Авасарт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АВАСАРТ, 80 мг, покриті таблетки

АВАСАРТ, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб АВАСАРТ і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу АВАСАРТ
• 3. Як використовувати лікарський засіб АВАСАРТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб АВАСАРТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб АВАСАРТ і для чого його використовують

АВАСАРТ належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кров'яних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Лікарський засіб АВАСАРТ діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

АВАСАРТ, 80 мг і 160 мг, покриті таблетки використовуються для лікування:

• високого кров'яного тиску,
• симптоматичної серцевої недостатності.

Лікарський засіб АВАСАРТ може бути використаний у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Лікарський засіб АВАСАРТ використовується, коли група лікарських засобів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності), не можуть бути використані або АВАСАРТ може бути використаний разом з інгібіторами АСЕ, коли не можна використати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу АВАСАРТ

Коли не використовувати лікарський засіб АВАСАРТ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку форму захворювання печінки,
• якщо пацієнтка знаходиться принаймні у 3-му місяці вагітності (також слід уникати використання лікарського засобу АВАСАРТ нижче 3-го місяця вагітності (див. пункт 2: Вагітність і годування грудьми)),
• у дітей і підлітків у віці нижче 18 років,

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб АВАСАРТ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має важку форму захворювання нирок або якщо використовуються діалізні процедури (так званий штучний нирка),
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії,
• якщо нещодавно пацієнт мав виконану трансплантацію нирки,
• якщо пацієнт лікується з приводу інфаркту або серцевої недостатності. Лікар може призначити контроль функції нирок,
• якщо пацієнт має важку форму захворювання серця, іншу ніж серцевої недостатності або інфаркту,
• якщо пацієнт використовує лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові (наприклад, добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій), лікарські засоби, які зберігають калій, а також гепарин. Можливо, буде необхідний контроль кількості калію в крові в регулярних інтервалах,
• якщо пацієнт має альдостеронізм (це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону),
• якщо в пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або використання великих доз мoczопідні лікарських засобів (діуретиків),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол).

Якщо після прийому лікарського засобу АВАСАРТ у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу АВАСАРТ. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові в регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати лікарський засіб АВАСАРТ".

Лікарський засіб АВАСАРТ та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Використання лікарського засобу АВАСАРТ з деякими лікарськими засобами може мати вплив на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, використання інших заходів обережності або в деяких випадках відмова від одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які можна придбати за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує будь-який з наступних лікарських засобів:

• мoczопідні лікарські засоби (діуретики), наприклад фуросемід, оскільки це може викликати різке зниження кров'яного тиску,
• лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові,
• противідревматичні лікарські засоби, наприклад ібупрофен,
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психічних захворювань),

• інгібітори АСЕ (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, серцевої недостатності та інфаркту),
• лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та деяких захворювань серця).

Лікар, який веде пацієнта, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати лікарський засіб АВАСАРТ" та "Остережності та заходи обережності"). Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол).

Використання лікарського засобу АВАСАРТ з їжею та питтям

Лікарський засіб АВАСАРТ можна використовувати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб АВАСАРТ може бути шкідливим для ненародженого дитини. Лікар призначить використання іншого лікарського засобу замість лікарського засобу АВАСАРТ. Лікарський засіб АВАСАРТ не рекомендується на ранній стадії вагітності (тобто до 3-го місяця вагітності). Не слід його використовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити ненародженому дитяті. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Лікарський засіб АВАСАРТ не рекомендується у матерів, які годують грудьми. Лікар призначить інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб АВАСАРТ може викликати головокружіння та впливати на здатність концентруватися. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають концентрування.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу АВАСАРТ

Лікарський засіб АВАСАРТ, 80 мг містить 0,00191 г лактози (0,000955 г глюкози та 0,000955 г галактози) в одній таблетці. Лікарський засіб АВАСАРТ, 160 мг містить 0,00384 г лактози (0,00192 г глюкози та 0,00192 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб АВАСАРТ

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Особи з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду важливо відвідувати лікаря, навіть при доброму самопочутті.

Спосіб введення:

Лікарський засіб АВАСАРТ можна приймати з їжею або без їжі. Лікарський засіб АВАСАРТ слід ковтати, запиваємий склянкою води. Лікарський засіб АВАСАРТ слід приймати щодня о одній і тій самій годині. Таблетку можна розділити на дві частини.

Зазвичай використовувана доза становить:

Високий кров'яний тиск

80 мг (одна таблетка АВАСАРТ, 80 мг або половина таблетки АВАСАРТ, 160 мг) на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, буде призначено використання лікарського засобу АВАСАРТ разом з іншим лікарським засобом (наприклад, мoczопідним засобом).

Серцевої недостатності

Початкова доза становить 40 мг (половина таблетки АВАСАРТ, 80 мг) двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу (за кілька тижнів) до досягнення максимальної дози: 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності лікарського засобу пацієнтом. Лікарський засіб АВАСАРТ можна вводити разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.

Використання у дітей та підлітків

У зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність лікарського засобу не рекомендується використання лікарського засобу АВАСАРТ у дітей у віці нижче 18 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу АВАСАРТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта. У разі передозування цього лікарського засобу можуть виникнути сильні головокружіння та (або) оmdlіння. Слід лігти та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання лікарського засобу АВАСАРТ

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу АВАСАРТ

Припинення використання лікарського засобу АВАСАРТ може викликати загострення симптомів хвороби. Не слід самостійно припиняти використання лікарського засобу, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Про тривалість лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином: часто:виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100; не дуже часто:виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000; дуже рідко:виникають у менше ніж 1 на 10 000 осіб; невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням або диханням,
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часто:

• головокружіння, пов'язані з зміною положення тіла,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, оmdlіння,
• порушення функції нирок.

Не дуже часто:

• важкі порушення функції нирок,
• диспноє, труднощі з диханням під час лежання,
• набряк ніг або стоп,
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чуття втоми,
• слабкість,
• серцевої недостатності,
• гіперкаліємія.

Дуже рідко:

• набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

• висип, іноді з гарячкою, болями суглобів та м'язів, збільшенням лімфатичних вузлів (це симптоми хвороби, яка виникає після використання лікарського засобу),
• фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка, свербіж (це симптоми запалення кров'яних судин),
• збільшення ризику кровотечі та утворення синяків (через зменшення кількості тромбоцитів),
• болі в м'язах,
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті внаслідок інфекції (через малу кількість лейкоцитів),
• зменшення концентрації гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілечок (що може викликати анемію),
• збільшення концентрації калію в крові (що в важких випадках може викликати судоми м'язів та порушення роботи серця),
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей, свербіж шкіри та темне забарвлення сечі),
• збільшення концентрації креатиніну та азотистих речовин в крові (через порушення функції нирок),
• висип (червоні, сверблячі горбки на шкірі), головокружіння, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, раптова втрата свідомості (це симптоми алергічної реакції).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АВАСАРТ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "EXP:". Термін придатності означає останній день місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід використовувати лікарський засіб АВАСАРТ у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб АВАСАРТ

• Активною речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію. Покриття таблетки (АВАСАРТ, 80 мг): гіпромелоза 6сП, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172). Покриття таблетки (АВАСАРТ, 160 мг): гіпромелоза 6сП, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб АВАСАРТ і що містить упаковка

АВАСАРТ, 80 мг, покриті таблетки: таблетка покрита, рожевого кольору, подовжної форми, без плям та пошкоджень, з лінією поділу по одній стороні. Упаковка містить 28 покритих таблеток. АВАСАРТ, 160 мг, покриті таблетки: таблетка покрита, жовтого кольору, подовжної форми, без плям та пошкоджень, з лінією поділу по одній стороні. Упаковка містить 14 або 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Польфармекс С.А. вул. Йозефув, 9 99-300 Кутно Телефон: +48 24 357 44 44 Факс: +48 24 357 45 45 Електронна пошта: [email protected] Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: