ВАЛЬСАРТАН ВІАТРІС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс
3. Як приймати Валсартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується

Валсартан Віатріс належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Віатріс таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних захворювань:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.
• Для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Валсартан Віатріс використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або можна використовувати разом з інгібіторами ФКА, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс

Не приймайте ВалсартанВіатріс

• Якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати також Валсартану Віатріс під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте ВалсартанВіатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Віатріс

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо вас піддають діалізу.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• Якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку).
• Якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, інше ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, потрібно буде регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Віатріс разом з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок і кількість калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Віатріс.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його вводять з цього моменту (див. розділ Вагітність).
• Якщо ви коли-небудь відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, при прийомі іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори ФКА), повідомте вашому лікареві. Якщо такі симптоми з'являються, коли ви приймаєте Валсартан Віатріс, негайно припиніть приймати Валсартан Віатріс і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

• Якщо ви приймаєте інгібітор ФКА разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Віатріс".

Пацієнти можуть відчувати, що цей лікарський засіб має незвичайний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти ВалсартанВіатріс.

Інші лікарські засоби та ВалсартанВіатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Віатріс може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, потрібно буде змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• Лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні лікарські засоби для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• Літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• Деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсартану Віатріс.

Крім того:

• Якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ФКА(лікарські засоби для лікування серцевого нападу).
• Якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ФКА і бета-блокаторами(лікарські засоби для лікування серцевої недостатності).

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Віатріс" і "Попередження та застереження").
• Якщо вас лікують інгібітором ФКА разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Віатріс перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Віатріс. Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його вводять з цього моменту (див. розділ Вагітність).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується використання Валсартану Віатріс під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Віатріс впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Віатріс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на добову дозу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 міліграмів на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 міліграмів або 320 міліграмів). Також можна комбінувати Валсартан Віатріс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (6-18 років) з високим кров'яним тиском:у пацієнтів, які важать менше 35 кілограмів, рекомендується доза 40 міліграмів валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кілограмів або більше, звичайна початкова доза становить 80 міліграмів валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 міліграмів і до максимальної дози 320 міліграмів).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 міліграмів, прийманої двічі на добу. Доза 20 міліграмів отримується шляхом поділу таблетки 40 міліграмів. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з дози 40 міліграмів двічі на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Валсартан Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Віатріс з склянкою води.

Пріймайте Валсартан Віатріс приблизно о同じ час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше ВалсартануВіатріс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку і залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти ВалсартанВіатріс

Спробуйте приймати Валсартан Віатріс щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто поверніться до вашого звичайного графіку.

Якщо ви припинили лікування ВалсартаномВіатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Небагато поширені(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ангіоневротичний набряк (специфічна алергічна реакція) з симптомами, такими як:
• • Набряк обличчя, губ, язика або горла.
  • Затруднення дихання або ковтання.
  • Кропив'янка, свербіж.
• Недостатність дихання, затруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важкі висипи на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск, з або без симптомів, таких як головокружіння та непритомність при стоячі.
• Зниження функції нирок (ознаки порушення ниркової функції).

Небагато поширені(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чувство обертання (вертиго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• ІнTESTINALний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції з висипом, свербінням та кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби).
• Червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровеносних судин, також зване васкулітом).
• Кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• М'язовий біль (міалгія).
• Лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також зване нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію).
• Збільшення рівня калію у крові (що, у важких випадках, може спричинити м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини у крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• Низький рівень натрію у крові (що може спричинити змучення, сплутаність, м'язові спазми та/або конвульсії у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від стану пацієнта. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Viatris

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Viatris

Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття включає гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол, ваніллін, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Viatris 80 мг покриті таблетки мають блідо-червоний колір, круглу форму, двовигнуту, зрізану з однієї сторони та позначені написом "M" над "VN 2" з іншої сторони.

Зріз служить для поділу таблетки на дві рівні дози.

Валсартан Viatris таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у флаконах HDPE, які містять 56, 98, 500 та 1000 таблеток, та флаконах HDPE з десикантом, які містять 28, 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

НімеччинаValsartan dura 80 mg Filmtabletten

ІспаніяValsartán Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФранціяValsartan Viatris 80 mg, comprimé pelliculé sécable

ІрландіяValsartan Viatris 80 mg

ІталіяValsartan Mylan Generics 80 mg

НідерландиValsartan Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

ПортугаліяValsartan Mylan

Велика Британія(Північна Ірландія)Valsartan Film-coated Tablets 80 mg

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/