Ксанцодал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ханкодал, 5 мг, тверді капсули

Ханкодал, 10 мг, тверді капсули

Ханкодал, 20 мг, тверді капсули

Оксикодон гідрохлорид
Для застосування у дорослих та молоді від 12 років

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ханкодал і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ханкодал
• 3. Як застосовувати Ханкодал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ханкодал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ханкодал і для чого він призначений

Ханкодал містить активну речовину оксикодон гідрохлорид, який є сильним обезболюючим засобом групи опіоїдів.
Ханкодал застосовують у дорослих та молоді від 12 років для лікування сильного болю, який вимагає застосування опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ханкодал

Коли не застосовувати препарат Ханкодал

якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як великі труднощі з диханням (депресія дихання), важка хронічна обструктивна хвороба легень або важка астма;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
якщо пацієнт має зміни в серці, спричинені тривалою хворобою легень (серце легень);
якщо у пацієнта виявлено порушення проходження кишечника. Про це може свідчити повільніше, ніж необхідно, спорожнення шлунка або сильний біль у животі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Ханкодал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у похилому віці або виснажений
• пацієнт має важкі порушення функції легень
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• пацієнт має захворювання щитоподібної залози, виявляється у нього сухість, холод і набряк шкіри обличчя та кінцівок (набряк слизової)
• пацієнт має знижену функцію щитоподібної залози
• пацієнт має ниркову недостатність (хвороба Аддісона), яка може бути причиною таких симптомів, як слабкість, зниження маси тіла, головокружіння або нудота
• у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків)
• перерване в минулому вживання алкоголю або застосування наркотиків викликало у пацієнта симптоми зриву, такі як збудження, тривога, тремор або надмірне потіння
• або хтось з вашої родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних наркотиків ("залежність")
• ви палитець
• коли-небудь мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або були лікувані психіатром через інші психічні захворювання
• пацієнт має психічні розлади внаслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз)
• пацієнт має панкреатит, який викликає сильний біль у животі та біль у спині
• пацієнт має порушення, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами
• пацієнт має захворювання кишечника, пов'язане з непрохідністю або запаленням
• пацієнт має травму голови, сильний біль голови або відчуває нудоту, оскільки це може свідчити про підвищений внутрішньочерепний тиск
• пацієнт має низький тиск крові
• у пацієнта виявлено малу кількість крові (гіповолемія), наприклад, внаслідок значної кровотечі, важких опіків, надмірного потіння, сильної діареї або нудоти
• пацієнт має епілепсію або схильність до судом/конвульсій
• пацієнт приймає ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• пацієнт має або пройшов останнім часом операцію в області черевної порожнини.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому,
повідомте про це лікарю.
Ханкодал може викликати залежність. Якщо він застосовується тривалий час, може виникнути толерантність
до препарату, що вимагає застосування все більших доз для підтримання контролю болю.
Тривале застосування препарату Ханкодал може призвести до фізичної залежності, а після раптового
перервання лікування можуть виникнути симптоми зриву (див. пункт 3 «Перервання застосування препарату
Ханкодал»). Симптомами зриву можуть бути, наприклад, зевання, розширення зіниць, нетипове або
надмірне сльозотеча, водянистий виділення з носа, тремор, надмірне потіння, тривога, збудження,
конвульсії, безсоння та біль у м'язах.
Застосування оксикодону, особливо у великих дозах, може спричинити підвищену чутливість
до болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози препарату. Можливо, буде потрібно
зменшити дозу оксикодону або змінити на інший опіоїдний обезболюючий засіб.
Багаторазове застосування Ханкодалу може призвести до залежності та зловживання, що може
призвести до загрози життю передозування. Якщо існує побоювання, що пацієнт може залежати
від [Ханкодалу, слід проконсультуватися з лікарем.
.
Ханкодал слід застосовувати особливо обережно у пацієнтів, які зловживали або зараз зловживають алкоголем або наркотиками.
У разі забороненого вливання (до вени), допоміжні речовини препарату можуть викликати
знищення (некроз) тканини в місці вливання, зміни в тканині легень (гранулеми легень) або
інші важкі, потенційно загрозливі життю події.
Порушення дихання під час сну
Ханкодал може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Спортсменів слід попередити, що препарат може давати позитивний результат тестів на допінг. Застосування
препарату Ханкодал як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Діти

Не проводилися дослідження щодо застосування оксикодону у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосовувати препарат Ханкодал у дітей віком до 12 років, оскільки не доведено його безпечність та ефективність.

Ханкодал та інші ліки

повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом деяких інших ліків, які впливають на діяльність мозку (див. нижче), одночасно з Ханкодалом може збільшити ризик зупинки дихання (особливо у разі передозування та застосування у осіб похилого віці) та (або) посилити седативну дію (пацієнт може відчувати сильну сонливість) препарату Ханкодал.
Одночасне застосування препарату Ханкодал та ліків, які впливають на діяльність мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Ханкодал застосовується разом з седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, слід звернутися до лікаря.
До ліків, які впливають на діяльність мозку, належать:

• інші сильні обезболюючі засоби (опіоїди),
• ліки для сну та седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни),
• ліки, які застосовуються для лікування депресії, такі як пароксетин,
• ліки, які застосовуються для лікування алергій, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або протиблювотні ліки),
• ліки, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антіпсихотичні ліки),
• ліки, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів (у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей), збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення перелічених вище симптомів слід звернутися до лікаря.
Крім того, можливі взаємодії з такими ліками:

• деякими ліками, які запобігають утворенню кров'яних згустків або допомагають розрідити кров (відомі як антикоагулянти, похідні кумарину, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Ханкодал може впливати на їх дію.
• ліками, які розслабляють м'язи
• деякими антибіотиками (наприклад, кларитроміцином, еритроміцином, телітроміцином або рифампіцином),
• деякими ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолом, вориконазолом, ітраконазолом або позаконазолом),
• деякими ліками, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревіром, ритонавіром, індінавіром, нельфінавіром або саквінавіром),
• циметидином (ліком, який застосовується для лікування загальної кислоти),
• карбамазепіном (ліком, який застосовується для лікування нападів епілепсії або конвульсій, а також деяких станів болю),
• фенітойном (ліком, який застосовується для лікування нападів конвульсій),
• zielу діуретика (ліком, який застосовується для лікування депресії),
• хінідином (ліком, який застосовується для лікування прискореного серцебиття),
• ліками групи інгібіторів моноамінооксидази, які приймаються зараз або протягом останніх двох тижнів (див. підпункт «Остережності та заходи обережності»).

Ханкодал та вживання алкоголю

Алкоголь, вживаний під час застосування препарату Ханкодал, може викликати відчуття посиленої сонливості або
збільшувати ризик важких побічних ефектів, таких як сплутування дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується, щоб під час застосування препарату Ханкодал не вживати алкоголь.
Вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Ханкодал може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Рекомендується, щоб під час застосування препарату Ханкодал пацієнт не вживав соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• ВагітністьПрепарат Ханкодал не слід застосовувати під час вагітності. Існують обмежені дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плацентарний бар'єр до крові дитини. Оксикодон, який застосовується тривалий час під час вагітності, може викликати симптоми зриву у новонародженого, а під час пологів може викликати у новонародженого проблеми з диханням (депресію дихання).
• Годування грудьмиПрепарат Ханкодал не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки його активна речовина (оксикодон) може проникати до молока матері та викликати сонливість (седацію) або проблеми з диханням (депресію дихання) у дитини, яку годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Оксикодон може порушувати здатність керувати транспортними засобами або управляти механізмами.
Загальні обмеження щодо керування транспортними засобами можуть не стосуватися лікування
з застосуванням стабільної дози. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, оцінить індивідуально ситуацію кожного пацієнта.
Слід обговорити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортним засобом.

Ханкодал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ханкодал

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

Дорослі та молодь (від 12 років)

Рекомендованою початковою дозою оксикодону гідрохлориду є 5 мг кожні 6 годин.
Однак лікар визначить дозу препарату, необхідну для контролю болю, та частоту її прийому.
Якщо пацієнт відчуває біль,尽管 приймає препарат, слід повідомити про це лікарю.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Звичайною початковою дозою є половина рекомендованої дози для дорослих. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу, адаптовану до клінічного стану пацієнта, у найбільш відповідній для нього лікарській формі, якщо це можливо.

Спосіб застосування

Препарат призначений лише для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваємого великою кількістю рідини.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Ханкодал не слід вживати алкогольних напоїв.

Інструкція щодо обробки перфорованого блістера, захищеного від доступу дітей

• 1. Не слід виштовхувати капсулу безпосередньо через блистер.
• 2. Слід відірвати вздовж перфорації частину блістера з однією капсулою.

• 3. Обережно відокремити фольгу ззаду блістера, щоб відкрити капсулу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ханкодал

У разі прийому більшої дози препарату Ханкодал, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря або місцевий центр з питань отруєннь.
Симптомами передозування можуть бути:

• звуження зіниць
• сповільнений або слабший дихання (депресія дихання)
• сонливість, яка прогресує до втрати свідомості
• зниження м'язового тонусу
• сповільнене серцебиття
• раптове зниження артеріального тиску

У важких випадках можлива втрата свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та колапс кровообігу, що може призвести до смерті.
У жодному разі не слід виконувати дії, які вимагають великої уваги, таких як керування транспортним засобом.

Пропуск прийому дози препарату Ханкодал

Якщо пацієнт приймає меншу дозу препарату Ханкодал, ніж рекомендована, або пропускає дози препарату, обезболююча дія буде недостатньою або її не буде зовсім.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до наступного планового прийому препарату залишилося більше 4 годин: пропущену дозу слід прийняти негайно, а наступні дози слід приймати згідно з рекомендацією.
• Якщо до наступного планового прийому препарату залишилося менше 4 годин: слід прийняти пропущену дозу, а наступну дозу слід приймати через 4 години. Наступні дози слід приймати згідно з рекомендованим схемою дозування.

Не слід приймати більше однієї дози протягом 4 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ханкодал

Не слід перервувати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо застосування препарату Ханкодал більше не є необхідним, може бути рекомендовано поступове зниження дози для запобігання симптомів зриву.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше повідомляються про такі побічні ефекти, як нудота (особливо на початку лікування)
і запор. Запору можна запобігти такими методами, як прийом великої кількості рідини
або вживання їжі з великою кількістю клітковини. Якщо пацієнт відчуває нудоту або має блювоту, лікар може призначити йому відповідні ліки.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу і діяти у разі їх виникнення:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід перервати застосування препарату Ханкодал і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла). Це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій.
• Сплутування або поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект, пов'язаний з передозуванням сильних обезболюючих засобів, таких як оксикодон. Це відбувається найчастіше у осіб похилого віці та виснажених пацієнтів.
• значне раптове зниження артеріального тиску, яке може викликати такі симптоми, як головокружіння та оmdelenie.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
спання, сонливість, головокружіння, біль голови
запор, нудота, блювота
свербіж шкіри
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
тривога, депресія, зниження активності, безсоння, нетипове мислення, плутання, тремор
безсилля, відчуття слабкості, втома
дусність, свистячий дихання
сухість у роті, ікота, нудота, біль у животі, діарея
зниження апетиту до втрати апетиту
висипка шкіри, посилене потіння
болісне сечовипускання, збільшена потреба в сечовипусканні
Незbyt часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
сповільнене та слабше, ніж нормальне, дихання (депресія дихання)
алергічні реакції
відсутність рідини в організмі (дегідратування)
збудження, зміни настрою, відчуття щастя
омари, зміни сприйняття реальності
порушення зору, звуження зіниць
пошкодження слуху, відчуття головокружіння або вертігону
зміни сприйняття смаку
зміна м'язового тонусу, мимовільні скорочення м'язів, судоми, конвульсії
поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику
порушення координації або рівноваги
втрата пам'яті, порушення концентрації, порушення мови
омдelenie
прискорене серцебиття, серцебиття (у зв'язку з зривом)
розширення судин, яке викликає зниження артеріального тиску
кашель, зміни голосу
виразка в роті, біль у яснах
гази, труднощі з ковтанням, відрижка
застій у кишечнику
ослаблений статевий потяг, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові, виявлений у аналізах крові (так званий гіпогонадизм)
травми внаслідок нещасних випадків
зле загальне самопочуття, біль (наприклад, у грудній клітці)
набряк рук, гомілок або стоп
мігрень
толерантність до препарату
сухість шкіри
спрага
труднощі з сечовипусканням
дрижання
фізична залежність, включаючи симптоми зриву (див. пункт 3 «Перервання застосування препарату Ханкодал»)
збільшення активності ферментів печінки (виявляється у аналізах крові)
Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
низький артеріальний тиск, головокружіння, оmdelenie у зв'язку з раптовим зниженням артеріального тиску під час вставання
кровотеча з ясен, підвищений апетит, смолистий стул, зміни в області зубів
утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (оприщка), кропив'янка
зміни маси тіла (зниження або збільшення)
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)
відсутність місячних
важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
агресія
збільшена чутливість до болю (гіпералгезія)
прокажа зубів
колка жовчного міхура (яка викликає біль у животі), застій жовчі
симптоми зриву у новонароджених
залежність від препарату
спазми гладких м'язів
гальмування кашлевого рефлексу

• апное сну (перерви в диханні під час сну)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 9, Київ, 01021
тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ханкодал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ханкодал

Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.
Ханкодал, 5 мг
Кожна капсула, тверда містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,48 мг оксикодону.
Ханкодал, 10 мг
Кожна капсула, тверда містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,96 мг оксикодону.
Ханкодал, 20 мг
Кожна капсула, тверда містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,93 мг оксикодону.
Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132)
Друкований текст: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію (для встановлення pH).

Як виглядає Ханкодал та що містить упаковка

Ханкодал, 5 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з темно-рожевим тілом та надруком «5» та коричневим кришечкою з надруком «ОКСИКОДОН».
Ханкодал, 10 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з білим тілом та надруком «10» та коричневим кришечкою з надруком «ОКСИКОДОН».
Ханкодал, 20 мг
Капсули твердої форми довжиною 14,4 мм, з світло-рожевим тілом та надруком «20» та коричневим кришечкою з надруком «ОКСИКОДОН».
Розміри упаковок:
Блістери, захищені від дітей, у паперовій коробці, які містять 20х1, 30х1, 50х1 та 100х1 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гверике-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Активіс еhf.
Рейк'явікюрвегур 78
220 Хафнарфьордур, Ісландія
Балканфарма Дупниця АД
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця, Болгарія
Лек Фармацеутика д. д.,
Веровськова ул. 57,
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022
Логотип Сандоз