ТАЙОМА 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тайома 5 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тайоми
3. Як приймати Тайому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тайоми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується

Цей препарат є сильним анальгетиком групи опіоїдів.

Тайома призначена для дорослих і підлітків (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тайоми

Не приймайте Тайому

• якщо ви алергічнідо гідрохлориду оксикодону, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте важкою хронічною захворюванням легень, пов'язаною з звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічне обструктивне захворювання легень),
• якщо ви страждаєте певним серцевим захворюванням, яке називається корпульмонале,
• якщо у вас астма,
• якщо ви страждаєте дихальними проблемами, такими як повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте певним типом кишкової непрохідності, який називається паралічним ілеусом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайоми:

• якщо вам відрізняється вікабо ви слабкі,
• якщо у вас сильно порушена функція легень, печінки або нирок,
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок відекається, набухає, стає холодною та сухою,
• якщо у вас є певне захворювання щитоподібної залози(мікседема) або якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо у вас погана функція надниркових залоз (наприклад, захворювання Аддісона),
• якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози,
• якщо у вас є психічне захворювання, викликане алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
• якщо ви перебуваєте у фазі відмови від алкоголю,
• якщо у вас є панкреатитабо проблеми з жовчним міхуром,
• якщо у вас є панкреатит, який може викликати сильний біль у животі або спині,
• якщо у вас є воспалення кишківника,
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас є параліч кишківника (захворювання, при якому кишківник перестає функціонувати),
• якщо у вас є травма голови з сильним головним болем або дискомфортом - ознаки підвищення інтракраніального тиску,
• якщо у вас є гіпотоніяабо ви відчуваєте головокружіння при立ち,
• якщо у вас є епілепсіяабо схильність до судом,
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів для лікування депресії, відомих як ІМАО(наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів,
• якщо у вас є запор.

Цей препарат може викликати дихальні проблеми під час сну. Ці проблеми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Якщо це стосується вас, зверніться до вашого лікаря.

Найбільший ризик передозування опіоїдами - це пласкація та сповільнення дихання (депресія дихання). Це більш імовірно у осіб похилого віку та слабких пацієнтів, і може викликати, крім того, зниження рівня оксигену в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Цей препарат спеціально створений для введення активної речовини протягом 12 годин. Пролонговані таблетки не повинні розбиватися, ділитися, жуватися або подрібнюватися. Це може привести до поглинання потенційно небезпечної дози активної речовини гідрохлориду оксикодону (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла Тайому").

Толерантність, залежність і звикання

Коли Тайома використовується протягом тривалого періоду, може розвинутися толерантністьдо препарату. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання Тайоми може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Тайоми:

• Якщо ви або члени вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи іншими речовинами ("залежність")

• Якщо ви курите

• Якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для підтримання спокою" або "для допомоги у сні",
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування Тайомою").

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно і робити необхідні корекції вашої дози, поки ви приймаєте Тайому, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Тайома має потенційний ризик залежності. Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як зевання, розширення зіниць, сльозотеча, насморк, тремор, потіння, тривога, неспокій, судоми, безсоння або біль у м'язах. Якщо ви вже не потребуєте лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, як і інші опіоїди високої ефективності (сильні анальгетики), має потенційний ризик зловживання. Можливий розвиток психологічної залежності. Тайома повинна використовуватися з особливою обережністю, якщо існує або існував історія зловживання алкоголем, наркотиками чи лікарськими засобами.

Особливо у високих дозах, може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на збільшення дози Тайоми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або змінити цей сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначена тільки для перорального прийому (поглинання як ціла пролонгована таблетка). Пролонговані таблетки не повинні розчинятися та вводитися, оскільки це може мати важкі та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Тайому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом та захворюваннями системи жовчних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це відбувається особливо після тривалого прийому великих доз.

Педіатричне населення

Тайома не рекомендується для дітей молодших 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може привести до позитивного результату допінг-контролю.

Використання Тайоми як допінгового засобу становить ризик для здоров'я.

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Тайома може викликати дихальні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Тайома

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Відповідальне використання Тайоми та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідальне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайому разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або більш серйозними, якщо вона використовується разом з лікарськими засобами, які можуть впливати на функцію мозку або використовуватися для лікування алергій, головокружіння або блювоти. Побічні ефекти можуть бути, наприклад, пласкація та сповільнення дихання (депресія дихання), запор, сухість у роті або проблеми з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які допомагають вам заснути або залишатися спокійним (наприклад, седативні лікарські засоби або гіпнотичні засоби, включаючи бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітріптилін), включаючи ті, які належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід),
• лікарські засоби для лікування алергії, головокружіння або блювоти (антігістамінні засоби, антиеметики),
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептичні лікарські засоби),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• мізопорозуватися, які використовуються для лікування м'язових спазмів (наприклад, тізанідин),
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона,
• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або серцебіння),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• ріфампіцин для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії або судом та певних станів, які супроводжуються болем),
• фенітойн (лікарський засіб для лікування нападів або судом),
• тривалий час лікарський засіб, відомий як "зілля Святого Івана" (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування швидкого серцебіння),
• певні лікарські засоби для запобігання згортанню крові або для її розрідження (наприклад, фенпрокумон).

Використання Тайоми з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Тайоми.

Відповідальне використання препарату повинно бути обмежене у пацієнтів з історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сок грейпфруту може збільшити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви звичайно п'єте сок грейпфруту, повідомте вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не приймайтеТайому під час вагітності. Немає достатніх даних про використання оксикодону у вагітних жінок.

Тривале використанняоксикодону під час вагітностіможе викликати симптоми відміни у новонароджених. Використання оксикодону під час пологів може викликати дихальні проблеми (депресія дихання) у новонародженого.

Лактація

Не використовуйтеТайому під час лактації, оскільки оксикодон проникає в грудне молоко та викликає сонливість і поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тайома може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Це особливо очікується на початку лікування Тайомою, після збільшення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або лікарськими засобами, які можуть погіршувати функцію мозку.

У випадку стабільного лікування загальний заборон на водіння не є абсолютно необхідним. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви водити транспортні засоби та використовувати машини, та в яких умовах.

Тайома містить лецитин (соєвий).

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тайому

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та протягом якого часу його потрібно приймати, коли потрібно зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна здійснити з цією концентрацією, доступні інші концентрації цього лікарського засобу.

Лікар коригуватиме дозузалежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Ви повинні отримувати мінімально ефективну дозу, достатню для полегшення болю.

Якщо ви раніше приймали опіоїди, лікар може розпочати вашу терапію з вищої дози.

Можливо, потрібно буде поступово збільшувати дозу, якщо полегшення болю недостатнє або якщо біль погіршується.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте періодичний біль, незважаючи на терапію проти болю (ірруптивний біль). Лікар може призначити додатковий знеболюючий засіб (засіб із тривалою дією) або коригувати вашу дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Не приймайте цей лікарський засіб для ірруптивного болю.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза

• для дорослих і підлітків (від 12 років):

Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Лікар призначить вам необхідну дозу для лікування болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль, приймаючи ці таблетки, обговоріть це з лікарем.

При лікуванні неопухлинного болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки тривалої дії Тайома 10 мг або 2 таблетки тривалої дії Тайома 20 мг, розділені на дві одиниці) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак можуть бути необхідні вищі дози. Пацієнти з опухлинним болем зазвичай потребують дози 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які можна збільшити до 400 мг у окремих випадках.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за певним графіком, може знадобитися знеболюючий засіб швидкої дії як засіб для контролю ірруптивного болю. Таблетки тривалої дії Тайома не призначені для лікування цих періодичних болів.

• для дітей (молодше 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо доведені у дітей молодше 12 років. Тому не рекомендується лікування дітей молодше 12 років.

• для пацієнтів похилого віку (65 років і старше):

Пацієнти похилого віку з нормальною функцією печінки та/або легень можуть приймати ті ж дози, що й дорослі.

• для пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками та ви ще не приймали опіоїди, ви повинні розпочати з половини рекомендуєної дози для дорослих.

• для інших пацієнтів групи ризику:

Якщо ви легкі або якщо ваш організм метаболізує лікарські засоби повільніше, початкова доза повинна становити половину рекомендуєної дози для дорослих.

Форма застосування

Перорально.

Таблетки тривалої дії повинні бути прийняті цілими разом із достатньою кількістю рідини(наприклад, пів склянки води), ранком і вечором, кожні 12 годин(наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, а наступна о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Проглотіть таблетки тривалої дії цілими, щоб специфічна видача активної речовини не була порушена протягом тривалого періоду часу. Таблетки тривалої дії повинні бути прийняті цілими та не повинні бути розбиті, розділені, пережовані або подрібнені.

Тривалість застосування

Лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем (див. «Якщо ви припиняєте лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ви повинні контролювати лікування та обговорювати його з лікарем регулярно. Це необхідно для досягнення найкращої терапії проти болю, тобто для забезпечення своєчасного лікування побічних ефектів, які можуть виникнути, а також для рішення про коригування дози та продовження лікування.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли надто багато Тайоми

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначилиабо зателефонуйте в Токсикологічну службу: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може спричинити:

• зменшення розміру зіниць,
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання),
• сонливість до відсутності свідомості (наркоз),
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія),
• зменшення частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.
• Ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У найважчих випадках може виникнути втата свідомості (кома), затримка рідини в легенях та порушення кровообігу, що може бути смертельним.

