Аццордеон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Аккордеон, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид оксикодону

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аккордеон
• 3. Як приймати препарат Аккордеон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Аккордеон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аккордеон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є оксикодон, який належить до групи препаратів, званих сильними обезболюючими засобами.
Аккордеон застосовується для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікуваний тільки за допомогою опіоїдних обезболюючих препаратів.
Аккордеон показаний для дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аккордеон

Коли не приймати препарат Аккордеон

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Лікар проінформує пацієнта, чи має він будь-які з цих захворювань. Симптомами можуть бути задишка, кашель та повільніше або слабше дихання.
Якщо в пацієнта є захворювання, при якому тонкий кишечник не працює正常но (непрохідність), шлунок спорожняється повільніше, ніж повинен (опосередковане спорожнявання шлунку) або є сильний біль у животі.
Якщо пацієнт має порушення серця після тривалої хвороби легень (легеневе серце)
Якщо пацієнт має помірні до важких порушення функції печінки. Якщо пацієнт має інші тривалі порушення функції печінки, прийом цього препарату вимагає особливої рекомендації лікаря.
Якщо пацієнт має запори.
У дітей віком нижче 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аккордеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений;
має гіпотиреоз, оскільки може потребувати меншої дози;
якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт страждає на набряк слизової оболонки (забурення щитоподібної залози, при якому шкіра суха, холодна та є набряк шкіри обличчя і кінцівок);
якщо в пацієнта є слабкість функції наднирників (наднирники не працюють正常но, що може спричинити симптоми такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння, нудота або блювота (наприклад, хвороба Аддісона);
якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);.
якщо пацієнт має малу кількість крові (гіповолемія). Це може статися у разі важкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, важкого опіку, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти;
якщо пацієнт має психічні розлади, спричинені інфекцією (токсична психоз);
якщо пацієнт має розлади, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
якщо пацієнт має запалення кишечника;
якщо в пацієнта є збільшення передміхурової залози, що спричиняє труднощі з сечовипусканням у чоловіків;
якщо в пацієнта є стан запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у ділянці живота і спини);
якщо в пацієнта є сильні головні болі або нудота, оскільки це може бути наслідком підвищеного внутрішньочерепного тиску;
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як важка хвороба легень. Лікар проінформує пацієнта про це. Симптомами можуть бути задишка та кашель;
побудження, тривога, тремор або потовиділення, після припинення вживання алкоголю або прийому препаратів;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
якщо пацієнт потребує все більших доз оксикодону, щоб досягти такого самого рівня зняття болю (толерантність).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчними шляхами.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Аккордеон може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих неприємних дій може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату повинен прийняти або як часто його повинен приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не знімає біль.
Ризик появи залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт (або особа з його родини) раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин („залежність”);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав раніше розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Аккордеон, це може вказувати на те, що в нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат триваліше, ніж зазначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначена;
• вживання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб легше заснути”;
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити вживання препарату;
• погане самопочуття після припинення вживання препарату та поліпшення після поновлення прийому („ефект відміни”).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для нього схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. також „Припинення прийому препарату Аккордеон”)
Порушення дихання під час сну
Препарат Аккордеон може спричиняти порушення дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (мале вміст токсичних речовин у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо пацієнт має заплановану операцію, необхідно повідомити лікаря про прийом цього препарату.
Прийом розчавлених таблеток або їх жування призводить до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3).
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аккордеон у дітей віком нижче 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком нижче 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності дії препарату в цій групі пацієнтів.
Особи похилого віку (після 65 років)
У осіб похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, зазвичай лікування починається з мінімальної дози.
Осторожність щодо допінгу
Прийом препарату Аккордеон може призвести до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Прийом препарату Аккордеон як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Аккордеон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи препарати, що видавються без рецепта. Якщо пацієнт приймає препарат Аккордеон з іншими препаратами, дія цього препарату або інших препаратів може змінитися.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
тип препарату, званий інгібітором оксидази моноамінів, або якщо пацієнт приймав цей тип препарату протягом останніх двох тижнів;
препарати, які допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, заспокійливі або снодійні препарати);
препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин);
препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, похідні фенотіазину або нейролептичні препарати);
інші сильні обезболюючі препарати;
препарати, які розслаблюють м'язи;
препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
хінідин (препарат, який застосовується для лікування швидкого серцебиття);
ціметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загору;
препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
антібіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
препарати, які називаються „інгібіторами протеази“, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, бозепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
рифампіцин (у лікуванні туберкульозу);
карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування нападів, судом або деяких станів болю);
фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування нападів або судом);
зілля, яке називається жовтим коренем (відомим також як Hypericum perforatum);
препарати проти алергії;
препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Необхідно також повідомити лікаря про недавно перенесену анестезію.
Одночасний прийом препарату Аккордеон та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібних, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасний їх прийом повинен бути розглянутий лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Аккордеон одночасно з заспокійливими препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Ризик появи неприємних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може призвести до появи у пацієнта таких симптомів: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, побудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аккордеон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Аккордеон посилює відчуття сонливості, а також може збільшити ризик появи важких неприємних дій, таких як сповільнене дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Рекомендується пацієнтам, які приймають препарат Аккордеон, не вживати алкоголю.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування цим препаратом.
Препарат Аккордеон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
дані обмежені. Новонароджені дітей матерів, які приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, можуть мати важкі труднощі з диханням. Симптоми відміни можна спостерігати у новонароджених матерів, які приймали лікування оксикодоном.
Годування грудьми
у зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Аккордеон під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Оксикодон може знижувати увагу і здатність реагувати до такого ступеня, що пацієнт може мати обмежену здатність або зовсім не бути здатним керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
При зрівноваженому лікуванні повний заборон на керування транспортними засобами може не бути необхідним. Лікар повинен окремо оцінити здатність пацієнта до керування транспортними засобами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна пацієнтові керувати автомобілем та під яких умов.
Для ознайомлення з можливими неприємними діями, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та концентрацію уваги, див. пункт 4 „Неприємні дії“.

Препарат Аккордеон містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як приймати препарат Аккордеон

Цей препарат призначений лікарем для зняття сильного болю протягом 12 годин.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату Аккордеон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, та коли слід припинити його прийом (див. також „Припинення прийому препарату Аккордеон”).
У разі схем дозування, яких не можна встановити, застосовуючи цей препарат, існують препарати з іншими силами або формами, які можна застосовувати.

Рекомендована доза

Аккордеон, 5 мг / 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин.
Лікар, на основі попереднього дозування, вирішить про добову дозу, про поділ добової дози на окремі дози та про можливу зміну дозування під час лікування.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильні обезболюючі препарати (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу, враховуючи їх попередню реакцію на опіоїди.
Пацієнти, які приймали Аккордеон, 5 мг таблетки з тривалим вивільненням згідно з встановленим планом, можуть потребувати швидкодійний обезболюючий препарат для швидкого зняття болю, який називається „пробивним болем“. Препарат Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням не призначений для швидкого зняття болю.
Для лікування болю, інший ніж новотворчий, добова доза 40 мг гідрохлориду оксикодону зазвичай достатня, але можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з новотворчим болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які можуть бути збільшені до 400 мг у особливих випадках.
Необхідно контролювати лікування, враховуючи зняття болю та інші чинники. Контроль лікування дозволяє вибрати найкраще лікування, швидко лікувати неприємні дії та вирішувати питання про продовження лікування.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У разі слабких пацієнтів похилого віку, які раніше не приймали опіоїдних препаратів, початкова доза зазвичай становить одну таблетку 5 мг, прийману через 12-годинні інтервали. Лікар призначить дозу, необхідну для ефективного лікування болю. Необхідно повідомити лікаря, якщо приймані дози не забезпечують зняття болю.
Пацієнти групи ризику
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки або пацієнт має малу масу тіла, лікар може рекомендувати зменшення початкової дози.
Спосіб застосування
Аккордеон, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки слід ковтати ціліми з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та вечором, згідно з встановленою схемою (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Аккордеон, 10/20/40/80 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки слід ковтати ціліми або розламані на дві частини з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та вечором, згідно з встановленою схемою (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора), незалежно від їжі або з їжею.
Не можна розчавлювати або жувати таблетки з тривалим діянням, оскільки це призводить до втрати їх властивостей. Жування та розчавлювання препарату Аккордеон призводить до одноразового сильного вивільнення активної речовини в організм та всмоктування загрозливої для життя дози оксикодону (див. пункт „Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон“).
Препарат Аккордеон можна приймати тільки перорально. У разі внутрішньовенного введення допоміжні речовини препарату можуть призвести до руйнування (некрозу) місцевих тканин, зміни в тканинах легень (гранульоматоз легень) або інших важких, загрозливих для життя подій.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен调整вати дозування залежно від ступеня болю та реакції організму на лікування. Препарат слід приймати двічі на добу в кількості, зазначеній лікарем.

Інструкція відкриття блистеру:

Препарат упакований у блистери, захищені від відкриття дітьми. Не можна витиснути таблетку через блистер. Необхідно відкривати блистер згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• 1. відірвати окрему дозу уздовж лінії перфорації блистеру.
• 2. це призводить до відкриття поверхні, не приклеєної до місця, де перфоровані лінії перетинаються.
• 3. потягнути не приклеєний стрічку та розірвати залишок захисного шару.

Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон

У разі прийому більшої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який у разі потреби повідомить місцевий центр токсикології.
Симптомами передозування є: звуження зіниць, порушення дихання (депресія дихання), відчуття слабкості м'язів та зниження тиску крові. Передозування може призвести до порушення мозку, яке називається токсичною лейкоенцефалопатією. У важких випадках може статися колапс кровообігу, фізичне та психічне оніміння, втрата свідомості (кома), сповільнення серцебиття та нагромадження рідини в легенях (едем легень). Прийом великих доз сильних обезболюючих препаратів (опіоїдів) може призвести до смерті. Необхідно абсолютно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск прийому препарату Аккордеон

У разі застосування меншої, ніж зазначена, дози препарату Аккордеон або пропуску прийому препарату, зняття болю може бути ускладнено або зовсім неможливим.
Можна прийняти пропущену таблетку, якщо наступне плановане застосування повинно статися через мінімум 8 годин. Потім можна продовжити прийом препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Можна також прийняти таблетку з тривалим вивільненням, якщо наступне плановане застосування повинно статися через менше 8 годин, тоді слід перенести наступне прийом препарату на 8 годин.
Зазвичай не слід приймати препарат частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Аккордеон

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Якщо лікування препаратом Аккордеон більше не є необхідним, лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути появи симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не з'являються у кожного. Усі препарати можуть призвести до алергічних реакцій, хоча важкі алергічні реакції рідкі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптово з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найважливішою неприємною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж повинен (депресія дихання). У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильних обезболюючих засобів, існує ризик того, що можна стати залежним від цього препарату.
Інші можливі неприємні дії
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• свербіж шкіри
• сонливість (зазвичай з'являється під час початку прийому препарату або збільшення дози, симптом зазвичай проходить після кількох днів)
• головокружіння
• головні болі
• нудота та блювота (зазвичай проходить після кількох днів; якщо ж проблема триває, лікар повинен призначити препарат, який запобігає нудоті)
• запор (лікар може призначити проносне для усунення цієї проблеми)

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення або неправильні сни
• труднощі з диханням або свистячий дихання, задишка, ослаблення кашлевого рефлексу
• висипка
• потовиділення

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, регургітація, ікота, метеоризм, неправильна дія кишечника (непрохідність), гастрит, зміни смаку
• головокружіння або відчуття „крутильного руху“, галюцинації, зміни настрою, неприємні або викликають скрєповання настрої, відчуття великого щастя, тривога, побудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, менша чутливість до болю або дотику, відчуття оніміння або поколювання, судоми або конвульсії, нечітке зір, омана, незвичайна жорсткість або розслаблення м'язів та мимовільні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові („гіпогонадизм“, спостерігається при аналізі крові)
• швидке, нерегулярне серцебиття, червоність шкіри
• дегідратування, спрага, озноб, набряк рук, гомілок або стоп
• суха шкіра, сильне лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• червоність обличчя, зниження розміру зіниць, скорочення м'язів, висока температура

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• низький тиск крові
• головокружіння, особливо під час вставання
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• відсутність місячних
• закупорка жовчних шляхів з печінки (холестаз). Це може призвести до свербежу шкіри, жовтого забарвлення шкіри, дуже темного сечі та дуже світлого калу.
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може призвести до загрозливих для життя симптомів відміни у новонародженого. Симптоми у дитини, на які слід звернути увагу, це дратівливість, надмірна активність, порушення сну, крик високим тоном, тремор, блювота, діарея та відсутність приросту ваги.
• Апное сну (перерви у диханні під час сну).
• Порушення, яке впливає на клапан у кишечнику, яке може призвести до сильного болю у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Можна помітити залишки таблеток у калі. Це не повинно впливати на дію препарату.
Засоби допомоги
Лікар прийме необхідні заходи у разі появи у пацієнта будь-якої з вищезазначених неприємних дій. Для профілактики запорів слід споживати більшу кількість харчових волокон та приймати більшу кількість рідини. Якщо пацієнт страждає нудотою, лікар повинен призначити відповідні препарати.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії можна також zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аккордеон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистеру або пляшці після:
„EXP“. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис „Lot“ на пакуванні та блистеру означає „Номер серії“. Напис „EXP“ на пакуванні та блистеру означає „Термін придатності“. Не слід застосовувати препарат, якщо помітно, що таблетки пошкоджені (переламані чи розчавлені).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аккордеон

Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксикодону.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксикодону.
Інші компоненти: сахароза, крохмали (містять сахарозу, кукурудзяний крохмаль, гідролізати крохмалю, барвники), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію
Покриття:
5 мг та 20 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг та 40 мг: діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172)
80 мг: макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Аккордеон та що містить пакування

Аккордеон, 5 мг, це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі таблетки з тривалим вивільненням
Аккордеон, 10 мг, це рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 20 мг, це білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 40 мг, це блідо-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 80 мг, це червоні, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з тривалим вивільненням, з нарізкою на обидві сторони лінією поділу, вздовж якої таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Величини пакувань:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток з тривалим вивільненням, упакованих у блистери PVC/PE/PVDC/Алюміній.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток з тривалим діянням, упакованих у пляшки з HDPE.
Не всі величини пакувань повинні бути доступні в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Імпортер

Фаст Гезельшафт фюр Фармацеутіше Квалітатсштандартс мбХ
Кардіналь-Вендель-Штрасе 16
66424 Гомбург
Німеччина
Девелко Фарма ГмбХ
Грієнматт 27,
79650 Шопфгайм,
Німеччина
Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютоміська 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024