Аццордеон

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 40 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Аккордеон, 80 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Гідрохлорид оксикодону

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийманням препарату Аккордеон
• 3. Як приймати препарат Аккордеон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аккордеон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є оксикодон, який належить до групи препаратів, званих сильними обезбольнюючими засобами.
Аккордеон застосовується для лікування сильного болю, який можна лікувати лише за допомогою опіоїдних обезбольнюючих засобів.
Аккордеон показаний для дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийманням препарату Аккордеон

Коли не приймати препарат Аккордеон

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, чи має він будь-які з цих захворювань. Симптомами можуть бути задишка, кашель та повільніше або слабше дихання.
Якщо в пацієнта виникла хвороба, при якій тонкий кишечник не функціонує正常но (порушення пасажу), шлунок опорожнюється повільніше, ніж повинно (опосередковане опорожнення шлунка) або виник сильний біль у животі.
Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності після тривалого захворювання легень (серцеве захворювання, пов'язане з легеневою хворобою)
Якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції печінки. Якщо пацієнт має інші тривалі порушення функції печінки, приймання цього препарату вимагає особливої рекомендації лікаря.
Якщо пацієнт має запори.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Аккордеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений;
має гіпотиреоз, оскільки може потребувати меншої дози;
якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт страждає на набряк слизової оболонки (забурення щитоподібної залози, при якому шкіра суха, холодна та виник набряк шкіри обличчя та кінцівок);
якщо в пацієнта виникло порушення функції наднирників (наднирники не функціонують正常но, що може спричинити симптоми такі як ослаблення, втата ваги, головокружіння, нудота або блювота (наприклад, хвороба Аддісона);
якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);.
якщо пацієнт має малий об'єм крові (гіповолемія). Це може виникнути у разі важкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, важкого опіку, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти;
якщо пацієнт має психічні розлади, які виникли внаслідок інфекції (токсична психоз);
якщо пацієнт має розлади, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
якщо пацієнт має запалення кишечника;
якщо в пацієнта виникло збільшення простати, яке спричиняє труднощі з сечовипусканням у чоловіків;
якщо в пацієнта виникло запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у ділянці живота та спини);
якщо в пацієнта виникли сильні головні болі або нудота, оскільки це може бути наслідком підвищеного внутрішньочерепного тиску;
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як важка захворювання легень. Лікар повідомить про це пацієнта. Симптомами можуть бути задишка та кашель;
побудження, тривога, тремор або потовиділення, після припинення вживання алкоголю або приймання препаратів;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
якщо пацієнт потребує все більшої дози оксикодону, щоб досягти такого самого рівня знеболювання (толерантність).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчними шляхами.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезбольнюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольнюючих засобів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Аккордеон може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен приймати, або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не знеболює біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт (або особа з його родини) колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітив будь-який з наступних симптомів під час приймання препарату Аккордеон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначена;
• вживання препарату з інших причин, ніж зазначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити вживання препарату;
• погане самопочуття після припинення вживання препарату та поліпшення після поновлення приймання (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи належний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. також "Припинення приймання препарату Аккордеон")
Порушення дихання під час сну
Препарат Аккордеон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо пацієнт має заплановану операцію, необхідно повідомити лікаря про приймання цього препарату.
Прийом розчавлених таблеток або їх жування може привести до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт 3).
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аккордеон у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату у цій групі пацієнтів.
Особи похилого віку (після 65 років)
У осіб похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, зазвичай лікування починається з мінімальної дози.
Попередження щодо допінгу
Прийом препарату Аккордеон може привести до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Прийом препарату Аккордеон як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Аккордеон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Якщо пацієнт приймає препарат Аккордеон разом з іншими препаратами, дія цього препарату або інших препаратів може змінитися.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
тип препарату, званого інгібітором моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
препарати, які допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, седативні або снодійні препарати);
препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин);
препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, похідні фенотіазину або нейролептичні препарати);
інші сильні обезбольнюючі засоби;
препарати, які розслаблюють м'язи;
препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
хінідину (препарат, який застосовується для лікування швидкого серцебиття);
ціметидину (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загору);
препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
антібіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
препарати, які називаються "інгібіторами протеази", які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, бозепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю);
фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування нападів або судом);
зілля, яке називається жовтим звичайним (відомим також як Hypericum perforatum);
препарати проти гістаміну;
препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Необхідно також повідомити лікаря про недавно перенесене знеболювання.
Одночасне застосування препарату Аккордеон та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне їх застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Аккордеон разом з седативними препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування необхідно обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати проти депресії (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, побудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аккордеон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час приймання препарату Аккордеон посилює відчуття сонливості, а також може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, таких як сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Рекомендується пацієнтам, які приймають препарат Аккордеон, не вживати алкоголю.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування цим препаратом.
Препарат Аккордеон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані про застосування оксикодону під час вагітності обмежені. Новонароджені дітей матерів, які приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, можуть мати серйозні труднощі з диханням. Симптоми відміни можна спостерігати у новонароджених дітей матерів, які приймали лікування оксикодоном.
Годування грудьми
У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати препарат Аккордеон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Оксикодон може знижувати увагу та здатність реагувати до такого ступеня, що пацієнт може мати обмежену здатність або зовсім не бути здатним керувати транспортними засобами та управління механізмами.
При зрівноваженому лікуванні повний заборон на керування транспортними засобами може не бути необхідним. Лікар повинен окремо оцінити здатність пацієнта керувати транспортними засобами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна пацієнтові керувати автомобілем та за яких умов.
Для ознайомлення з можливими побічними ефектами, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та концентрацію уваги, див. пункт 4 "Побічні ефекти".

