Ксанцодал

Укладена інструкція для пацієнта

Xancodal, 5 мг, тверді капсули

Xancodal, 10 мг, тверді капсули

Xancodal, 20 мг, тверді капсули

Оксикодон гідрохлорид
Для застосування у дорослих і підлітків від 12 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Xancodal і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Xancodal
• 3. Як застосовувати Xancodal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Xancodal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Xancodal і для чого він призначений

Xancodal містить активну речовину оксикодон гідрохлорид, який є сильним обезбольнювальним засобом з групи опіоїдів.
Xancodal застосовується у дорослих і підлітках від 12 років для лікування сильного болю, який вимагає застосування опіоїдних обезбольнювальних засобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Xancodal

Коли не застосовувати ліків Xancodal

якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як великі труднощі з диханням (депресія дихання), важка хронічна обструктивна хвороба легень або важка бронхіальна астма. Симптомами можуть бути, зокрема, задуха, кашель або повільніше або слабше ніж нормальне дихання.
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
якщо пацієнт має зміни в серці, викликані тривалою хворобою легень (легеневе серце);
якщо у пацієнта виявлено порушення проходження кишечника. Про це можуть свідчити повільніше ніж必要е спорожнення шлунка або сильний біль у животі.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням ліків Xancodal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є у похилому віці або виснажений
• пацієнт має важкі порушення функції легень
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• пацієнт має захворювання щитоподібної залози, виявляється у нього сухість, холод і набряк шкіри обличчя та кінцівок (набряк слизової)
• пацієнт має знижену функцію щитоподібної залози
• пацієнт має ниркову недостатність (хвороба Аддісона), яка може бути причиною таких симптомів, як слабкість, зниження маси тіла, головокружіння, нудота або блювота
• у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків)
• переривання в минулому вживання алкоголю або застосування наркотиків викликало у пацієнта симптоми зняття, такі як збудження, тривога, тремор або надмірне потіння
• або хтось з вашої родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних наркотиків ("залежність")
• є курцем
• коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання
• пацієнт має психічні розлади внаслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз)
• пацієнт має панкреатит, який викликає сильний біль у животі та біль у спині
• пацієнт має порушення, пов'язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами
• пацієнт має захворювання кишечника, пов'язане з непрохідністю або запальним станом
• пацієнт має травму голови, сильний головний біль або відчуває нудоту, оскільки це може свідчити про підвищений внутрішньочерепний тиск
• пацієнт має низький тиск крові
• у пацієнта виявлено малу кількість крові (гіповолемія), наприклад, внаслідок значної кровотечі, важких опіків, надмірного потіння, сильної діареї або блювоти
• пацієнт має епілепсію або схильність до судом/конвульсій
• пацієнт приймає ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• пацієнт має бути або пройшов останнім часом операцію в області черевної порожнини.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому,
необхідно повідомити про це лікаря.
Xancodal може викликати залежність. Якщо він застосовується тривалий час, може виникнути толерантність
до ліків, яка вимагає застосування все більших доз для підтримання контролю болю.
Тривале застосування ліків Xancodal може привести до фізичної залежності, а після раптового
переривання лікування можуть виникнути симптоми зняття (див. пункт 3 «Переривання застосування ліків
Xancodal»). Симптомами зняття можуть бути, наприклад, зевота, розширення зіниць, нетипове або
надмірне сльозотеча, водянистий виділення з носа, тремор, надмірне потіння, тривога, збудження,
конвульсії, безсоння та біль у м'язах.
Застосування оксикодону, особливо у великих дозах, може викликати підвищену чутливість
до болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози ліків. Можливо, буде потрібно
зменшити дозу оксикодону або змінити на інший опіоїдний обезбольнювальний засіб.
Багаторазове застосування Xancodal може привести до залежності та зловживання, що може
призвести до загрози життю передозування. Якщо існує підозра, що пацієнт може залежати від [Xancodal, необхідно проконсультуватися з лікарем.
.
Xancodal необхідно застосовувати особливо обережно у пацієнтів, які зловживали або зараз зловживають алкоголем або наркотиками.
У разі недозволеного вживання (до вени), допоміжні речовини ліків можуть викликати
знищення (некроз) тканини в місці вживання, зміни в тканині легень (гранульоми легень) або
інші важкі, потенційно загрозливі життя події.
Порушення дихання під час сну
Xancodal може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Спортсменів необхідно попередити, що лік може давати позитивний результат тестів на допінг. Застосування
ліків Xancodal як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Діти

Не проводилися дослідження щодо застосування оксикодону у дітей віком до 12 років. Не рекомендується застосування ліків Xancodal у дітей віком до 12 років, оскільки не доведено їх безпечність та ефективність.

