ВАЛЬСАРТАН СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Стада 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стада
3. Як приймати Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується

Валсартан Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріальної тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стада 80 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є короткострійність, набряки ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стада

Не приймайте Валсартан Стада:

• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен
• якщо ви берете вагу понад 3 місяці.(Найкраще уникати валсартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну)

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте валсартан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан

• якщо ви страждаєте хворобою печінки
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо вас піддають діалізу
• якщо у вас звуження ниркової артерії
• якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку)
• якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевая недостатність або серцевий напад
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• якщо ви страждаєте набряками, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому цього лікарського засобу, припиніть його приймати і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, який містить валсартан
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність)
• • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
• альскірен
  • якщо вас лікують АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Прийом Валсартану Стада з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ)
• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань

• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану.

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Стада" і "Попередження та обережність").
• Якщо вас лікують АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ (лікарські засоби для лікування серцевого нападу)

Прийом Валсартану Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість валсартану. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання валсартану під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Валсартан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Форма прийому

Ви можете приймати Валсартан Стада незалежно від їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Проглотіть Валсартан Стада з склянкою води.

Приймайте Валсартан Стада приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі
• затруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при立ち
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• втрату свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• застуда (фатига)
• слабкість (астенія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем інтестинальний: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювання та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків та болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівнів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми та/або судоми в тяжчих випадках)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів, які лікуються гіпертонією, ніж у дорослих пацієнтів, які лікуються серцевою недостатністю або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Stada

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Stada

• Активна речовина - валсартан.

Кожна таблетка Вalsартану Stada 80 мг, покрита оболонкою, містить 80 мг валсартану.

• Інші компоненти ядра:

• Лактоза моногідрат
• Целюлоза, у вигляді порошку
• Гіпромелоза
• Кроскармелоза натрію
• Колоїдна ангідридна кремнезем
• Стеарат магнію

• Інші компоненти оболонки:

• Гіпромелоза
• Макрогол 8000
• Діоксид титану (E171)
• Тальк
• Оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан Stada 80 мг, покрита оболонкою, - таблетки рожевого кольору, круглі та двовигнуті. Вони мають розріз на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вalsартан Stada 80 мг, покрита оболонкою, випускається в блистерних упаковках з алюмінію PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланада B22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрасе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудет Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Вalsартан EG 80 мг фільмовані таблетки

Данія: Вalsавіл 80 мг, фільмовані таблетки

Фінляндія: Вalsарстад 80 мг таблетки, калвопокриті

Німеччина: Вalsартан STADA 80 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Вальтан 80 мг фільмовані таблетки

Італія Вalsартан EG 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Вalsартан EG 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Вalsартан Циклум

Іспанія: Вalsартан Stada 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Швеція: Вalsартор 80 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Вalsартан CF 80 мг, фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/