переважно в інших структурах біля матки);
• для лікування доброякісних пухлин матки, які називаються фіброміомами матки;
• для зменшення товщини слизової оболонки матки перед запланованою операцією на матці;
• допоміжне лікування безпліддя (разом з іншими лікарськими засобами). Лікарський засіб допомагає контролювати вивільнення яєць з яєчників.

У жінок лікарський засіб Ксандерла діє шляхом зменшення кількості естрогену - гормону, який виробляється організмом пацієнтки.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксандерла

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Ксандерла, якщо виникає будь-яка з вище перелічених ситуацій. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Ксандерла. Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо пацієнт має високий тиск крові;
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо пацієнт приймає лікарські засоби через ці захворювання. Під час застосування лікарського засобу Ксандерла може збільшуватися ризик виникнення порушень ритму серця.

Було описано випадки депресії під час застосування лікарського засобу Ксандерла, включаючи важку депресію. Якщо під час застосування лікарського засобу Ксандерла у пацієнта виникне знижений настрій, необхідно повідомити про це лікаря. Необхідно повідомити лікаря про поточні або заплановані тести на допінг, оскільки лікування продуктом Ксандерла може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг. Інформація для чоловіківПеред початком застосування лікарського засобу Ксандерла необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо виникають труднощі з сечовипусканням або болі у спині;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо виникають будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо в родині є остеопороз (захворювання, яке ослаблює кістки) або якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти судом (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії або судомах), або кортикостероїди (стероїди). Лікарські засоби цього типу можуть призвести до зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток).

Інформація для жінокПеред початком застосування лікарського засобу Ксандерла необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо виникають будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо якщо пацієнтка вживає велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо в родині є остеопороз (захворювання, яке ослаблює кістки), має бідну дієту або якщо пацієнтка приймає лікарські засоби проти судом (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії або судомах), або кортикостероїди (стероїди). Лікарські засоби цього типу можуть призвести до зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток). Після припинення лікування цей стан може покращитися.

У разі застосування лікарського засобу Ксандерла через ендометріоз лікар може призначити застосування інших лікарських засобів, які зменшують втрату маси кісток.

Діти

Лікарського засобу Ксандерла не слід застосовувати у дітей.

Лікарський засіб Ксандерла та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Ксандерла може впливати на дію деяких лікарських засобів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (таких як хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол, дофетилід і ібутилід) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця під час його застосування разом з іншими лікарськими засобами [наприклад, з метадоном, який застосовується для полегшення болю і в процесі детоксикації при лікуванні залежності, з моксифлоксацином (антибіотик) та з лікарськими засобами проти психозу, які застосовуються при лікуванні важких психічних захворювань].

Вагітність, годування грудьми і фертильність

• Не слід застосовувати лікарський засіб Ксандерла, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Ксандерла, якщо пацієнтка планує завагітніти (окрім випадків, коли лікарський засіб Ксандерла застосовується у рамках лікування безпліддя).
• Не слід приймати «пігулки» (оральні контрацептиви) під час застосування лікарського засобу Ксандерла. Необхідно застосовувати механічні методи запобігання вагітності, такі як презервативи або капсули.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує низька ймовірність того, що лікарський засіб Ксандерла вплине на здатність керування транспортними засобами та обслуговування будь-яких пристроїв або машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксандерла

• Лікарський засіб Ксандерла, 3,6 мг, імплант буде введено підшкірно в живіт кожні чотири тижні (кожні 28 днів). Ін'єкцію виконуватиме лікар або медсестра.
• Важливо продовжувати лікування лікарським засобом Ксандерла, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
• Необхідно продовжувати лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити його.

Наступний візит

• Лікарський засіб Ксандерла слід застосовувати у вигляді ін'єкції кожні 28 днів.
• Завжди необхідно нагадати лікару або медсестрі про призначення терміну візиту для отримання наступної ін'єкції.
• Якщо термін призначеного візиту припадає раніше або пізніше ніж через 28 днів після останньої ін'єкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Якщо минуло більше ніж 28 днів після останньої ін'єкції, необхідно зв'язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін'єкцію.

Інформація для жінок

• Якщо пацієнтка отримує лікарський засіб Ксандерла через фіброміоми матки і має анемію (мала кількість червоних кров'яних клітин або мала кількість гемоглобіну), лікар може призначити прийом препаратів заліза.
• Тривалість лікування буде залежати від причини застосування лікарського засобу Ксандерла:
• у лікуванні фіброміом матки застосування лікарського засобу Ксандерла повинно тривати не довше ніж три місяці.
• у лікуванні ендометріозу застосування лікарського засобу Ксандерла повинно тривати не довше ніж шість місяців.
• для зменшення товщини слизової оболонки матки перед операцією лікарський засіб Ксандерла повинен застосовуватися не довше ніж один або два місяці (чотири або вісім тижнів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ксандерла може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків і жінок:

Алергічні реакції:

Ці дії виникають рідко. Наступні симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі
• отеча обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Було описано випадки ушкоджень у місці введення лікарського засобу Ксандерла (у тому числі ушкодження черевних судин крові). Дуже рідко це призводило до важкого кровотечі. Необхідно негайнозв'язатися з лікарему разі виникнення наступних симптомів:

