Валсартан Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 80 мг, покриті таблетки
вальсартан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка
• 3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсартан Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він призначений

Валсартан Крка належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсартан Крка блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Валсартан Крка, 80 мг, покриті таблетки можуть бути застосовані для лікування трьох різних хвороб:

• Лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, він може викликати пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику розвитку цих ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда.«Недавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Крка застосовується, якщо не можна застосовувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину - інгібіторами АПФ (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або Валсартан Крка може бути застосований одночасно з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і ступнів, викликані накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м'яз не в змозі перекачувати кров у кількості, достатній для забезпечення всього організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• після 3 місяця вагітності(необхідно також уникати застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсартан Крка.

Валсартан Крка.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Валсартан Крка необхідно обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або якщо він проходить діаліз;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавно перенесеної трансплантації нирки;
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю іншою, ніж серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (у тому числі інгібітор конвертази ангіотензину) раніше виникли набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, званою ангіоедем;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин; - можливо, буде потрібно періодичне визначення рівня калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом (хворобою, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону, званого альдостероном) - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратация) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретиків;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад, спіронолактон або еплеренон, або з бета-адреноблокаторами, наприклад, метопрололом.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка».
Якщо після прийому препарату Валсартан Крка у пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Крка.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсартан Крка.

Валсартан Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде потрібно зміна дози, застосування інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначені за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка» та «Попередження і заходи обережності».
• препарати, що збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• деякі препарати проти болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами ( НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що застосовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Крка.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокардане рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів лікуваних з приводу серцевої недостатностіне рекомендується одночасне застосування препарату Валсартан Крка з інгібіторами АПФ та іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон або еплеренон) і бета-адреноблокаторами (наприклад, метопрололом).

Валсартан Крка з їжею і питтям

Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність,підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Крка до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності. Не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може порекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування машин або виконання інших дій, що вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валсартан Крка. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсартан Крка може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій

Якщо пацієнта інформували про те, що в нього виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів хвороби. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: зазвичай застосовувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може порекомендувати більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, буде потрібно застосування препарату Валсартан Крка разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).
Діти і підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском:у дітей з масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може порекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда: зазвичай лікування починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить про вибір відповідного лікування.
Серцевої недостатності у дорослих пацієнтів: лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить про вибір відповідного лікування.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Валсартан Крка слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Крка

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) втрати свідомості необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсартан Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсартан Крка

Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан Крка і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і втрати свідомості під час вставання або без цих симптомів
• порушення функції нирок.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• нагальна втрата свідомості (втрата свідомості)
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• серйозне порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту)
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної на сироватку)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• неправильне кровотеча або утворення синяків (симптоми надто малої кількості тромбоцитів)
• болі у м'язах
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини, викликані інфекцією (симптоми малої кількості лейкоцитів, званих нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця)
• збільшення активності ферментів печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), збільшення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтого кольору шкіри і очей)
• збільшення рівня азоту сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок)
• малий рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основної хвороби.
Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи порушення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, лікуваних з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, лікуваних з приводу серцевої недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Крка

• Активним компонентом препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6ср, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Валсартан Крка і що містить упаковка

Рожеві, круглі, легкорельєфні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні діаметром 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 покритих таблеток в блистерних упаковках, в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02235, м. Київ
Телефон: +38 (044) 502-64-44
Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025