Препарат Аккордеон містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як приймати препарат Аккордеон

Цей препарат призначений лікарем для знеболювання сильного болю протягом 12 годин.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийманням препарату Аккордеон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли звернутися до лікаря, та коли слід припинити його приймання (див. також "Припинення приймання препарату Аккордеон").
У разі схем дозування, яких не можна встановити, застосовуючи цей препарат, існують препарати інших дозувань або форм, які можна застосувати.

Рекомендована доза

Аккордеон, 5 мг / 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з продовженним вивільненням
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин.
Лікар, на основі попереднього дозування, вирішить про добову дозу, про розділення добової дози на окремі дози та про можливу зміну дозування під час лікування.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильні обезбольнюючі засоби (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу, враховуючи їх попередню реакцію на опіоїди.
Пацієнти, які приймали Аккордеон, 5 мг таблетки з продовженним вивільненням згідно з встановленим планом, можуть потребувати швидкодійний обезбольнюючий засіб для швидкого знеболювання болю, який називається пробивним болем. Препарат Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням не призначений для швидкого знеболювання болю.
Для лікування болю, який не пов'язаний з пухлиною, добова доза 40 мг гідрохлориду оксикодону зазвичай достатня, але можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з пухлинним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які можуть бути збільшені до 400 мг у особливих випадках.
Необхідно контролювати лікування, враховуючи знеболювання та інші чинники. Контроль лікування дозволяє вибрати найкраще лікування, швидко вилікувати побічні ефекти та вирішити питання про продовження лікування.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У разі слабких пацієнтів похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, початкова доза зазвичай становить одну таблетку 5 мг, яку приймають кожні 12 годин. Лікар призначить дозу, необхідну для ефективного знеболювання. Необхідно повідомити лікаря, якщо приймані дози не забезпечують знеболювання.
Пацієнти групи ризику
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки чи пацієнт має малий зріст, лікар може рекомендувати зменшення початкової дози.
Спосіб застосування
Аккордеон, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Таблетки слід приймати цілими з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та вечором, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Аккордеон, 10/20/40/80 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Таблетки слід приймати цілими або розламані на дві частини з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та вечором, згідно з встановленим планом (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Не можна розчавлювати чи жувати таблетки з продовженним діянням, оскільки це призводить до втрати їх властивостей. Жування та розчавлювання препарату Аккордеон може привести до одноразового швидкого вивільнення та всмоктування потенційно загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт "Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон").
Препарат Аккордеон можна приймати лише перорально. У разі внутрішньовенного введення допоміжні речовини препарату можуть привести до руйнування (некрозу) місцевих тканин, змін у тканинах легень (гранульома легень) або інших серйозних, загрозливих життю подій.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен调整вати дозування залежно від ступеня болю та реакції організму на лікування. Препарат слід приймати двічі на добу в кількості, зазначеній лікарем.

Інструкція відкриття блистеру:

Препарат упакований у блистери, захищені від відкриття дітьми. Не можна витиснути таблетку через блистер. Необхідно відкривати блистер згідно з наступною інструкцією:

• 1. Відокремити одну дозу вздовж перфорованої лінії блистеру.
• 2. Це призводить до відкриття поверхні, яка не приклеєна, розташована в місці, де перфоровані лінії перетинаються.
• 3. Потягнути не приклеєну смугу та розірвати залишнючу частину захисного шару.

Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон

У разі прийому більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який у разі потреби повідомить місцевий центр токсикології.
Симптомами передозування є: звуження зіниць, порушення дихання (депресія дихання), відчуття слабкості м'язів та зниження тиску крові. Передозування може привести до порушення мозку, яке називається токсичною лейкоенцефалопатією. У важких випадках може виникнути колапс кровообігу, фізичне та психічне оніміння, втрати свідомості (кома), сповільнення серцевої діяльності та нагромадження рідини в легенях (едем легень). Прийом великих доз сильних обезбольнюючих засобів (опіоїдів) може привести до смерті. Необхідно обов'язково уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск прийому препарату Аккордеон

У разі застосування меншої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон або пропуску прийому препарату знеболювання болю може бути ускладнено або зовсім неможливим.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо наступне плановане застосування повинно відбутися за мінімум 8 годин. Потім можна продовжити приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря.
Можна також прийняти таблетку з продовженним вивільненням, якщо наступне плановане застосування повинно відбутися за менше 8 годин, тоді необхідно перенести наступне прийняття препарату на 8 годин.
Загалом не слід приймати препарат частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Аккордеон

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Якщо лікування препаратом Аккордеон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Усі препарати можуть спричиняти алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптом виник свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найсерйознішою побічною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж повинно бути (депресія дихання). У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильних обезбольнюючих засобів, існує ризик того, що можна стати залежним від цього препарату.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (могуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• свербіж шкіри
• сонливість (зазвичай виникає під час початку приймання препарату або збільшення дози, симптом зазвичай проходить після кількох днів)
• головокружіння
• головний біль
• нудота та блювота (зазвичай проходять після кількох днів; якщо ж проблема триває, лікар повинен призначити препарат, який запобігає нудоті)
• запор (лікар може призначити препарат, який допомагає вивести кал)

Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття незвичайного слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення або неправильні сни
• труднощі з диханням або свистячий дихання, задишка, ослаблення кашлевого рефлексу
• висипка
• потовиділення

Не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (непрохідність), запалення шлунка, зміни смаку
• головокружіння або відчуття "крутушки", омани, зміни настрою, неприємні або викликають скруповування настрої, відчуття великого щастя, тривога, побудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, менша чутливість до болю або дотику, відчуття оніміння або поколювання, судоми або конвульсії, нечітке зір, оmdlіння, незвичайна жорсткість або розслаблення м'язів та мимовільні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові ("гіпогонадизм", який спостерігається при аналізі крові)
• швидке, нерівномірне серцебиття, червоність шкіри
• дегідрація, спрага, озноб, набряк рук, гомілок або стоп
• суха шкіра, сильне лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• червоність обличчя, зниження розміру зіниць, скорочення м'язів, підвищена температура

Рідко (могуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• низький тиск крові
• головокружіння, особливо при встанні
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• відсутність місячних
• закупорка жовчних шляхів (холестаз). Це може спричинити свербіж шкіри, жовте забарвлення шкіри, дуже темний сеч та дуже світлий кал.
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити загрозливі для життя симптоми відміни у новонародженого. Симптоми у дитини, на які слід звернути увагу, це дратівливість, надмірна активність, порушення сну, крик високим тоном, тремор, блювота, діарея та відсутність прибуття ваги.
• Апное сну (перерви у диханні під час сну).
• Порушення функції сфінктера в кишечнику, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Можна спостерігати залишки таблеток у калі. Це не повинно впливати на дію препарату.
Засоби допомоги
Лікар прийме необхідні заходи у разі виникнення у пацієнта будь-яких з вищезазначених побічних ефектів. Для профілактики запорів необхідно споживати більшу кількість харчових волокон та приймати більшу кількість рідини. Якщо пацієнт страждає нудотою, лікар повинен призначити відповідні препарати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аккордеон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистеру або пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис „Lot” на упаковці та блистеру означає „Номер серії”.
Напис „EXP” на упаковці та блистеру означає „Термін придатності”.
Не слід застосовувати препарат, якщо було помічено, що таблетки пошкоджені (переламані або розчавлені).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аккордеон

Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксикодону.
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксикодону.
Інші компоненти: сахароза, крохмали (містять сахарозу, кукурудзяний крохмаль, гідролізати крохмалю, барвники), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію
Покриття:
5 мг та 20 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг та 40 мг: діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)
80 мг: макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Аккордеон та що містить упаковка

Аккордеон, 5 мг, - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки з продовженним вивільненням
Аккордеон, 10 мг, - рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 20 мг, - білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 40 мг, - блідо-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 80 мг, - червоні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з продовженним вивільненням, з нанесеною по обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Величини упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток з продовженним вивільненням, упакованих у блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток з продовженним діянням, упакованих у пляшки з HDPE.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні у продажу.

Особа, відповідальна за випуск

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Імпортер

Фаст Гезельшафт фюр Фармазейутіше Квалітатсштандартс мбХ
Кардіналь-Вендель-Штрассе 16
66424 Гомбург
Німеччина
Девелко Фарма ГмбХ
Грієнматт 27,
79650 Шопфгайм,
Німеччина
Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
ул. Лютомєрська 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024