Валсартан Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 40 мг, покриті таблетки
вальсартану

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка
• 3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсартан Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він призначений

Валсартан Крка належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсартан Крка блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Валсартан Крка, 40 мг, покриті таблетки можуть бути застосовані для лікування трьох різних захворювань:

• Лікування високого кров'яного тиску у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також привести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зменшення ризику виникнення цих ускладнень гіпертонії.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда.«Недавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Крка застосовується, якщо не можна застосовувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину - інгібіторами АПФ (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або Валсартан Крка може бути застосований разом з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• Симптоми серцевої недостатності включають задишку, а також набряки ніг і ступнів, викликані накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м'яз не може перекачувати кров у достатній кількості для забезпечення всього організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі тяжкої хвороби печінки;
• після 3 місяця вагітності(також не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсартан Крка

Валсартан Крка.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Валсартан Крка необхідно обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок або якщо він проходить діаліз;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавно перенесеної трансплантації нирки;
• у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (у тому числі інгібітор конвертази ангіотензину) раніше виникли набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком - якщо такі симптоми виникнуть під час прийому препарату Валсартан Крка, необхідно негайно припинити застосування препарату і не застосовувати його знову (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин - може бути необхідним періодичний контроль рівня калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом (хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном) - не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася значна втрата рідини (дегідрація) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретиків;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад, спіронолактонем, еплереноном або з бета-адреноблокаторами, наприклад, метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка».
Якщо після прийому препарату Валсартан Крка у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Крка.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність - не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсартан Крка.

Валсартан Крка і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсартан Крка застосовується разом з деякими іншими препаратами. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначені за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики; інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка» та «Остережності і заходи обережності».
• препарати, що збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• деякі обезболівальні препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами ( НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що застосовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Крка.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокардане рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів, які лікуються з приводу серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування препарату Валсартан Крка з інгібіторами АПФ і іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактонем, еплереноном) і бета-адреноблокаторами (наприклад, метопрололом).

Валсартан Крка з їжею і питтям

Препарат Валсартан Крка може бути застосований під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Крка до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначити інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка на ранній стадії вагітності. Не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших дій, що вимагають уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив на нього має препарат Валсартан Крка. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсартан Крка може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій

Якщо пацієнта повідомили про те, що в нього виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів хвороби. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Діти і підлітки (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим кров'яним тиском:у дітей з масою тіла меншою ніж 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавно перенесеного інфаркту міокарда: зазвичай лікування починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка може бути застосований разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить про вибір відповідного лікування.
Серцевої недостатності у дорослих пацієнтів: лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар збільшує дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка може бути застосований разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить про вибір відповідного лікування.
Препарат Валсартан Крка може бути застосований під час їжі або незалежно від неї. Препарат Валсартан Крка слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Крка

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlіння необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсартан Крка

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсартан Крка

Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан Крка і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Остережності і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння під час вставання або без цих симптомів
• порушення функції нирок.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• наглий втрату свідомості (омdlіння)
• чувство ковтання (головокружіння бічного типу)
• серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, порушення серцевого ритму (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого дерматиту)
• алергічні реакції, що проходять з висипками, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряки суглобів і біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, що супроводжується висипкою)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкулітів)
• неправильне кровоточивість або утворення синяків (симптоми надмірної кількості тромбоцитів)
• біль у м'язах
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини, викликані інфекцією (симптоми зниження кількості лейкоцитів, званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м'язові спазми і порушення серцевого ритму)
• збільшення активності печінкових ферментів (що може свідчити про пошкодження печінки), збільшення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низькі рівні натрію в крові (що у важких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основної хвороби.
Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи порушення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 ° С.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Крка

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6ср, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 і жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Валсартан Крка і що містить упаковка

Жовто-коричневі, круглі, легкорельєфні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні діаметром 6 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 покритих таблеток в блистерних упаковках, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу, і виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника подміота, відповідальному за випуск лікарського засобу:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025