ТАЙОМА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тайома 80 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому
3. Як приймати Тайому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайоми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується

Цей препарат є сильним анальгетиком групи опіоїдів.

Тайома призначена для дорослих і підлітків (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому

Не приймайте Тайому

• якщо ви алергічнідо гідрохлориду оксикодону, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте важкою хронічною захворюванням легеньу поєднанні з звуженням дихальних шляхів (ХОБЛ = хронічне обструктивне захворювання легень),
• якщо ви страждаєте певним серцевим захворюванням, яке називається кор пульмонале,
• якщо ви страждаєте астмою,
• якщо ви маєте дихальні проблеми, такі як повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте певним типом кишкової непрохідності, який називається паралічним ілеусом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тайому:

• якщо ви маєте похилий вікабо слабкийорганізм,
• якщо у вас сильно порушена функція легень, печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте захворюванням щитоподібної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок відекається, стає холодною та сухою,
• якщо ви страждаєте певним захворюванням щитоподібної залози(мікседема) або якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ви страждаєте поганою функцією надниркових залоз (ваша надниркова залоза не працює правильно) наприклад захворювання Аддісона,
• якщо ви страждаєте гіперплазією передміхурової залози,
• якщо ви страждаєте психічним захворюванням, викликаним алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
• якщо ви перебуваєте у фазі абстиненції від алкоголю,
• якщо ви страждаєте панкреатитом(запаленням підшлункової залози) або якщо у вас проблеми з жовчним міхуром,
• якщо ви страждаєте запаленням підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі або спині,
• якщо ви страждаєте запальним захворюванням кишечника,
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас параліч кишечника (захворювання, при якому кишечник перестає працювати),
• якщо ви маєте травму голови з сильним головним болем або нездужанням, симптомами підвищення інтракраніального тиску,
• якщо ви страждаєте гіпотонієюабо відчуваєте головокружіння при встанні,
• якщо ви страждаєте епілепсієюабо маєте схильність до судом,
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів для лікування депресії, відомих як ІМАО(наприклад транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів,
• якщо ви страждаєте запором.

Цей препарат може викликати дихальні проблеми під час сну. Ці проблеми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Якщо це стосується вас, зверніться до вашого лікаря.

Найбільший ризик передозування опіоїдами полягає у пласкому та повільному диханні (депресії дихання). Це більш ймовірно у осіб похилого віку та пацієнтів зі слабким організмом, і може викликати, крім того, зниження рівня оксигену в крові. Це може викликати, наприклад,失ання свідомості.

Якщо ви ніколи не приймали опіоїди раніше, не приймайте Тайому 80 мг пролонговані таблетки, оскільки ця потужність може викликати пласке та повільне дихання (депресію дихання), яке може загрожувати вашому життю.

Цей препарат спеціально розроблений для введення активної речовини протягом періоду 12 годин. Пролонговані таблетки не повинні розчинятися та вводитися, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Толерантність, залежність та звикання

Коли Тайома використовується протягом тривалого періоду, може розвинутися толерантністьдо препарату. Це означає, що вам може знадобитися вища доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне використання Тайоми може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалістю використання. Якщо вас турбує можливість залежності від Тайоми, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Тайоми:

• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи іншими речовинами (“залежність”).
• Якщо ви курите
• Якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, “для підтримання спокою” або “для допомоги у сні”.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (“симптоми абстиненції”).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю повинні використовуватися інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен постійно спостерігати за вами та вносити необхідні зміни до вашої дози під час прийому Тайоми, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Тайома має потенційний ризик залежності. Після раптового припинення можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як зевання, розширення зіниць, сльозотеча, насіння, тремор, потіння, тривога, неспокій, судоми, безсоння або біль у м'язах. Якщо ви більше не потребуєте лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, як і інші опіоїди високої ефективності (сильні анальгетики), має потенційний ризик зловживання. Можливе розвиток психологічної залежності. Тайома повинна використовуватися з особливою обережністю, якщо існує або існував історія зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи іншими речовинами.

Особливо у високих дозах, може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на подальше збільшення дози Тайоми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або змінити цей сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначена тільки для перорального прийому (поглинання як ціла пролонгована таблетка). Пролонговані таблетки не повинні розчинятися та вводитися, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Тайому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів організмом (таких як кортизол та статеві гормони). Це відбувається особливо після тривалого прийому високих доз.

Педіатричне населення

Тайома не рекомендується для дітей молодших 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Використання Тайоми як допінгового засобу становить ризик для здоров'я.

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Тайома може викликати дихальні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Тайома

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Відповідне використання Тайоми та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно розглядатися тільки у випадках, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайому разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або більш серйозними, якщо вона використовується разом з лікарськими засобами, які можуть впливати на функцію мозку або використовуватися для лікування алергій, головокружіння або блювоти. Побічні ефекти можуть включати, наприклад, пласке та повільне дихання (депресію дихання), запор, сухість у роті або виникнення проблем з сечовиділенням.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та призвести до появи симптомів, таких як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які допомагають вам заснути або залишатися спокійним (наприклад, седативні лікарські засоби або гіпнотичні засоби, включаючи бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амитриптилін), включаючи ті, які належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
• лікарські засоби для лікування алергій, головокружіння або блювоти (антігістамінні лікарські засоби, антиеметики),
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, психотропні лікарські засоби, фенотіазини або нейролептичні лікарські засоби),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• міозрелаксанти, які використовуються для лікування м'язових спазмів (наприклад, тізанідин),
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або серцебішу),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• ріфампіцин для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії або судом та певних станів, які супроводжуються болем),
• фенітойн (лікарський засіб для лікування судом або конвульсій),
• тривалий лікарський засіб, відомий як “зілля Святого Івана” (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування швидкого серцебішу),
• певні лікарські засоби для запобігання згортанню крові або для її розрідження (наприклад, фенпрокумон).

Використання Тайоми з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та失ання свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайоми.

Відповідне використання препарату повинно бути обмежене у пацієнтів з історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сок грейпфруту може збільшити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви звичайно п'єте сок грейпфруту, повідомте вашому лікареві.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайтеТайому під час вагітності. Немає достатніх даних про використання оксикодону у вагітних жінок.

Тривале використанняоксикодону під час вагітностіможе викликати симптоми абстиненції у новонароджених. Використання оксикодону під час пологів може викликати дихальні проблеми (депресію дихання) у новонародженого.

Лактація

Не використовуйтеТайому під час лактації, оскільки оксикодон проникає до молока матері та викликає сонливість та повільне дихання (депресію дихання) у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тайома може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Це особливо очікується на початку лікування Тайомою, після збільшення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або речовинами, які можуть погіршувати функцію мозку.

У випадку встановленого лікування загальна заборона на водіння не є абсолютною необхідністю. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можете ви активно водити транспортні засоби чи використовувати машини, та в яких умовах.

Тайома містить лецитин (соєвий).

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тайому

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від використання цього препарату, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити його приймати (див. також «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна здійснити/застосувати з цією концентрацією, доступні інші концентрації цього препарату.

Ваш лікар коригуватиме дозузалежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Ви повинні отримувати мінімально ефективну дозу, достатню для полегшення вашого болю.

Якщо ви раніше приймали опіоїди, ваш лікар може розпочати вашу терапію з вищої дози.

Можливо, буде потрібно поступово збільшувати дозу, якщо полегшення болю недостатнє або якщо біль погіршується.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте періодичний біль незважаючи на терапію проти болю (ірруптивний біль). Ваш лікар може призначити додатковий анальгетик (анальгетик з тривалою дією) або коригувати вашу дозу цього препарату для лікування періодичного болю. Не приймайте цей препарат у вигляді таблеток з тривалою дією для ірруптивного болю.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза

• для дорослих і підлітків (від 12 років):

Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль під час прийому цих таблеток, обговоріть це з лікарем.

При лікуванні неопухлинного болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з тривалою дією Тайома 10 мг або 2 таблетки з тривалою дією Тайома 20 мг, розділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак можуть бути необхідні вищі дози. Пацієнти з опухлинним болем зазвичай потребують дози 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які можна збільшити до 400 мг у окремих випадках.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за певним графіком, може знадобитися анальгетик швидкої дії як ліки на вимогу для контролю ірруптивного болю. Таблетки з тривалою дією Тайома не призначені для лікування цих періодичних болів.

• для дітей (молодших за 12 років):

Безпека та ефективність цього препарату не були достатньо доведені у дітей молодших за 12 років. Тому не рекомендується лікування дітей молодших за 12 років.

• для пацієнтів похилого віку (65 років і старших):

Пацієнти похилого віку з нормальною функцією печінки та/або легенів можуть приймати ті ж дози, що й дорослі.

• для пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками та ви ще не приймали опіоїди, ви повинні розпочати з половини рекомендуної дози для дорослих.

• для інших пацієнтів групи ризику:

Якщо ви легкі або якщо ваш організм метаболізує ліки повільніше, початкова доза повинна становити половину рекомендуної дози для дорослих.

Форма прийому

Перорально.

Таблетки з тривалою дією повинні бути прийняті цілими разом з достатньою кількістю рідини(наприклад, пів склянки води), вдень і ввечері, кожні 12 годин(наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, а наступна о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

Проглотіть таблетки з тривалою дією цілими, щоб специфічна видача активної речовини не була порушена протягом тривалого періоду часу. Таблетки з тривалою дією повинні бути прийняті цілими та не повинні бути розбиті, розділені, пережувані або подрібнені.

Тривалість застосування

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування цим препаратом.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем (див. «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ви повинні контролювати своє лікування та обговорювати його з лікарем регулярно. Це необхідно для досягнення найкращої терапії проти болю, тобто для забезпечення своєчасного лікування побічних ефектів, які можуть виникнути, а також для рішення про коригування дози та продовження лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначилиабо зверніться до Токсикологічної служби: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може спричинити:

• зменшення розміру зіниць
• сповільнення або ослаблення дихання (резpirаторна депресія)
• сонливість до ступеня без свідомості (наркоз)
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія)
• зменшення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• ураження мозку (токсична лейкоенцефалопатія)

У найбільш тяжких випадках може виникнути втата свідомості (кома), затримка рідини в легенях та порушення кровообігу, що може бути смертельним.

Ніколи не ставте себе в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, не буде досягнуто полегшення болю.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо наступна регулярна доза була призначена через більш ніж 8 годин. Якщо час до наступної дози менший, прийміть забуту дозу та наступну дозу через 8 годин.

Потім ви можете продовжити свій звичайний план прийому.

Загалом, не слід приймати цей препарат частіше ніж кожні 8 годин.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати цей препарат, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, зевота, розширення зіниць, сльозотеча, ринорея, тремор, піт, тривога, безсоння або біль у м'язах). Тому може бути доречним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

Уповільнення або ослаблення дихання(резpirаторна депресія). Це найбільша небезпека, пов'язана з препаратами, такими як Тайома (опіоїди), і може бути смертельним після високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Оніміння, головокружіння, головний біль.
• Запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний препарат для лікування цих симптомів.
• Свербіж.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зміни настрою (тривога, плутання, депресія, нервозність), порушення сну, аномальні думки.
• Тремор або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
• Зниження артеріального тиску, супроводжуване рідко симптомами, такими як сильні серцеві скорочення або прискорення серцебиття.
• Недостатнє дихання, труднощі з диханням або свистіння під час дихання.
• Сухість у роті, супроводжувана рідко симптомами, такими як спрага та труднощі з ковтанням, загальні симптоми диспепсії, такі як біль у животі, діарея, печія.
• Висип, надмірне потіння.
• Потіння, слабкість.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції.
• Збільшення кількості певної гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) в крові з симптомами, такими як головний біль, плутання, сонливість, нудота, блювота, запаморочення та порушення свідомості.
• Зниження кількості води в організмі (дегідратування).
• Тривога, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від ліків.
• Амнезія, оніміння або поколювання (наприклад, в руках або ногах), судоми, збільшення або зменшення м'язового тонусу, тик, ослаблення, порушення чутливості.
• Порушення зору, зменшення розміру зіниць.
• Чувство руху або того, що все обертається (вертіго).

• Чувство незвичного серцевого ритму або сильного серцебиття, прискорення серцебиття.
• Розширення кровоносних судин, що спричиняє зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, кашель, біль у горлі, ринорея, порушення голосу.
• Труднощі з ковтанням, виразки в роті, запалення ясен, метеоризм (гази в шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (їлус).
• Збільшення концентрації певних ферментів печінки в крові.
• Сухість шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
• Зниження статевого потягу та нездатність досягти або підтримати ерекцію під час статевого акту.
• Охолодження, відчуття головокружіння, травми через зниження рівня свідомості, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (едем), мігрень, спрага, фізична залежність з симптомами залежності, толерантність.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Хвороба лімфатичних вузлів.
• М'язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів, які страждають епілепсією або мають схильність до судом.
• Низький артеріальний тиск.
• Кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний кал.
• Свербіжний висип, пухирці на шкірі та слизових оболонках (виразки в роті або герпес), підвищена чутливість до світла.
• Кров у сечі.
• Зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), запалення шкіри.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення мови.
• Лущення шкіри.
• Аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Апное сну (перерви в диханні під час сну).
• Тяжкі алергічні реакції.
• Агресивність.
• Збільшення чутливості до болю.
• Каріес зубів.
• Закупорка жовчних шляхів, холецистит (що викликає біль у животі).
• Тривале лікування Тайомою під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених з загрозою для їх життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали плакучість, гіперактивність та порушення сну, крик з високим тоном, тремор, вигляд хвороби, діарею та відсутність збільшення ваги.
• Проблема, що впливає на одну з клапанів кишечника, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування буде припинено раптово, тривале використання Тайоми може спричинити залежність і може виникнути синдром відміни. Якщо вам більше не потрібно лікування Тайомою, ваш лікар поступово зменшуватиме дозу для попередження симптомів відміни (див. також «Будьте обережні з Тайомою»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тайоми

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, закритому від інших осіб. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

• Активна речовина —гідрохлорид оксикодону. 1 таблетка містить 80 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 71,72 мг оксикодону.
• Інші компоненти —

Ядро таблетки: Колідон СР (утворений з полівінілпіролідону (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: поліалкілвініловий спирт, тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), кармін, алюмінієва лака (Е-132).

Вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 80 мг — таблетки з тривалою дією світло-зеленого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26 28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

ДжейЛей Фарма ГмбХ,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрія

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид ДжейЛей 80 мг ретард-таблицьки

Франція: Оксикодон Віатрис 80 мг компреси з тривалою дією

Іспанія: Тайома 80 мг компреси з тривалою дією ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/