ВАЛЬСАРТАН ВІАТРІС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс
3. Як приймати Валсартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Віатріса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується

Валсартан Віатріс належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Віатріс таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Валсартан Віатріс використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або можна використовувати разом з інгібіторами ФКА, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь необхідний організмові кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс

Не приймайте ВалсартанВіатріс

• Якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви берете участь у вагітності більше 3 місяців(краще уникати також Валсартану Віатріса під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте ВалсартанВіатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, інше ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви молодше 18 років і приймаєте Валсартан Віатріс разом з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Віатріс.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).
• Якщо ви колись мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, при прийомі іншого лікарського засобу (включно з інгібіторами ФКА), повідомте вашому лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть, коли ви приймаєте Валсартан Віатріс, негайно припиніть приймати Валсартан Віатріс і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

• Якщо ви проходите лікування разом з інгібітором ФКА та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калій).

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Віатріс".

Пацієнти можуть відчувати, що цей лікарський засіб має незвичайний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти ВалсартанВіатріс.

Інші лікарські засоби таВалсартанВіатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Віатрісом може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які придбані за рецептом, так і тих, які придбані без рецепта, особливо:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні лікарські засоби для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• Літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• Деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсартану Віатріса.

Крім того:

• Якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ФКА(лікарські засоби для лікування серцевого нападу).
• Якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ФКА і бета-блокаторами(лікарські засоби для лікування серцевої недостатності).

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Віатріс" і "Попередження та застереження").
• Якщо ви проходите лікування разом з інгібітором ФКА та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Віатріс перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Віатріса. Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Валсартану Віатріса під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Віатріс впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Віатріс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливає на здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Віатріс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної таблетки або пероральної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями після серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Віатріс з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Віатріс з склянкою води.

Проймайте Валсартан Віатріс приблизно в один і той же час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше ВалсартануВіатріса, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість прийнятої дози. Візьміть з собою упаковку і залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти ВалсартанВіатріс

Спробуйте приймати Валсартан Віатріс щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто поверніться до вашого звичайного графіку.

Якщо ви припинили лікування ВалсартаномВіатрісом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатрісом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ангіоневротичний набряк (специфічна алергічна реакція) з симптомами, такими як:
• • Набряк обличчя, губ, язика або горла.
  • Затруднення дихання або ковтання.
  • Кропив'янка, свербіж.
• Недостатність дихання, затруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Тяжкі висипання на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск, з або без симптомів, таких як головокружіння та непритомність при стоячи.
• Зниження функції нирок (ознаки порушення ниркової функції).

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чувство обертання (вертиго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції з висипанням, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби).
• Червоні пурпурні висипання, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровеносних судин, також зване васкулітом).
• Кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• М'язовий біль (міалгія).
• Лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також зване нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію).
• Збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може спричинити м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Низький рівень натрію в крові (що може спричинити змучення, сплутаність, м'язові спазми та/або конвульсії у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали його для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Viatris

Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття включає гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ваніль, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валсартан Віатрис 160 мг покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, овальну форму, двовигнуту поверхню, зрізані, з написом "M" на лівому боці розділу на одному боці та "VN 3" на іншому боці таблетки.

Розділ служить для поділу таблетки на дві рівні дози.

Валсартан Віатрис таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у багатому упаковці по 98 таблеток, яка складається з 2 коробок (кожна містить 49 таблеток), у флаконах з HDPE, які містять 56, 98, 500 та 1000 таблеток, а також флакони з HDPE з десикантом, які містять 28, 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатрис Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатрис Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

НімеччинаВalsартан дура 160 мг покриті таблетки

ІспаніяВалсартан Віатрис 160 мг покриті таблетки EFG

ФранціяВalsартан Віатрис 160 мг, таблетки з покриттям

ІрландіяВalsартан Віатрис 160 мг

ІталіяВalsартан Майлан Дженерікс 160 мг

НідерландиВalsартан Віатрис 160 мг покриті таблетки

ПортугаліяВalsартан Майлан

Велика Британія(Північна Ірландія)Вalsартан покриті таблетки 160 мг

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/