ОКСИНОРМ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

OxyNorm 5 мг тверді капсули

Оксикодон, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OxyNorm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому OxyNorm
3. Як приймати OxyNorm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OxyNorm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OxyNorm і для чого він використовується

OxyNorm - це сильний анальгетик або "заспокійливий" препарат і належить до групи опіоїдів.

OxyNorm використовується у дорослих і підлітків від 12 років для полегшення інтенсивного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому OxyNorm

Не приймайте OxyNorm, якщо:

• ви алергічний (гіперчутливий) до оксикодону або будь-якого іншого компонента OxyNorm (перелічених у розділі 6. Додаткова інформація) або раніше мав алергічну реакцію на прийом інших сильних анальгетиків (наприклад, морфіну або інших опіоїдних анальгетиків);
• у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма або важка депресія дихання. Симптоми можуть включати ускорене дихання, кашель або повільніше дихання, ніж очікувалося;
• у вас є травма голови, яка викликає сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки цей препарат може погіршити ці симптоми або маскувати ступінь ушкодження;
• у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж повинно (затримка спорожнявання шлунку) або у вас є сильний біль у животі;
• у вас є проблема з серцем після тривалої легеневої хвороби (пульмонарне серце).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому OxyNorm, якщо:

• у вас є похилий вік або ви ослаблені;
• у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у вас є мікседема (тиреоїдний розлад, який супроводжується сухістю, холодністю та запаленням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки);
• у вас є сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому черепі збільшився;
• у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• у вас є запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками;
• у вас є певне захворювання або запалення кишечника;
• у вас є біль у животі типу коліки або дискомфорту;
• у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози, яке викликає труднощі з проходженням сечі (у чоловіків);
• у вас є погана функція надниркових залоз (ваша надниркова залоза не функціонує належним чином); наприклад, хвороба Аддісона;
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка пошкодження дихальної функції, хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, важка легенева хвороба або зменшена дихальна резервна здатність. Симптоми можуть включати ускорене дихання та кашель;
• у вас є проблема з нирками або печінкою;
• ви мали симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, палпітації, тремор або потіння, коли припиняли вживання алкоголю або наркотиків;
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин ("залежність");
• якщо ви палите;
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань;
• у вас є судоми, напади або конвульсії;
• у вас є запаморочення або омарах;
• вам потрібно збільшити дозу OxyNorm, щоб досягти того самого рівня анальгезії (толерантність);
• у вас є збільшення чутливості до болю;
• ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• у вас є запор.

Розлади дихання, пов'язані з сном

OxyNorm може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікаря про те, що приймаєте ці капсули.

Ви можете відчувати зміни в гормональному рівні під час прийому цих капсул. Можливо, ваш лікар захоче контролювати ці зміни.

Зміст капсули ніколи не повинен бути введений, оскільки це може привести до важких побічних ефектів з летальним результатом.

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами близько і вносити необхідні корективи до вашої дози під час прийому OxyNorm, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне використання OxyNorm також може викликати залежність, зловживання та призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалістю використання.

Залежність або зловживання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Можливо, ви будете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання OxyNorm:

• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин ("залежність").
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому OxyNorm, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи час припинення прийому лікарського засобу та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системи жовчних шляхів.

Використання OxyNorm з іншими лікарськими засобами

Використання опіоїдів, включаючи оксикодон, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам OxyNorm разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви використовуєте ці капсули з деякими лікарськими засобами, їхній ефект або ефект інших лікарських засобів може змінитися.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть з'явитися симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція на подразники, збільшення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази, або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, гіпнотичні або седативні лікарські засоби, включаючи бензодіазепіни);
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• інші сильні анальгетики;
• мізопорозуватися;
• лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску;
• хінідин (лікарський засіб для лікування швидкого серцебиття);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або серцевого спазму);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• ріфампіцин для лікування туберкульозу;
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій та певних станів, які супроводжуються болем);
• фенітойн (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій);
• трав'яний лікарський засіб, відомий як "трава Святого Івана" (також відомий як Hypericum perforatum);
• антигістамінні лікарські засоби;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте вашому лікареві, якщо вам нещодавно був введений анестетик.

Прийом OxyNorm з їжею, напоями та алкоголем

Ці капсули можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю під час лікування цими капсулами може викликати сонливість або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як ускорене дихання та ризик зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому OxyNorm.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування OxyNorm.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати ці капсули під час вагітності та пологів, якщо ваш лікар не призначив цього. залежно від дози та тривалості лікування оксикодоном можуть виникнути ускладнення, такі як повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або синдром абстиненції у новонароджених.

Годування грудьми

Ці капсули не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки активна речовина може потрапляти до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці капсули можуть викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Це особливо помітно на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це впливає на вас, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

OxyNorm містить жовтій апельсиновий S (E110) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій апельсиновий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить 0,076 мг лаурілсульфату натрію на капсулу, що менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично "вільний від натрію".

3. Як приймати OxyNorm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Етикетка вашого лікарського засобу вказує, як приймати капсули та з якою частотою.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити приймати його (див. також "Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm").

Існують різні дози цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, яка доза цього лікарського засобу найкраще підходить для вас.

Не приймайте дозу, вищу за рекомендовану вашим лікарем.

Капсули слід ковтати цілими з трохи водою. Ви повинні приймати капсули лише перорально (через рот).