Xancodal та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом деяких інших ліків, які впливають на діяльність мозку (див. нижче) одночасно з Xancodal може збільшити ризик зупинки дихання (особливо у разі передозування та застосування у осіб похилого віці) і (або) посилити седативну дію (пацієнт може відчувати сильну сонливість) ліків Xancodal.
Одночасне застосування ліків Xancodal та ліків, які впливають на діяльність мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, див. нижче) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування необхідно проводити лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо ж ліки Xancodal застосовуються разом з седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
До ліків, які впливають на діяльність мозку, належать:

• інші сильні обезбольнювальні ліки (опіоїди),
• ліки для сну та седативні засоби (такі як бензодіазепіни),
• ліки, застосовувані для лікування депресії, такі як пароксетин,
• ліки, застосовувані для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні ліки),
• ліки, застосовувані для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антіпсихотичні ліки),
• ліки, застосовувані для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів (у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей), збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Крім того, можливі взаємодії з такими ліками:

• деякі ліки, які запобігають утворенню кров'яних згустків або допомагають розрідити кров (відомі як антикоагулянти, похідні кумарину, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Xancodal може впливати на їх дію.
• ліки, які розслабляють м'язи
• деякі антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин або рифампіцин),
• деякі ліки, застосовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• деякі ліки, застосовувані для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (лік, застосовуваний для лікування загальної слабкості),
• карбамазепін (лік, застосовуваний для лікування нападів та інших станів),
• фенітойн (лік, застосовуваний для лікування нападів),
• діуретик (лік, застосовуваний для лікування депресії),
• хінідин (лік, застосовуваний для лікування прискореного серцебиття),
• ліки групи інгібіторів моноамінооксидази, приймані зараз або протягом останніх двох тижнів (див. підпункт «Остережності та заходи обережності»).

Xancodal та вживання алкоголю

Алкоголь, спожитий під час застосування ліків Xancodal, може викликати відчуття посиленої сонливості або
збільшувати ризик важких побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час застосування ліків Xancodal.
Вживання соку грейпфруту під час застосування ліків Xancodal може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Рекомендується уникати вживання соку грейпфруту під час застосування ліків Xancodal.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

• ВагітністьЛіків Xancodal не слід застосовувати під час вагітності. Існують обмежені дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плацентарний бар'єр до крові дитини. Оксикодон, застосовуваний тривалий час під час вагітності, може викликати симптоми зняття у новонародженого, а застосований під час пологів може викликати у новонародженого проблеми з диханням (депресію дихання).
• Годування грудьмиЛіків Xancodal не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки його активна речовина (оксикодон) може проникати до молока матері та викликати сонливість (седацію) або проблеми з диханням (депресію дихання) у дитини, яку годують грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Оксикодон може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Загальні обмеження щодо керування транспортними засобами можуть не стосуватися лікування
з застосуванням стабільної дози. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, оцінить індивідуально ситуацію кожного пацієнта.
Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортним засобом та в яких умовах.

Xancodal містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Xancodal

Цей лік завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Рекомендованою початковою дозою оксикодону гідрохлориду є 5 мг кожні 6 годин.
Однак лікар визначить дозу ліків, необхідну для контролю болю, та частоту її прийому.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль, йому необхідно повідомити про це лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Зазвичай застосовуваною початковою дозою є половина дози, рекомендованої для дорослих. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу, адаптовану до клінічного стану пацієнта, у найбільш відповідній для нього лікарській формі, якщо це можливо.

Спосіб застосування

Лік призначений лише для перорального застосування.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємого великою кількістю рідини.
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліків Xancodal не слід вживати алкогольних напоїв.

Інструкція щодо застосування перфорованого блістера, захищеного від доступу дітей

• 1. Не слід виштовхувати капсулу безпосередньо через блистер.
• 2. Необхідно відірвати вздовж перфорації частину блістера з однією капсулою.

• 3. Обережно відокремити фольгу ззаду блістера, щоб відкрити капсулу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Xancodal

У разі прийому більшої дози ліків Xancodal, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або місцевий центр з питань отруєннь.
Симптомами передозування можуть бути:

• звуження зіниць
• сповільнений або слабший дихання (депресія дихання)
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості
• зменшення тонусу м'язів
• сповільнений пульс
• нагле зниження артеріального тиску

У важких випадках можлива втрата свідомості (кома), нагромадження рідини у легенях та колапс кровообігу, що може привести до смерті.
У жодному разі не слід виконувати дії, які вимагають великої уваги, таких як керування транспортним засобом.

Пропуск прийому дози ліків Xancodal

Якщо пацієнт приймає меншу дозу ліків Xancodal, ніж рекомендована, або пропускає дози ліків, обезбольнювальна дія буде недостатньою або її не буде зовсім.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому необхідно діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до наступного планового прийому ліків залишилося більше 4 годин: пропущену дозу необхідно прийняти негайно, а наступні дози приймати згідно з рекомендацією.
• Якщо до наступного планового прийому ліків залишилося менше 4 годин: необхідно прийняти пропущену дозу, а наступну приймати через 4 години. Наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування.

Не слід приймати більше однієї дози протягом 4 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Xancodal

Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо застосування ліків Xancodal більше не є необхідним, може бути корисним поступове зниження дози для запобігання симптомів зняття.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше повідомлювані побічні ефекти - це нудота (особливо на початку лікування)
і запор. Запору можна запобігти такими методами, як прийом великої кількості рідини
або вживання їжі з великим вмістом клітковини. Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити йому відповідні ліки.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які необхідно звернути увагу та діяти у разі їх виникнення:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно перервати застосування ліків Xancodal та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка чи свербіж (особливо якщо це охоплює все тіло). Це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій.
• Сповільнений або поверхневий дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект, пов'язаний з передозуванням сильних обезбольнювальних засобів, таких як оксикодон. Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віці та пацієнтів, які виснажені.
• значне нагле зниження артеріального тиску, яке може викликати такі симптоми, як головокружіння та оmdelenie.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
спання, сонливість, головокружіння, головний біль
запор, нудота, блювота
свербіж шкіри
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
тривога, депресія, зниження активності, безсоння, нервозність, збудження, порушення сну, порушення мислення, сплутаність, тремор
брак енергії, відчуття слабкості, втома
задуха, свистячий дихання
сухість у роті, ікота, нудота, біль у животі, діарея
зменшення апетиту до втрати апетиту
висипка шкіри, посилене потіння
біль при сечовипусканні, збільшена потреба в сечовипусканні
Незbyt часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
сповільнений і слабший ніж нормальне дихання (депресія дихання)
алергічні реакції
відсутність рідини в організмі (дегідратування)
збудження, зміни настрою, відчуття щастя
омари, зміни сприйняття дійсності
порушення зору, звуження зіниць
пошкодження слуху, відчуття головокружіння або вертігону
зміни відчуття смаку
збільшення тонусу м'язів, мимовільні скорочення м'язів, судоми, конвульсії
поколювання або оніміння, зниження відчуття болю або дотику
порушення координації або рівноваги
втрата пам'яті, порушення концентрації, порушення мови
омдelenie
прискорений пульс, серцебиття (у зв'язку з синдромом зняття)
розширення судин, що призводить до зниження артеріального тиску
кашель, зміни голосу
виразка в роті, больові діаскери
гази, труднощі з ковтанням, відрижка
застій у кишечнику
ослаблений статевий потяг, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові, виявлений у аналізах крові (так званий гіпогонадизм)
травми внаслідок нещасних випадків
зле загальне самопочуття, біль (наприклад, у грудній клітці)
набряк рук, гомілок або стоп
мігрень
толерантність до ліків
сухість шкіри
спрага
труднощі з сечовипусканні
дрижачка
фізична залежність, включаючи симптоми зняття (див. пункт 3 «Переривання застосування ліків Xancodal»)
збільшення активності ферментів печінки (виявлене у аналізах крові)
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
низький артеріальний тиск, головокружіння, оmdelenie у зв'язку з наглим зниженням артеріального тиску під час вставання
кровотеча з ясен, збільшений апетит, смолистий стул, зміни в області зубів
утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (оприщка), кропив'янка
зміни маси тіла (зниження або збільшення)
Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)
відсутність місячних
важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
агресія
збільшена чутливість до болю (гіпералгезія)
проблеми з зубами
колка жовчного міхура (що викликає біль у животі), застій жовчі
симптоми зняття у новонароджених
залежність від ліків
скорочення м'язів гладеньких
гальмування кашлевого рефлексу

• апное сну (перерви в диханні під час сну)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Xancodal

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xancodal

Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.
Xancodal, 5 мг
Кожна капсула, тверда містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,48 мг
оксикодону.
Xancodal, 10 мг
Кожна капсула, тверда містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,96 мг
оксикодону.
Xancodal, 20 мг
Кожна капсула, тверда містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,93 мг
оксикодону.
Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132)
Друкований текст: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію (для встановлення pH).

Як виглядає Xancodal та що містить упаковка

Xancodal, 5 мг
Капсули тверді довжиною 14,4 мм, з темно-червоним тілом і написом «5» та коричневим кришечкою з написом «ОКСИКОДОН».
Xancodal, 10 мг
Капсули тверді довжиною 14,4 мм, з білим тілом і написом «10» та коричневим кришечкою з написом «ОКСИКОДОН».
Xancodal, 20 мг
Капсули тверді довжиною 14,4 мм, з світло-червоним тілом і написом «20» та коричневим кришечкою з написом «ОКСИКОДОН».
Розміри упаковок:
Блістери, захищені від дітей, у паперовій коробці, які містять 20х1, 30х1, 50х1 та 100х1 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Activis ehf.
Рейк'явікюрвегур, 78
220 Гафнарфйордур, Ісландія
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Самоковсько шосе
2600 Дупниця, Болгарія
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Веровськова вулиця, 57,
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022
Логотип Sandoz