Ніколи не ставайте в ситуації, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, не буде досягнуто полегшення болю.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо наступна регулярна доза була призначена через більш ніж 8 годин. Якщо час до наступної дози менший, прийміть забуту дозу та наступну дозу через 8 годин.

Потім ви можете продовжувати свій звичайний план прийому.

Загалом, не приймайте цей лікарський засіб частіше ніж кожні 8 годин.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати лікарський засіб, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, зевота, розширення зіниць, сльозотеча, насичення носа, тремор, потовиділення, тривога, неспокій, судоми, безсоння або біль у м'язах). Тому може бути доречним, щоб лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

?Співільнення або ослаблення дихання(депресія дихання). Це найбільша небезпека, пов'язана з лікарськими засобами, такими як Тайома (опіоїди), і може бути смертельним після високих доз лікарського засобу.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• оніміння, головокружіння, головний біль.
• запор, нездужання, нудота, блювота. Лікар призначить вам відповідний лікарський засіб для лікування цих симптомів.
• свербіж.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зміни настрою (тривога, плутання, депресія, нервозність), порушення сну, аномальні думки.
• тремор або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
• зниження артеріального тиску, супроводжуване рідко симптомами, такими як сильні серцеві скорочення або прискорення серцебиття.
• відсутність дихання, труднощі з диханням або свистіння при диханні.
• сухість у роті, супроводжувана рідко відчуттям спраги та труднощами з ковтанням, загальні симптоми нездужання, такі як біль у животі, діарея, печія.
• виразки, надмірне потовиділення.
• потовиділення, слабкість.

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції.
• збільшення кількості певної гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) в крові з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, летаргія, нудота, блювота, плутання та порушення свідомості.
• зниження кількості води в організмі (дегідратування).
• неспокій, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від лікарських засобів.
• амнезія, оніміння або поколювання (наприклад, в руках або ногах), судоми, збільшення або зниження м'язового тонусу, тiki, ослаблення, порушення відчуття болю або дотику, порушення смаку.
• порушення зору, зниження розміру зіниць.
• чуття руху або того, що все обертається (вертіго).
• чуття незвичного серцевого ритму або сильного серцебиття, прискорення серцебиття.
• розширення кровоносних судин, що спричиняє зниження артеріального тиску.
• відсутність дихання, збільшення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, порушення голосу.
• труднощі з ковтанням, виразки в роті, запалення ясен, метеоризм (гази в шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (кішкова непрохідність).
• збільшення концентрації певних ферментів печінки в крові.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення.
• зниження статевого потягу та нездатність досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
• озноб, чуття дезорієнтації, травми, спричинені зниженням стану свідомості, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (едем), мігрень, спрага, фізична залежність з симптомами залежності, толерантність.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• захворювання лімфатичних вузлів.
• м'язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів, які страждають епілепсією або мають схильність до судом.
• зниження артеріального тиску.
• кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний кал.
• свербіжний висип, пухирці на шкірі та слизових оболонках (виразки в роті або герпес), підвищена чутливість до світла.
• кров у сечі.
• зміни ваги тіла (збільшення або зниження), запалення шкіри.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• розлади мови.
• лускатий висип на шкірі.
• аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• апное сну (паузи у диханні під час сну).
• тяжкі алергічні реакції.
• агресивність.
• збільшення чутливості до болю.
• карієс зубів.
• закупорка жовчних шляхів, жовчний колік (що спричиняє біль у животі).
• тривале лікування Тайомою під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених з загрозою для їхнього життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали плакучість, гіперактивність та аномальний сон, крик з високим тоном, тремор, хворий вигляд, діарею та відсутність збільшення ваги.
• проблема, що впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування припиняється раптово, тривале використання Тайоми може спричинити залежність і може виникнути синдром абстиненції. Якщо вам більше не потрібно лікування Тайомою, лікар поступово зменшить дозу для попередження симптомів абстиненції (див. також «Будьте обережні з Тайомою»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

• Активна речовина— гідрохлорид оксикодону. 1 таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 4,48 мг оксикодону.
• Інші складові частини

Ядро таблетки: Колідон СР (утворений з полівінілпіролідону (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), кармін індіго, алюмінієва лака (Е-132).

Вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 5 мг — таблетки тривалої дії світло-сірого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток тривалої дії.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26 28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Г.Л. Фарма ГмбХ,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид Г.Л. 5 мг Ретардтаблеттен

Франція: Оксикодон Віатріс 5 мг комприме а лібераціон пролонже

Іспанія: Тайома 5 мг компримідос де лібераціон пролонгада ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/