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Початкова доза зазвичай становить 5 мг кожні 6 годин. Інтервал між прийомами оксикодону можна зменшити до 4 годин, якщо це необхідно. Оксикодон не слід приймати більше 6 разів на добу. Однак ваш лікар призначить вам дозу, необхідну для лікування вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль, попри прийом капсул, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей молодших 12 років

Безпека та ефективність оксикодону не були достатньо доведені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується лікування оксикодоном у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може призначити вам альтернативний лікарський засіб або зменшити дозу залежно від вашої ситуації.

Якщо ви прийняли більше OxyNorm, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв ваші капсули,

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться негайно до лікарні.

Передозування може викликати:

• зменшення розміру ваших зіниць
• повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання)
• сонливість або втрату свідомості
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія)
• зменшення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням через наявність рідини в легенях (едем легень)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках передозування можуть виникнути втрату свідомості або навіть смерть. Коли вам потрібна медична допомога, переконайтеся, що ви маєте цей опис із собою та що у вас є капсули, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви прийняли багато капсул, у жодному разі не ставайте в ситуацію, яка потребує вашої уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти OxyNorm

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте лікування звичайним чином. Не приймайте дві дози з інтервалом у 4 години.

Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm

Не слід припиняти приймати ці капсули раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав цього. Якщо ви хочете припинити приймати цей лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити, зменшуючи дозу поступово, щоб уникнути неприємних симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції, такі як зевота, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носова секреція, неспокій, тривога, судоми, труднощі з сном, палпітації, тремор або потіння, можуть виникнути, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ОxyNorm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.

Найбільш серйозним побічним ефектом є той, коли ваше дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання, типова реакція на передозування опіоїдів).

Як і всі сильні знеболювальні засоби, існує ризик залежності або звикання до цього препарату.

Дуже часті

(Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Запор (ваш лікар може призначити вам лаксатив для лікування цієї проблеми).
• Чувство головокружіння або нудоти (ці симптоми зазвичай зникають за кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам деякі ліки для запобігання нудоті, якщо проблема продовжується).
• Сонливість (це більш поширено, коли ви починаєте приймати цей препарат або коли збільшується доза, але зникне за кілька днів).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Свербіж на шкірі.

Часті

(Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія, біль або дискомфорт у животі, діарея.
• Замішання, депресія, відчуття слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з сном, дивні сни та думки.
• Труднощі з диханням, свист при диханні, відсутність повітря.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Висипка.
• Потіння, висока температура.

Менш часті

(Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Розлад, при якому ваше дихання стає повільнішим і слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, гази, розлади кишечника, при яких кишечник не функціонує належним чином (ілей), запалення шлунка, порушення смаку, виразки або рани у роті.
• Розлад, який може викликати аномальну виробництво антидіуретичного гормону (синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону).
• Чувство головокружіння або "кружіння" (вертиго), галюцинації, зміни настрою, відчуття надмірної щастя, агітація, відчуття загального дискомфорту, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання, судоми, епілептичні напади або конвульсії, аномальний спосіб ходьби, відчуття відстороненості, надмірна гіперактивність, головокружіння, зниження рівня свідомості, аномальна м'язова напруга або слабкість, м'язові скорочення.
• Імпотенція, зниження статевого потягу, низькі рівні статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлений при аналізі крові).
• Червоність шкіри.
• Зневоднення, зміна ваги, спрага, набряк рук, щиколоток або ніг.
• Сухість шкіри.
• Розлади виробництва сліз, розмитість зору, зниження розміру зіниць ока.
• Потрібність збільшення дози для досягнення того ж рівня знеболювання (толерантність).
• Дзвінки або звуки в вухах.
• Набряк і подразнення всередині носа, носові кровотечі, порушення голосу.
• Охолодження.
• Біль у грудях.
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
• Симптоми абстиненції (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування ОxyNorm).

Рідкі

(Можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Чувство "слабкості", особливо при стоянні.
• Низький артеріальний тиск.
• Кропив'янка.

Невідомі

(Частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Раптовий свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.
• Порушення зубів.
• Біль у животі типу коліки або дискомфорт.
• Проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
• Блокування потоку жовчі з печінки. Це може викликати свербіж на шкірі, жовтушність шкіри, темну сечу та дуже бліду кал.
• Відсутність місячних.
• Збільшення чутливості до болю.
• Апное сну (перерви дихання під час сну).

• Агресивність.
• Тривале лікування ОxyNorm під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених з загрозою для їх життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали загальну дратівливість, гіперактивність та аномальний сон, крик із високим тоном, тремор, загальний вигляд хвороби, діарею та відсутність збільшення ваги.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ОxyNorm

Тримати поза зоною досяжності дітей. Непередбачувана передозування дитини може бути небезпечною та навіть смертельною. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Наприклад, CAD 08 2020 означає, що не слід приймати препарат після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Не зберігати капсули при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОxyNorm

Активним інгредієнтом є гідрохлорид оксикодону. Кожна тверда капсула (капсула) містить 5 мг гідрохлориду оксикодону.

Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза,
• стеарат магнію,
• діоксид титану (E171),
• оксид заліза (E172),
• карміновий синій (E132),
• лаурілсульфат натрію,
• желатина.

Друкована фарба містить лак Shellac, оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Капсули по 5 мг також містять апельсиновий жовтій (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають тверду желатинову оболонку з позначенням ONR та концентрацією 5.

Колір капсули 5 мг - помаранчевий/бежевий.

Капсули упаковуються у блистерні упаковки, а потім вкладаються у картонні коробки. У кожній упаковці міститься 10, 28, 30, 56 або 112 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Мадрид. Іспанія

Телефон: 91 382 1870

Факс: 91 382 1871

Відповідальна особа за виробництво:Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія OxyNorm Капсули

Ірландія OxyNorm Капсули

Іспанія OxyNorm 5 мг тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2025 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)