Ксанцодал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Xancodal, 5 мг, тверді капсули

Xancodal, 10 мг, тверді капсули

Xancodal, 20 мг, тверді капсули

Оксикодон гідрохлорид
Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Xancodal і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xancodal
• 3. Як застосовувати Xancodal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Xancodal
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Xancodal і для чого він призначений

Xancodal містить активну речовину оксикодон гідрохлорид, який є сильним обезбольнювальним засобом з групи опіоїдів.
Xancodal застосовують у дорослих та підлітках від 12 років для лікування сильного болю, який вимагає застосування опіоїдних обезбольнювальних засобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xancodal

Коли не застосовувати препарат Xancodal

якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як великі труднощі з диханням (депресія дихання), важка хронічна обструктивна хвороба легень або важка астма;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень діоксиду вуглецю в крові;
якщо пацієнт має зміни в серці, спричинені тривалою хворобою легень (серце легень);
якщо у пацієнта виявлено порушення проходження кишечника. Про це може свідчити повільніше, ніж необхідно, спорожнення шлунка або сильний біль у животі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Xancodal, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є у похилому віці або виснажений
• пацієнт має важкі порушення функції легень
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• пацієнт має хворобу щитоподібної залози, виявляється у нього сухість, холод і набряк шкіри обличчя та кінцівок (набряк слизової)
• пацієнт має знижену функцію щитоподібної залози
• пацієнт має ниркову недостатність (хвороба Аддісона), яка може бути причиною таких симптомів, як слабкість, зниження маси тіла, головокружіння, нудота або блювота
• у пацієнта виявлено розростання передміхурової залози, яке викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків)
• переривання в минулому вживання алкоголю або застосування наркотиків викликало у пацієнта симптоми знімання, такі як збудження, безсоння, тремор або надмірне потіння
• або хтось з вашої родини колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних наркотиків ("залежність")
• є курцем
• коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром з приводу інших психічних захворювань
• пацієнт має психічні розлади внаслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз)
• пацієнт має панкреатит, який викликає сильний біль у животі та біль у спині
• пацієнт має порушення, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами
• пацієнт має захворювання кишечника, пов'язане з непрохідністю або станом запалення
• пацієнт має травму голови, сильний головний біль або відчуває нудоту, оскільки це може свідчити про підвищений внутрішньочерепний тиск
• пацієнт має низький тиск крові
• у пацієнта виявлено малу об'єм крові (гіповолемія), наприклад, внаслідок значної кровотечі, важких опіків, надмірного потіння, сильної діареї або блювоти
• пацієнт має епілепсію або схильність до судом/конвульсій
• пацієнт приймає ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• пацієнт має або пройшов останнім часом операцію в області черевної порожнини.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому,
повідоміть про це лікаря.
Xancodal може викликати залежність. Якщо він застосовується тривалий час, може виникнути толерантність
до препарату, що вимагає застосування все більших доз для підтримання контролю болю.
Тривале застосування препарату Xancodal може призвести до фізичної залежності, а після раптового
переривання лікування можуть виникнути симптоми знімання (див. пункт 3 «Переривання застосування препарату
Xancodal»). Симптомами знімання можуть бути, наприклад, зевання, розширення зіниць, нетипове або
надмірне сльозотеча, водянистий виділення з носа, тремор, надмірне потіння, безсоння та біль у м'язах.
Застосування оксикодону, особливо у великих дозах, може спричинити підвищену чутливість
до болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози препарату. Можливо, буде потрібно
зменшити дозу оксикодону або змінити на інший опіоїдний обезбольнювальний засіб.
Багаторазове застосування Xancodal може призвести до залежності та зловживання, що може
спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо існує побоювання, що пацієнт може залежати
від [Xancodal, слід проконсультуватися з лікарем.
.
Xancodal слід застосовувати особливо обережно у пацієнтів, які зловживали або зараз зловживають алкоголем або наркотиками.
У разі забороненого вливання (в вену), допоміжні речовини препарату можуть спричинити
знищення (мартвіння) тканини в місці вливання, зміни в тканині легень (гранульоми легень) або
інші важкі, потенційно загрозливі для життя події.
Порушення дихання під час сну
Xancodal може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа спостерігає такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути
зменшення дози.
Спортсменів слід попередити, що препарат може давати позитивний результат тестів на допінг. Застосування
препарату Xancodal як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Діти

Не проводилися дослідження щодо застосування оксикодону у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат Xancodal у дітей віком до 12 років, оскільки не доведено його безпечність та ефективність.

