Валсартан Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 320 мг, покриті таблетки
вальсартану

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка
• 3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсартан Крка
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі, яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсартан Крка блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин та зниження кров'яного тиску.
Валсартан Крка, 320 мг, покриті таблетки можуть бути застосовані для лікування високого кров'яного тиску
у дорослих та у дітей та підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, він може викликати пошкодження судин мозку, серця та нирок, а також привести до інсульту, серцевої чи ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зниження ризику виникнення цих ускладнень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валсартан Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка:

• якщо пацієнт має алергіюна вальсартан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• після 3 місяця вагітності(необхідно також уникати застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищеозначених станів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсартан Крка.

Валсартан Крка.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування Валсартан Крка необхідно обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або якщо він піддається діалізній терапії;
• у пацієнтів із звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавно проведеної трансплантації нирки;
• у пацієнтів з важкою хворобою серця інша, ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (в тому числі інгібітор конвертази ангіотензину), раніше виникали набряки мови та обличчя, викликані алергічною реакцією, яка називається ангіоедемою - якщо такі симптоми виникають під час прийому препарату Валсартан Крка, необхідно негайно припинити застосування препарату та не застосовувати його знову (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин - може бути необхідним періодичний контроль рівня калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом (хвороба, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном) - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка у пацієнтів з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася значна втрата рідини (дегідратация) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретичних препаратів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад, спіронолактон, еплеренон або з бета-адреноблокаторами, наприклад, метопролол.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка».
Якщо після прийому препарату Валсартан Крка у пацієнта виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Крка.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсартан Крка.

Валсартан Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначені за рецептом, так і тих, які видаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) типу еналаприлу, лізиноприлу тощо або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка» та «Осторожності та попередження».
• препарати, що збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• деякі препарати проти болютипу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що застосовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Крка.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Валсартан Крка з їжею та питтям

Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність,підозру або планування вагітності .Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Крка до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності. Не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування машин або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен упевнитися, який вплив має на нього препарат Валсартан Крка. Аналогічно багатьом іншим препаратам, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсартан Крка може викликати головокружіння та впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про те, що в нього виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів хвороби. Багато з них можуть відчувати себе цілком добре. З цього приводу важливо відвідувати лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: зазвичай застосовується доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, буде застосовано препарат Валсартан Крка разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим кров'яним тиском:у дітей з масою тіла менше 35 кг доза вальсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг вальсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього. Препарат Валсартан Крка слід приймати з склянкою води. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Крка

У разі виникнення сильних головокружінь та (або) втрати свідомості необхідно негайно звернутися до лікаря та лігти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсартан Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсартан Крка

Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан Крка та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння та втрати свідомості під час вставання або без цих симптомів
• порушення функції нирок.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• нагла втрата свідомості (втрата свідомості)
• чувство обертання (головокружіння бłędnikового походження)
• серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
• дихальна недостатність, проблеми з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчастого дерматиту)
• алергічні реакції, що проходять з висипкою, свербінням та кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів та біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів та (або) симптоми грипоподібні (симптоми хвороби, подібної на сепсис)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин)
• неправильне кровотечение або утворення синяків (симптоми надмірної кількості тромбоцитів)
• біль у м'язах
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини, викликані інфекцією (симптоми низької кількості лейкоцитів, відомої як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може викликати спазми м'язів та порушення ритму серця)
• збільшення активності ферментів печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), збільшення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може викликати жовтий колір шкіри та очей)
• збільшення рівня азоту мочевини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів та (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основної хвороби.
Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи порушення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Валсартан Крка

• Активною речовиною препарату є вальсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг вальсартану.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6сп, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Валсартан Крка та що містить упаковка

Світло-коричневі, округлі, легенько двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні діаметром 16 мм х 8,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 покритих таблеток в блистерах, в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025