Воцафлам

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Vocaflam, 8,75 мг, жувальні таблетки

Флурбіпрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vocaflam і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Vocaflam.
• 3. Як приймати препарат Vocaflam.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vocaflam.
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Vocaflam і для чого його використовують

Препарат Vocaflam містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болегасну, жарознижуючу і протизапальну дію.
Препарат Vocaflam використовується для короткочасного лікування болей у горлі, таких як подразнення, біль і набряк, а також труднощі при ковтанні, у дорослих і підлітків старше 12 років.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Vocaflam

Коли не слід використовувати препарат Vocaflam

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт страждає на астму, з'являються несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, катар, набряк обличчя або висипка на шкірі, як у випадку свербіння (кропив'янки) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП.
• якщо в пацієнта є або був виразка (два чи більше епізодів виразок шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишках.
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча або перфорація травного тракту, важке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов'язані з попереднім лікуванням за допомогою НПЗП.
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.
• якщо в пацієнта є або був важкий серцевий, печінковий або нирковий недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Vocaflam, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта колись була астма або алергія.
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або вважає, що може мати бактеріальну інфекцію горла (адже може бути необхідне використання антибіотиків).
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, печінки або нирок.
• якщо в пацієнта відбулося інсульт.
• якщо в пацієнта є захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона).
• якщо пацієнт має високий тиск.
• якщо пацієнт страждає на хронічне автоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки існує більша ймовірність появи побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.
• якщо пацієнтка знаходиться у першому півріччі вагітності або годує грудьми.
• якщо пацієнт приймає обезболюючі препарати для головного болю протягом тривалого часу, це може призвести до їх посилення.

Під час використання препарату Flurbifex

• У разі появи перших ознак реакції шкіри (висипка, лущення) або інших ознак алергічної реакції слід припинити використання препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти про будь-які нетипові симптоми шлунка лікарю (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не покращується, погіршується або з'являються інші симптоми, слід поговорити з лікарем.
• Використання препаратів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику появи серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик збільшується при використанні великих доз та при тривалому лікуванні. Не слід використовувати дози більші, ніж рекомендовані, і не слід продовжувати термін лікування (5 днів).

Діти

Не слід використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Препарат Vocaflam і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• ацетилсаліцилова кислота у малих дозах (до 75 мг на добу)
• препарати, що знижують тиск, або використовуються при серцевій недостатності (препарати проти гіпертонії, глікозиди серцеві)
• мочогінні препарати (діуретики, включаючи препарати, що зберігають калію)
• препарати, що розріджують кров (препарати проти згортання, протиагреганти)
• препарати, використовувані при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші НПЗП або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію, преднізолон)
• міфепристон (препарат, використовуваний для переривання вагітності)
• антібіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (препарати, що пригнічують імунну систему)
• фенітоїн (препарат, використовуваний при лікуванні епілепсії)
• метотрексат (препарат, використовуваний при лікуванні автоімунних захворювань або раку)
• літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI) (препарати, використовувані при лікуванні депресії)
• оральні препарати проти цукрового діабету (використовувані при лікуванні цукрового діабету)
• зидовудин (препарат, використовуваний при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій, використовуваний при багатьох грибкових інфекціях)

Використання препарату Vocaflam з їжею, питтям і алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час використання препарату Vocaflam, оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка або кишок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат Vocaflam, якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Vocaflam може викликати порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У першому півріччі вагітності не слід використовувати препарат Vocaflam, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Від 20-го тижня препарат Vocaflam може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час - це може призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Препарат Vocaflam не рекомендований для використання у матерів, які годують грудьми.
Флурбіпрофен належить до групи препаратів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є зворотною після припинення прийняття препарату. Малоймовірно, щоб ці таблетки впливали на шанси завагітніти, якщо вони приймаються спорадично, однак слід повідомити лікаря перед використанням цього препарату, якщо пацієнтка має труднощі з завагітніти.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Vocaflam не повинен мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак головокружіння та порушення зору є можливими побічними ефектами використання НПЗП. У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Сонливість також є можливим побічним ефектом і може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Vocaflam містить сахарозу і глюкозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Vocaflam містить ароматизатори з цитраlem, цитронелолом, геріаніолом, лімоненом і ліналом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Vocaflam

