Валсартан Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 160 мг, покриті таблетки
валсартану

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан Крка
• 3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валсартан Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валсартан Крка і для чого він застосовується

Валсартан Крка належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які
допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, присутня в організмі,
яка викликає звуження судин, а отже, підвищення кров'яного тиску. Препарат Валсартан Крка блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення судин і зниження кров'яного тиску.
Валсартан Крка, 160 мг, покриті таблетки можуть бути застосовані для лікування трьох різних
хвороб:

• Лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менш як 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, він може викликати пошкодження судин мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень призводить до зменшення ризику розвитку цих ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда.«Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан Крка застосовується, якщо не можна застосовувати препарати, звані інгібіторами конвертази ангіотензину - інгібіторами АСЕ (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) або Валсартан Крка може бути застосований одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і ступнів, викликані накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м'яз не здатен перекачувати кров у кількості, достатній для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі важкої хвороби печінки;
• після 3 місяця вагітності(необхідно також уникати застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Валсартан Крка.

Валсартан Крка.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Валсартан Крка необхідно обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або якщо він піддається діалізу;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії;
• у пацієнтів після недавнього трансплантації нирки;
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю інша, ніж серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (в тому числі інгібітор конвертази ангіотензину) колись виникала реакція алергічного типу, яка називається ангіоневротичним набряком - якщо такі симптоми виникають під час прийому препарату Валсартан Крка, необхідно негайно припинити застосування препарату і не застосовувати його знову (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин - може бути необхідним періодичний контроль рівня калію в крові;
• у пацієнтів з алдостеронізмом (хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону, званого альдостероном) - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка у пацієнтів з алдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулася велика втрата рідини (дегідратзація) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретичних препаратів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад, спіронолактонем, еплереноном) або з бета-адреноблокаторами, наприклад, метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка».
Якщо після прийому препарату Валсартан Крка у пацієнта виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Валсартан Крка.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність - не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Валсартан Крка.

Валсартан Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначені за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, особливо діуретики, інгібітори АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Валсартан Крка» та «Остережності та заходи обережності».
• препарати, що збільшують рівень калію в крові,такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• деякі обезболівальні препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами ( НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан Крка.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів після недавнього інфаркту міокардане рекомендується комбінація з інгібіторами АСЕ(препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів лікується з приводу серцевої недостатностіне рекомендується одночасне застосування препарату Валсартан Крка з інгібіторами АСЕ та іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактонем, еплереноном) і бета-адреноблокаторами (наприклад, метопрололом).

Валсартан Крка з їжею і питтям

Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан Крка до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначити інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка на ранній стадії вагітності. Не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми.Не рекомендується застосування препарату Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годуватиме новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших
діяльностей, які вимагають уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив на нього має препарат Валсартан Крка. Аналогічно до багатьох інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, препарат Валсартан Крка може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій

Якщо пацієнта повідомили лікар про те, що в нього виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Валсартан Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів хвороби. Багато з них
можуть відчувати себе цілком добре. Через це важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: зазвичай застосовується доза 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Валсартан Крка разом з додатковим препаратом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менш як 18 років) з високим кров'яним тиском: у дітей
із масою тіла менше 35 кг доза валсартану становить зазвичай 40 мг один раз на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза становить зазвичай 80 мг валсартану
один раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати більші дози (дозу препарату можна збільшити до
160 мг, а максимально до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: зазвичай лікування починається вже
12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у малій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох
тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить, який спосіб лікування є найбільш підходящим.
Серцевої недостатності у дорослих пацієнтів: лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить, який спосіб лікування є найбільш підходящим.
Препарат Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат Валсартан Крка слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валсартан Крка

У разі появи сильних головокружінь і (або) омдлення необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Валсартан Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Валсартан Крка

Припинення лікування може викликати погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан Крка і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і омдлення під час вставання або без цих симптомів
• порушення функції нирок.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»)
• нагла втрата свідомості (омдлення)
• чувство вертіння (головокружіння вестибулярного походження)
• серйозне порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, проблеми з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирчатки)
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми хвороби, пов'язаної з сироваткою)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• неправильне кровотворення або утворення синяків (симптоми надто малої кількості тромбоцитів)
• болі в м'язах
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини, викликані інфекцією (симптоми низької кількості лейкоцитів, званих нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• збільшення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати спазми м'язів і порушення ритму серця)
• збільшення активності ферментів печінки (може свідчити про пошкодження печінки), збільшення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність, тремор м'язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основної хвороби.
Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння чи порушення функції нирок, рідше виникали у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з приводу серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих пацієнтів.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9, 03056, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валсартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валсартан Крка

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6cp, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172) в оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Препарат Валсартан Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Валсартан Крка і що містить упаковка

Жовто-коричневі, круглі, легкорівні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні діаметром 13,5 мм х 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 покритих таблеток в блистерах,
в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.04.2025