• біль у животі
• розтягнення живота
• чувство задишки
• головокружіння
• низький тиск крові і (або) будь-яке порушення свідомості.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• припливи жару і потіння. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати протягом довшого часу (навіть кількох місяців) після закінчення застосування лікарського засобу Ксандерла.
• зменшений статевий потяг
• біль, синяки, кровотеча, червоність або отеча в місці введення лікарського засобу Ксандерла.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата маси кісток
• поколювання в пальцях рук і ніг
• висипи на шкірі
• втрата волосся
• збільшення маси тіла
• болі в суглобах
• зміни артеріального тиску крові
• зміни настрою (у тому числі депресія).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• психічні розлади, які називаються психотичними розладами, включаючи можливі марення (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення і зміни особистості. Ці симптоми виникають дуже рідко.
• поширення пухлини гіпофізу або, якщо у пацієнта раніше був пухлина гіпофізу, гозерелін може призвести до кровотечі з пухлини або колапсу. Ці дії виникають дуже рідко. Пухлини гіпофізу можуть призвести до сильних головних болів, нудоти або блювоти, втрати зору і втрати свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміни, пов'язані з кров'ю
• розлади печінки
• закупорка крові в легенях, яка призводить до болю в грудній клітці або задишки
• запалення легенів; симптоми можуть бути типовими для запалення легенів (такими як задишка і кашель)
• зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• імпотенція.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• біль у нижній частині спини або труднощі з сечовипусканням. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• болі в кістках на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• ослаблення діяльності серця або інфаркт міокарда
• отеча і болючість грудей
• збільшення рівня цукру в крові.

Інформація для жінок
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у жінок:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• сухість вагіни
• зміна розміру грудей
• дуже часто повідомлялося про виникнення акне (часто протягом місяця після початку лікування).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головні болі.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• малі кісти яєчників, які можуть призвести до болю. Зазвичай вони проходять без додаткового лікування.
• у деяких жінок під час лікування гозереліном виникає рання менопауза, а місячні не повертаються після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кровотеча з вагіни. Найчастіше виникає протягом першого місяця після початку лікування і повинна пройти самостійно. Якщо симптоми тривають або заважають пацієнтці, необхідно обговорити це з лікарем.
• незначне посилення симптомів, пов'язаних з фіброміомами, таких як біль.

У разі застосування гозереліну при лікуванні ендометріозу, фіброміом матки, безпліддя або для зменшення товщини слизової оболонки матки перед операцією, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• зміни оволосіння тіла
• сухість шкіри
• прибуття маси тіла
• збільшення рівня жирових речовин у крові (холестерину). Це можна визначити за допомогою аналізу крові.
• запалення вагіни і виділення
• нервозність
• розлади сну і втома
• отеча ніг і стоп
• болі в м'язах
• раптові, болючі спазми м'язів ніг
• шлункові розлади, такі як нудота або блювота, діарея і запор
• зміни голосу
• при лікуванні фіброміом матки, незначне посилення симптомів, пов'язаних з фіброміомами, таких як біль.

У разі застосування гозереліну при лікуванні раку молочної залози, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• посилення симптомів раку молочної залози на початку лікування. Можуть виникнути посилення болю або збільшення пухлинних змін. Ці симптоми зазвичай не тривають довго і проходять під час лікування. Однак, якщо симптоми тривають або заважають пацієнтці, необхідно обговорити це з лікарем.
• зміни рівня кальцію в крові. Симптоми можуть включати сильну нудоту, упорczyве блювоту або сильне бажання. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем. Лікар може призначити аналіз крові.

У разі застосування гозереліну при лікуванні безпліддя,у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою гонадотропін, може виникнути:

• надмірна дія на яєчники. Пацієнтка може відчувати болі в животі, розтягнення, нудоту або блювоту. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.Наведена список можливих побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, що жоден з них не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ксандерла

Лікарський засіб Ксандерла буде призначено пацієнту лікарем. Необхідно реалізувати рецепт в аптеці і взяти лікарський засіб з собою на наступний візит. Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. ,,Термін придатності (EXP)’’ або ,,EXP’’ означає останній день вказаного місяця. Номер серії на упаковці знаходиться після ,,Номер серії (Lot)’’ або ,,Lot’’. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольгову упаковку. Після першого відкриття: продукт слід використати негайно після відкриття пакету.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ксандерла

• Активною речовиною лікарського засобу є гозерелін. Один імплант містить 3,6 мг гозереліну (у вигляді гозереліну октанату).
• Інший складник - кополімер DL-лактиду і гліколіду (50:50).

Як виглядає лікарський засіб Ксандерла і що містить упаковка

Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,2 мм, довжина 13 мм, маса 18 мг), осаджені в біодеградабельній полімерній матриці. Ампуло-шприц, який містить один імплант, розміщений у пакеті з PETP/Алюмінієм/ПЕ, який містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Упаковка містить 1, 2 або 3 ампуло-шприци у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава

Виробник

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11 83627 Warngau Німеччина Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00. Дата останньої актуалізації упаковки:березень 2022 р.