Xancodal та інші ліки

повідоміть лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які пацієнт планує застосовувати.
Приміщення в один час з Xancodal деякі інші ліки, що впливають на діяльність мозку (див. нижче) можуть збільшити ризик зупинки дихання (особливо у разі передозування
і застосування у осіб похилого віці) та (або) посилити седативну дію (пацієнт може
відчувати сильну сонливість) препарату Xancodal.
Одночасне застосування препарату Xancodal та ліків, що впливають на діяльність мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, див. нижче) збільшує ризик сонливості,
труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому
комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Xancodal застосовується разом з седативними засобами, лікар повинен обмежити
дозу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі
прийоми седативних засобів та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, слід звернутися до лікаря.
До ліків, що впливають на діяльність мозку, належать:

• інші сильні обезбольнювальні ліки (опіоїди),
• ліки для сну та седативні засоби (такі як бензодіазепіни),
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як пароксетин,
• ліки, що застосовуються для лікування алергій, хвороби руху або нудоти (ліки проти гістаміну або проти нудоти),
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (ліки проти психозу),
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може
спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів (у тому числі м'язів,
які контролюють рухи очей), збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів,
збільшення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення перелічених вище симптомів слід звернутися до лікаря.
Крім того, можливі взаємодії з такими ліками:

• деякі ліки, що запобігають утворенню кров'яних згустків або допомагають розрідити кров (відомі як ліки проти коагуляції, похідні кумарину, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Xancodal може впливати на їх дію.
• ліки, що розслабляють м'язи
• деякі антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин або рифампіцин),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (лік, що застосовується для лікування загибелі),
• карбамазепін (лік, що застосовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю),
• фенітойн (лік, що застосовується для лікування нападів судом),
• зілля жовтяниці (лік, що застосовується для лікування депресії),
• хінідин (лік, що застосовується для лікування прискореного серцебиття),
• ліки групи інгібіторів моноамінооксидази, що приймаються зараз або протягом останніх двох тижнів (див. підпункт «Остережності та заходи обережності»).

Xancodal та вживання алкоголю

Алкоголь, спожитий під час застосування препарату Xancodal, може викликати відчуття посиленої сонливості або
збільшувати ризик важких побічних ефектів, таких як сплутування дихання з ризиком
зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується, щоб під час застосування препарату Xancodal не
вживати алкоголь.
Вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Xancodal може збільшувати ризик виникнення
побічних ефектів. Рекомендується, щоб під час застосування препарату Xancodal пацієнт не вживав соку
грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• ВагітністьПрепарату Xancodal не слід застосовувати під час вагітності. Існують обмежені дані щодо застосування оксикодону у жінок під час вагітності. Оксикодон проникає через плаценту до крові дитини. Оксикодон, що застосовується тривалий час під час вагітності, може викликати симптоми знімання у новонародженого, а застосований під час пологів може спричинити у новонародженого проблеми з диханням (депресію дихання).
• Годування грудьмиПрепарату Xancodal не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки його активна речовина (оксикодон) може проникати до молока матері та викликати сонливість (седацію) або проблеми з диханням (депресію дихання) у дитини, якій годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Оксикодон може порушувати здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Загальні обмеження щодо керування транспортними засобами можуть не стосуватися лікування
з застосуванням стабільної дози. Лікар, який веде лікування, оцінить індивідуально ситуацію кожного пацієнта.
Слід обговорити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортним засобом.

Xancodal містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Xancodal

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Рекомендованою початковою дозою оксикодону гідрохлориду є 5 мг кожні 6 годин.
Однак лікар визначить дозу препарату, необхідну для контролю болю, та частоту її застосування.
Якщо пацієнт відчуває біль, незважаючи на прийняття препарату, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Звичайно застосовуваною початковою дозою є половина рекомендованої дози для дорослих. Лікар призначить
найбільш підходящу дозу, залежно від клінічного стану пацієнта, у найбільш підходящій для нього
фармацевтичній формі, якщо це можливо.

Спосіб застосування

Препарат призначений лише для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваємо великою кількістю рідини.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Xancodal не слід вживати алкогольних напоїв.

Інструкція щодо використання перфорованого блистера з однією дозою, захищеного від доступу дітей

• 1. Не слід виштовхувати капсулу безпосередньо через блистер.
• 2. Слід відокремити вздовж перфорації частину блистера з однією капсулою.

• 3. Обережно відокремити фольгу ззаду блистера, щоб відкрити капсулу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xancodal

У разі прийому більшої дози препарату Xancodal, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря або місцевий центр з питань отруєннь.
Симптомами передозування можуть бути:

• звуження зіниць
• сповільнений або слабший дихання (депресія дихання)
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості
• зменшення тонусу м'язів
• сповільнений пульс
• раптове зниження артеріального тиску

У важких випадках можлива втрата свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та колапс кровообігу, що може призвести до смерті.
У жодному разі не слід виконувати дії, що вимагають великої уваги, таких як керування транспортним засобом.

Пропуск прийому дози препарату Xancodal

Якщо пацієнт приймає меншу дозу препарату Xancodal, ніж рекомендована, або пропускає дози препарату, дія препарату буде недостатньою або її не буде зовсім.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до наступного планovaného прийому препарату залишилося більше 4 годин: пропущену дозу слід прийняти негайно, а наступні дози слід приймати згідно з рекомендацією.
• Якщо до наступного планового прийому препарату залишилося менше 4 годин: слід прийняти пропущену дозу, а наступну дозу слід приймати через 4 години. Наступні дози слід приймати згідно з рекомендованим схемою дозування.

Не слід приймати більше однієї дози протягом 4 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Xancodal

Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо застосування препарату Xancodal більше не є необхідним, може бути корисним поступове зниження дози для запобігання симптомам знімання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше зустрічаються побічні ефекти - це нудота (особливо на початку лікування)
і запор. Запору можна запобігти такими методами, як прийняття великої кількості рідини
або вживання їжі з великою кількістю волокна. Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити йому відповідні ліки.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу і діяти у разі їх виникнення:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід перервати застосування препарату Xancodal і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо це охоплює все тіло). Це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій.
• Сповільнений або мілкий дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект, пов'язаний з передозуванням сильних обезбольнювальних засобів, таких як оксикодон. Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віці та пацієнтів, які виснажені.
• значне раптове зниження артеріального тиску, яке може спричинити такі симптоми, як головокружіння та оmdelenie.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
спання, сонливість, головокружіння, головний біль
запор, нудота, блювота
свербіж шкіри
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
тривога, депресія, зниження активності, безсоння (головним чином руховий), збудження, посилення активності,
нервозність, порушення сну, неправильне мислення, сплутування, тремор
брак енергії, відчуття слабкості, втома
дусність, свистячий дихання
сухість у роті, ікота, нудота, біль у животі, діарея
зменшення апетиту аж до втрати апетиту
висипка шкіри, посилене потіння
болісне сечовипускання, збільшена потреба в сечовипусканні
Нездужі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
сповільнений і мілкий дихання (депресія дихання)
алергічні реакції
зневоднення (зневоднення організму)
збудження, зміни настрою, відчуття щастя
омари, зміни сприйняття реальності
порушення зору, звуження зіниць
пошкодження слуху, відчуття головокружіння або вертіння
зміни відчуття смаку
збільшення тонусу м'язів, мимовільні скорочення м'язів, напади, судоми
оніміння або поколювання, зниження відчуття болю або дотику
порушення координації або рівноваги
втрата пам'яті, порушення концентрації, порушення мови
омдelenie
прискорений пульс, серцебиття (у зв'язку з зніманням)
розширення судин, що призводить до зниження артеріального тиску
кашель, зміни голосу
виразка в роті, болісність ясен
гази, труднощі з ковтанням, відрижка
застій у кишечнику
ослаблений статевий потяг, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові, виявлений у аналізах крові (так званий гіпогонадизм)
урази внаслідок нещасних випадків
зле загальне самопочуття, біль (наприклад, у грудній клітці)
набряк рук, гомілок або стоп
мігрень
толерантність до препарату
сухість шкіри
спрага
труднощі з сечовипусканням
дрижання
фізична залежність, включаючи симптоми знімання (див. пункт 3 «Переривання застосування препарату
Xancodal»)
збільшення активності ферментів печінки (виявляється у аналізах крові)
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
низький артеріальний тиск, головокружіння, оmdelenie у зв'язку з раптовим зниженням артеріального тиску під час вставання
кровотеча з ясен, збільшення апетиту, смолистий стул, зміни в області зубів
утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (оприщка), кропив'янка
зміни маси тіла (зниження або збільшення)
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
відсутність місячних
важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
агресія
збільшена чутливість до болю (гіпералгезія)
проблеми з зубами
колка жовчного міхура (що викликає біль у животі), застій жовчі
симптоми знімання у новонароджених
залежність від препарату
скорочення м'язів гладеньких
гальмування кашлевого рефлексу

• апное сну (перерви в диханні під час сну)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xancodal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Xancodal

Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.
Xancodal, 5 мг
Кожна капсула, тверда містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,48 мг
оксикодону.
Xancodal, 10 мг
Кожна капсула, тверда містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,96 мг
оксикодону.
Xancodal, 20 мг
Кожна капсула, тверда містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,93 мг
оксикодону.
Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132)
Друкований текст: шелак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (для встановлення pH).

Як виглядає Xancodal і що містить упаковка

Xancodal, 5 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з темно-червоним тілом і надписом «5» і коричневим
кришечкою з надписом «OXY».
Xancodal, 10 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з білим тілом і надписом «10» і коричневим
кришечкою з надписом «OXY».
Xancodal, 20 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з світло-червоним тілом і надписом «20» і коричневим
кришечкою з надписом «OXY».
Розміри упаковок:
Захищені від дітей перфоровані блистери з однією дозою в паперовій коробці містять 20x1, 30x1, 50x1 і 100x1 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Ісландія
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Болгарія
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022
Логотип Sandoz