Препарат Vocaflam завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза: дорослі та підлітки старше 12 років:
1 таблетка кожні 3-6 годин, за необхідності.
Не слід використовувати більше 5 таблеток на добу.
Слід прийняти 1 таблетку і повільно розчинити її у роті. Під час розчинення слід завжди переміщувати таблетку в роті.

Використання у дітей

Не слід давати ці таблетки дітям молодше 12 років.
Тверді таблетки призначені лише для короткочасного використання.Слід приймати мінімальну кількість таблеток протягом мінімального терміну, необхідного для зняття симптомів. У разі появи подразнення у роті слід припинити використання флурбіпрофену.
Не слід використовувати препарат Vocaflam протягом терміну, довшого за 5 днів, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vocaflam

Негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в шлунку, рідше діарею.
Можливе також появлення шуму в вухах, болю голови та кровотечі з травного тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
СЛІД ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:

• Симптоми алергічної реакції, такі як астма, несподіваний свистячий дихання або труднощі з диханням, свербіння, катар, висипка на шкірі тощо.
• Набряк обличчя, язика або горла, який викликає труднощі з диханням, прискорене серцебиття та зниження тиску крові, що призводить до шоку (це можуть відбутися навіть під час першого використання препарату).
• Важкі реакції шкіри, такі як лущення, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів або з'являються будь-які симптоми, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту.
Додаткові побічні ефекти, які можуть з'явитися:
Дуже часто( можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення рота

Часто(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 особи з 10)

• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння та свербіння шкіри (парестезії)
• подразнення горла
• виразки в роті або біль у роті
• біль у горлі
• дискомфорт у роті або нетипове відчуття в роті (наприклад, відчуття паління або тепла в роті, оніміння, колючі відчуття тощо)
• нудота та діарея

Не дуже часто(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 особи з 100):

• сонливість
• сплячість або труднощі з засипанням
• погіршення астми та спазм бронхів, труднощі з диханням, свистячий дихання
• утворення пухирів у роті та горлі, оніміння горла
• сухість у роті
• біль або відчуття жару, відчуття паління в роті (глосодинія), зміна смаку, метеоризм, біль у шлунку, гази, запор, нудота, блювота
• зменшене відчуття в горлі
• гарячка, біль
• висипка на шкірі, свербіння шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 особи з 1 000)

• анafilактична реакція
• жовтяниця

Дуже рідкі( можуть з'явитися до 1 з 10 000 осіб):

• кровотеча з травного тракту
• набряк судин

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові, що може викликати надмірне синякування та кровотечу), набряк (набряк), високий тиск, недостатність або інфаркт міокарда
• важкі форми реакцій шкіри, такі як пухирчасті зміни, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсична некроліз шкіри
• запалення печінки
• біль у синусах

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16,
Факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vocaflam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vocaflam

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна твердая таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: сахароза, глюкоза рідка, макрогол 400, левоменол, аромат медовий (містить цитронелол), аромат цитрусовий (містить цитрал, цитронелол, геріаніол, лімонен і ліналол)

Як виглядає препарат Vocaflam і що містить упаковка

Препарат Vocaflam, 8,75 мг, твердий, представлений у вигляді білої до блідо-жовтої, округлої, плоско-обрізаної таблетки з медово-цитрусовим смаком, товщиною від 7,0 до 8,0 мм та діаметром від 18,0 до 19,00 мм.
Об'єм упаковки: 16 або 24 твердих таблетки.

Суб'єкт відповідальності та імпортер

Суб'єкт відповідальності

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Ірландія
+353 45 437 200

Імпортер

Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Іспанія

Препарат затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина: Vocasept 8,75 мг твердий
Польща: Vocaflam

Дата останньої актуалізації інструкції: