ВАЛЬСАРТАН СТАДА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Стада 160 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Стада
3. Як приймати Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стада і для чого він використовується

Валсартан Стада належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Стада 160 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан використовується, коли не можна використовувати групи препаратів, відомих як інгібітори ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ФКА, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності - короткість дыхання і набряки ніг і рук через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Стада

Не приймайте Валсартан Стада

• якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен
• якщо ви беретете понад 3 місяці. (Найкраще уникати валсартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану

• якщо ви страждаєте хворобою печінки
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо ви проходите діаліз
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою, ніж серцевої недостатності або серцевого нападу
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують кров'яний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі)
• якщо ви страждаєте набряками, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ферменту конвертуючого ангіотензин). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому цього препарату, припиніть приймати його і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви не повинні знову приймати цей препарат або будь-який інший препарат, який містить валсартан
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен
  • якщо ви проходите лікування ФКА разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування вашої серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Стада".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Прийом Валсартану Стада з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі)
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (ФКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Стада" і "Попередження та застереження").
• Якщо ви проходите лікування ФКА разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування вашої серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ФКА (лікування серцевого нападу)

Прийом Валсартану Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати з цього моменту.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.Не рекомендується використання валсартану під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування, як правило, починається через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Форма прийому

Ви можете приймати Валсартан Стада незалежно від їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Проглотіть Валсартан Стада з склянкою води.

Прийом Валсартану Стада приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або глотці
• затруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при立ち
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або рук (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• знесиління (фатига)
• слабкість (астенія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем кишечника: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків та болю в суглобах, болю в м'язах, набряків лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в тяжких випадках, може спричинити анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити спазми м'язів та аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотемії в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (може спричинити знесиління, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми в тяжчих випадках)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали валсартан для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали його для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Stada

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Stada

• Активний інгредієнт - валсартан.

Кожна таблетка Вalsартану Stada 160 мг, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.

• Інші компоненти ядра:

• Лактоза моногідрат
• Целюлоза, у вигляді порошку
• Гіпромелоза
• Кроскармелоза натрію
• Колоїдна діоксид кремнію
• Стеарат магнію

• Інші компоненти оболонки:

• Гіпромелоза
• Макрогол 8000
• Діоксид титану (E171)
• Тальк
• Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вalsартан Stada 160 мг, покрита оболонкою, - таблетки жовтого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають рифлення з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вalsартан Stada 160 мг, покрита оболонкою, випускається в блистерних упаковках з алюмінію PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрасе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудет Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Valsartan EG 160 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Valsavil 160 мг ????????? ????????

Данія: Valsavil 160 мг, фільмовані таблетки

Фінляндія: Valsarstad 160 мг таблетки, калвопокриті

Німеччина: Valsartan STADA 160 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Valtan 160 мг фільмовані таблетки

Італія: Valsartan EG 160 мг компреси, покриті оболонкою

Люксембург: Valsartan EG 160 мг компреси, покриті оболонкою

Португалія: Valsartan Ciclum

Іспанія: Вalsартан Stada 160 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Швеція: Valsartore 160 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Valsartan CF 160 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/