Ауровалсарт

Укладена інструкція: інформація для користувача

AuroValsart, 80 мг, покриті таблетки

AuroValsart, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroValsart і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату AuroValsart
• 3. Як приймати препарат AuroValsart
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат AuroValsart і для чого він призначений

Препарат AuroValsart містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих
антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровних судин,
тому ж підвищуючи кров'яний тиск. Препарат AuroValsart діє шляхом блокування активності ангіотензину II.
В результаті кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат AuroValsart 80 мг покриті таблетки можуть застосовуватися для лікування трьох різних хвороб:

• у лікуванні високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кров'яні судини. Нелікований він може привести до пошкодження кров'яних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.
• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Препарат AuroValsart застосовується, якщо не можна застосовувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються у лікуванні серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються у лікуванні серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони спричинені тим, що серцевий м'яз не能够 перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

Препарат AuroValsart 160 мг покриті таблетки можуть застосовуватися для лікування трьох різних хвороб:

• у лікуванні високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кров'яні судини. Нелікований він може привести до пошкодження кров'яних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

може привести до пошкодження кров'яних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня дозволяє обмежити ризик виникнення цих порушень.

• у лікуванні дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• у лікуванні симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Препарат AuroValsart застосовується, якщо не можна застосовувати препарати з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) (препарати, що застосовуються у лікуванні серцевої недостатності) або як додаткове лікування поряд з інгібіторами ACE, якщо не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються у лікуванні серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони спричинені тим, що серцевий м'яз не能够 перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для всього організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату AuroValsart

Коли не приймати препарат AuroValsart

• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (не рекомендується також застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат AuroValsart.

Препарат AuroValsart.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат AuroValsart, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта є хвороба печінки;
• встановлено тяжку форму хвороби нирок або пацієнт проходить діаліз;
• в разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантована нирка (пацієнт отримав нову нирку);
• якщо встановлено тяжку серцеву хворобу, іншу ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта колись був набряк язика або обличчя, викликаний алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком під час прийняття іншого препарату (в тому числі інгібіторів ACE), слід повідомити лікаря. Якщо ці симптоми з'являються під час прийняття препарату AuroValsart, слід негайно припинити його прийняття і ніколи не приймати знову. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість калію в крові. Це включає препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярне спостереження за кількістю калію в крові;
• якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону) не слід приймати препарат AuroValsart;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або прийняття великих доз мoczопідніальних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором ACE в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може спостерігати за функцією нирок, кров'яним тиском та рівнем електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
  Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат AuroValsart».
  Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

  Препарат AuroValsart та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Прийняття препарату AuroValsart з певними іншими препаратами може впливати на лікування. Можливо, буде потрібно зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

  • інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, особливо мoczопідніальних препаратів (діуретиків), інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE) таких як еналаприл, лізиноприл тощо або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат AuroValsart» та «Острожності та заходи обережності»);
  • препаратів, які збільшують кількість калію в крові; у тому числі препаратів калію або замінників кухонної солі, що містять калій, препаратів, що зберігають калій, і гепарину;
  • певних типів препаратів проти болю, так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
  • деяких антибіотиків (з групи рифаміцину), препаратів, що застосовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або протиретровірусних препаратів, що застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшувати дію валсартану Ауровітас;
  • літію (препарату, що застосовується для лікування деяких типів психічних захворювань).

  Крім того:

  • після інфаркту міокардане рекомендується лікування в поєднанні з інгібіторами ACE(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
  • у разі лікування серцевої недостатностіне рекомендується застосування препарату AuroValsart одночасно з інгібіторами ACE, іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) і бета-адреноблокаторами(наприклад, метопролол).

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

  • Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність). Лікар зазвичай порадить припинити прийняття препарату Вalsartan Aurovitas перед вагітністю або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату AuroValsart. Не рекомендується застосування препарату AuroValsart на ранній стадії вагітності і не слід його приймати у пацієнток після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
  • Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

  Не рекомендується застосування препарату AuroValsart у матерів, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші дії, що вимагають уваги, кожен пацієнт повинен дізнатися, як препарат AuroValsart впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат AuroValsart може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

  Препарат AuroValsart містить лактозу

  Цей лікарський препарат містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

  Препарат AuroValsart містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «безнатрієвий».

  3. Як приймати препарат AuroValsart

  Завжди слід приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику виникнення побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
  Високий кров'яний тиск у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана доза препарату становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг).
  Може також застосовувати препарат AuroValsart разом з додатковим препаратом (наприклад, мoczопіднімальним препаратом).

  Діти і підлітки (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим кров'яним тиском

  У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендується початкова доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу.
  У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендується початкова доза валсартану становить зазвичай 80 мг один раз на добу.
  У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг і максимально до 320 мг).
  У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується застосування розворювального розчину для перорального прийняття.
  Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, отриману шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
  Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
  Препарат AuroValsart можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку.
  Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Зазвичай застосовувана початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
  Препарат AuroValsart можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим у конкретному випадку.
  Препарат AuroValsart можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат AuroValsart слід ковтати, запиваємого склянкою води.
  Препарат AuroValsart слід приймати щодня приблизно о цій самій порі.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart

  У разі виникнення сильного головокружіння та (або) оmdlenia слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийняття великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

  Пропуск прийому препарату AuroValsart

  У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку забув.
  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення прийому препарату AuroValsart

  Припинення лікування препаратом AuroValsart може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийняття препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

  Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

  • набряк обличчя, губ, язика або горла,
  • затруднення дихання або ковтання,
  • кропив'янка, свербіж.

  Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити прийняття препарату AuroValsart і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

  Інші побічні ефекти: Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

  • головокружіння,
  • низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlenia після вставання або без цих симптомів,
  • порушення функції нирок (симптоми порушень функції нирок).

  Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

  • ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
  • нагальна втрата свідомості (омдленя),
  • чувство ковзання (головокружіння),
  • тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
  • спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
  • задишка, затруднення дихання при лежанні, набряк ніг або ступнів через нагромадження рідини (симптоми серцевої недостатності),
  • головний біль,
  • кашель,
  • біль у животі,
  • нудота,
  • діарея,
  • чувство втоми,
  • слабкість.

  Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

  • пухирці на шкірі (симптоми пухирчатки),
  • алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і болі суглобів, болі м'язів, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, подібної до сепсису),
  • фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, відомого як запалення судин),
  • ненормальне кровотеча або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
  • болі м'язів (міалгія),
  • гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми малої кількості лейкоцитів, відомої як нейтропенія),
  • зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілечок у крові (що може привести до анемії у важких випадках),
  • збільшення рівня калію в крові (що може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця у важких випадках),
  • збільшення рівня параметрів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтуватий колір шкіри і очей у важких випадках),
  • збільшення рівня азоту сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок).
  • низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів і (або) судоми у важких випадках).

  Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби.
  Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
  Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Єрусалимські аллеї, 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат AuroValsart

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат AuroValsart

  Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
  Інші компоненти:
  Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип B), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.
  Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

  Як виглядає препарат AuroValsart і що містить упаковка

  AuroValsart, 80 мг, покриті таблетки
  Яскраво-червоні, круглі, зрізані, двосторонньо опуклі, покриті таблетки, з написом «I» на одній стороні і «74» на іншій стороні, з лінією поділу, що розділяє 7 і 4.
  Таблетку можна розділити на рівні дози.
  AuroValsart, 160 мг, покриті таблетки
  Сіро-помаранчеві, овальні, зрізані, двосторонньо опуклі, покриті таблетки, з написом «I» на одній стороні і «75» на іншій стороні, з лінією поділу, що розділяє 7 і 5.
  Таблетку можна розділити на рівні дози.
  AuroValsart, покриті таблетки випускаються в блистерних упаковках.
  Величини упаковок:14, 28 і 56 покритих таблеток
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
  01-909 Варшава

  Виробник/Імпортер

  APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Бірзеббуджа, BBG 3000
  Мальта

  Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Італія
  VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
  Польща
  AuroValsart
  Португалія
  Valsartan Aurovitas
  Іспанія
  VALSARTÁN AUROVITAS 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг
  компреси, покриті оболонкою EFG

  Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021