Холінекс Дірецт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Cholinex Direct, 8,75 мг, жувальні таблетки

Флурбіпрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cholinex Direct і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Cholinex Direct
• 3. Як приймати препарат Cholinex Direct
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cholinex Direct
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Cholinex Direct і для чого він використовується

Препарат Cholinex Direct містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення і високу температуру.
Препарат Cholinex Direct використовується для короткочасного полегшення симптомів болю в горлі, таких як подразнення, біль і запалення горла, а також труднощі при ковтанні у дорослих і підлітків старше 12 років.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Cholinex Direct

Коли не приймати препарат Cholinex Direct

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт страждає на астму, з'являються несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, катар, запалення обличчя або висипка на шкірі, як у випадку свербіння (кропив'янки) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП.
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит або виразковий коліт (два або більше епізодів виразкового гастриту або дванадцятипалого кишечника).
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча або перфорація травного тракту, важке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗП.
• якщо пацієнтка є в останніх 3 місяцях вагітності.
• якщо в пацієнта є або був важкий серцевий напад, захворювання печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Cholinex Direct, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта колись була астма або алергія
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів (запалення мигдаликів) або вважає, що може мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки може бути необхідне застосування антибіотиків)
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, печінки або нирок
• якщо в пацієнта відбулося інсульт
• якщо в пацієнта є захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• якщо пацієнт має високий тиск
• якщо пацієнт страждає на хронічне автоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини)
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, перелічених в цій інструкції
• якщо пацієнтка є у першому триместрі вагітності або годує грудьми
• якщо в пацієнта є головний біль, викликаний прийомом знеболюючих препаратів
• якщо в пацієнта відбулося інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче.

Під час прийому препарату Cholinex Direct

• У разі появи перших ознак реакції шкіри (висипка, лущення) або інших симптомів алергічної реакції припиніть прийом препарату і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Повідомте про будь-які нетипові симптоми шлунково-кишкового тракту лікарю (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не покращується, погіршується або з'являються інші симптоми, обговоріть це з лікарем.
• Прийом препаратів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після прийому великих доз та під час тривалого лікування.
• Не приймайте більші дози, ніж рекомендовано, та не продовжуйте термін лікування (3 дні).

Інфекції

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати відповідне лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Якщо
пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції та його симптоми тривають або погіршуються, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат у дітей молодше 12 років.

Препарат Cholinex Direct та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 75 мг на добу)
• препарати, що знижують тиск або використовуються при серцевій недостатності (противогіпертензивні, глікозиди серцеві)
• мочогінні препарати (діуретики, включаючи препарати, що зберігають калію)
• препарати, що розріджують кров (антитромботичні, антиагрегантні)
• препарати, що використовуються при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші НПЗП або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію, преднізолон)
• міфепристон (препарат, що використовується для медикаментозного переривання вагітності)
• антібіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (препарати, що гальмують імунну систему)
• фенітойн (препарат, що використовується при лікуванні епілепсії)
• метотрексат (препарат, що використовується при лікуванні автоімунних захворювань або раку)
• літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, що використовуються при лікуванні депресії)
• оральні антидіабетичні препарати (що використовуються при лікуванні цукрового діабету)
• зидовудин (препарат, що використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Cholinex Direct з їжею, питтям і алкоголем

Відмовтеся від вживання алкоголю під час прийому препарату Cholinex Direct, оскільки ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту може бути збільшений.

Вагітність і годування грудьми

Дoustні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Cholinex Direct.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Флурбіпрофен належить до групи препаратів, які можуть погіршувати фертильність у жінок. Це дія є зворотною після припинення прийому препарату. Не здається, щоб спорадичний прийом жувальних таблеток впливав на шанси завагітніти, однак, якщо пацієнтка має проблеми з завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату.
Не приймайте препарат Cholinex Direct у останніх 3 місяцях вагітності. Не приймайте препарат Cholinex Direct у перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період, використовуйте найменшу дозу протягом найкоротшого часу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводили дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, головокружіння та порушення зору є можливими побічними ефектами після прийому НПЗП. У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Cholinex Direct містить сахарозу та глюкозу

Цей препарат містить сахарозу та глюкозу. Якщо лікар повідомив пацієнту, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату зверніться до лікаря.

3. Як приймати препарат Cholinex Direct

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: Дорослі та підлітки старше 12 років:

• 1 жувальна таблетка кожні 3-6 годин, при потребі.
• Не приймайте більше 5 жувальних таблеток на добу.
• Прийміть 1 жувальну таблетку та повільно розсмоктайте її у роті.
• Під час розсмоктування завжди пересувайте жувальну таблетку у роті.

Прийом у дітей:

Не давайте ці жувальні таблетки дітям молодше 12 років.
Жувальні таблетки призначені лише для короткочасного прийому.Використовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
У разі появи подразнення у роті припиніть прийом флурбіпрофену.
Не приймайте препарат Cholinex Direct протягом періоду більше 3 діб, якщо лікар не рекомендував інакше.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом більших доз препарату Cholinex Direct, ніж рекомендовано

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в животі, рідше діарею. Можливе також виникнення шуму в вухах, головного болю та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ цього препарату і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Симптоми алергічної реакції, такі як: астма, несподіваний свистячий дихання або задихання, свербіння, катар, висипка на шкірі тощо.
• Запалення обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що веде до шоку (це можуть виникнути навіть під час першого прийому препарату).
• Важкі реакції шкіри, такі як: лущення, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виник будь-який з наступних симптомів або виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Додаткові побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• підразнення горла
• виразки в роті або біль у роті
• біль у горлі
• дискомфорт у роті (наприклад, відчуття паління або тепла в роті, оніміння, колючість тощо)
• нудота та діарея
• відчуття оніміння та свербіння шкіри

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• сонливість
• спання або труднощі з засипанням
• загострення астми, свистячого дихання, дихання
• утворення пухирів у роті та горлі
• оніміння горла
• сухість слизової оболонки рота
• відчуття паління в роті
• розлади смаку
• вздування
• біль у животі
• гази
• запор
• нестравність
• блювота
• зменшене відчуття в горлі
• гарячка
• біль
• висипка на шкірі, свербіння шкіри

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• анafilактична реакція

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анемія
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові, що може викликати надмірне синіння та кровотечу)
• відчуття оніміння
• високий тиск
• серцевий напад чи інсульт
• важкі форми реакцій шкіри, такі як: утворення пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсичний некротичний екзфоліативний синдром
• гепатит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cholinex Direct

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: ,,EXP’’.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Cholinex Direct

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна жувальна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти препарату: Сахароза
Глюкоза рідка
Макрогол 300
М'ятний ефірний олій
Левоментол

Як виглядає препарат Cholinex Direct і що містить упаковка

Препарат Cholinex Direct, 8,75 мг, жувальні таблетки, являє собою округлі таблетки, прозорі до жовтуватих, діаметром 19±1 мм.
Жувальні таблетки випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 8, 16 або 24 жувальні таблетки.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Подійна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Кампус Емпресаріал с/н
31795 Лекароз Наварра
Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta

Нідерланди

Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten

Бельгія

Flurbiprofen EG 8,75mg zuigtabletten

Люксембург

Flurbiprofen EG 8,75mg pastilles

Німеччина

Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten

Італія

NITENS GOLA

Польща

Cholinex Direct

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підійної особи:

Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: