ФЛУРБІПРОФЕН СЕЙМЕТ 8,75 мг/доза РОЗЧИН ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (спрей)

Введення

Опис: інформація для користувача

Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза Розчин для букального розпорошення

Флурбіпрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Флурбіпрофен Сеймет і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед використанням Флурбіпрофену Сеймет.
3. Як використовувати Флурбіпрофен Сеймет.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флурбіпрофену Сеймет
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флурбіпрофен Сеймет і для чого він використовується

Активна речовина - флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які діють шляхом зміни реакції організму на боль, запалення та лихоманку.

Флурбіпрофен Сеймет використовується для полегшення симптомів больового горла, таких як подразнення, біль, труднощі з ковтанням та запалення для осіб старших 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Флурбіпрофену Сеймет

Не використовуйте Флурбіпрофен Сеймет:

• Якщо ви алергічні на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-які інші компоненти, що входять до розділу 6.
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) у вас виникла алергічна реакція; наприклад, астма, свистіння, свербіж, виділення з носа, висипання на шкірі, набряк.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від двох або більше епізодів виразки або кровотечі в шлунку або кишковій виразці.
• Якщо ви раніше страждали від важкого коліту (запалення кишечника).
• Якщо ви раніше страждали від проблем з згортанням крові або проблем з кровотечею після прийому НПЗ.
• Якщо ви знаходитеся в останньому триместрі вагітності.
• Якщо ви страждаєте від важкої серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Флурбіпрофену Сеймет:

• Якщо ви приймаєте інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗ) або аспірин.
• Якщо ви страждаєте від ангіни (запалення мигдалин) або думаєте, що можете страждатися від бактеріальної інфекції горла (оскільки вам може знадобитися антибіотик).
• Якщо ви пацієнт похилого віку (оскільки ви більш схильні до побічних ефектів).
• Якщо ви страждаєте від астми або алергій.
• Якщо ви страждаєте від захворювання шкіри, що називається системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо ви пережили інсульт (або цереброваскулярну аварію).
• Якщо ви знаходитеся в першому півріччі вагітності або періоді лактації.
• Якщо у вас інфекція - див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час використання Флурбіпрофену Сеймет

• При першому ознаку шкірної реакції (висипання, лущення, пухирі) або іншого ознаку алергічної реакції, припиніть використання цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Повідомте своєму лікареві про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми, які можуть виникнути в вас (особливо кровотечі).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується, погіршується або якщо з'являються нові симптоми.
• Використання лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (цереброваскулярної аварії). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування, вказану в цьому описі (див. розділ 3).

Інфекції

Лікарські засоби нестероїдної протизапальної терапії (НПЗ) можуть маскувати ознаки інфекцій, такі як лихоманка та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що може привести до підвищення ризику ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та ваші симптоми тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом без затримки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний дітьми та підлітками молодше 18 років.

Використання Флурбіпрофену Сеймет з іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для болю або запалення, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику
• Варфарин, аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та інші антикоагулянти
• Інгібітори ЕКГ (ензиму конвертуючої ангіотензин), антагоністи ангіотензину II (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск)
• Діуретики (включаючи діуретики, що зберігають калію)
• ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), для лікування депресії
• Глюкозиди серця (для проблем з серцем) такі як дигоксин
• Циклоспорин (для запобігання відторгненню органів після трансплантації)
• Кортикостероїди (для зниження запалення)
• Літій (для розладів настрою)
• Метотрексат (для псоріазу, артриту та раку)
• Міфепристон (лікарський засіб, що використовується для викликання аборту): оскільки НПЗ можуть знижувати ефект міфепристону, вони не повинні використовуватися протягом 8-12 днів після прийому міфепристону
• Оральні антидіабетики
• Фенітойн (для лікування епілепсії)
• Пробенецид, сульфінпіразон (для подагри та артриту)
• Антибіотики типу хінолонів (для бактеріальних інфекцій) такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів)
• Зідовудин (для ВІЛ - вірусу імунодефіциту людини).

Прийом Флурбіпрофену Сеймет з їжею та напоями

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти в ненароджених дітях. Не відомо, чи існує такий самий ризик з Флурбіпрофеном Сеймет.

Вагітність

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в останньому триместрі вагітності.
• Не слід приймати Флурбіпрофен Сеймет протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і якщо вам так порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати мінімальну ефективну дозу та протягом мінімального часу

Лактація

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Фертильність

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотнім, коли лікарський засіб припиняється. Малоймовірно, що періодичне використання цього лікарського засобу може вплинути на ваші можливості завагітніти, однак, повідомте своєму лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас проблеми з фертильністю.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння та/або порушення зору, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Флурбіпрофен Сеймет містить циклодекстрини (Бетадекс і Гідроксипропілбетадекс)

Цей лікарський засіб містить 9,91 мг циклодекстринів (Бетадекс 9,58 мг і Гідроксипропілбетадекс 0,33 мг) в кожній дозі (3 розпилення), що еквівалентно 19,15 мг/мл циклодекстринів (Бетадекс 18,50 мг і Гідроксипропілбетадекс 0,65 мг) в кожній дозі (3 розпилення).

3. Як використовувати Флурбіпрофен Сеймет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років:

Нанесіть 3 розпилення на задню частину горла кожні 3 - 6 годин за необхідності, до максимальної кількості 5 застосувань протягом 24 годин.

1 доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Використання в дітей та підлітків

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей або підлітків молодше 18 років.

Тільки для букального розпилення

• Виконайте розпилення на задню частину горла.
• Не вдихайте під час виконання розпилення.
• Не нанесіть більше 5 доз (15 розпилення) кожні 24 години.

Флурбіпрофен Сеймет призначений тільки для короткочасного використання

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом без затримки, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 3 дні, якщо тільки це не вказано вашим лікарем.

Якщо ваш стан не покращується, погіршується або якщо з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зарядка розпилювача

Вам потрібно потрясти та зарядити розпилювач перед використанням його вперше (або після тривалого зберігання).

Напряміть носик від себе та виконайте мінімум 4 розпилення, поки не з'явиться тонке та однорідне розпилення. Розпилювач готовий до використання (заряджений).

Якщо ви не використовували лікарський засіб протягом тривалого періоду, спряміть носик від себе та виконайте мінімум 1 розпилення, переконавшись, що з'являється тонке та однорідне розпилення.

Завжди переконуйтесь, що з'являється тонке та однорідне розпилення перед використанням лікарського засобу.

Виконання розпилення

Помістіть флакон у вертикальному положенні з носиком, спрямованим на задню частину горла.

Натисніть на розпилювач 3 рази, з швидким та м'яким рухом, переконавшись, що натиснули його повністю при кожному розпиленні. Відведіть палець від верхньої частини розпилювача між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час виконання розпилення.

Якщо ви використовуєте більше Флурбіпрофену Сеймет, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути: нудота або блювота, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також може виникнути шум у вухах, головний біль або кровотеча в шлунку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, відсутність дихання або свистіння без пояснення, свербіж, виділення з носа або висипання на шкірі.
• Набряк обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що викликає шок (всі ці ефекти можуть виникнути навіть при першому застосуванні лікарського засобу).
• Ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій, такі як червоність, набряк, лущення, пухирі, відшарування або виразка шкіри та слизових оболонок.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів або будь-який інший ефект, не описаний в цьому описі:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Підразнення горла.
• Виразки в роті, біль або оніміння в роті.
• Біль у горлі.
• Незручності в роті (чуття тепла або печіння чи оніміння).
• Нудота та діарея.
• Чуття свербіння та свербіж на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Оніміння.
• Пухирі в роті або горлі, оніміння в горлі.
• Розтягнення живота, біль у животі, гази, запор, диспепсія, блювота.
• Сухість у роті.
• Чуття печіння в роті, порушення смаку.
• Висипання на шкірі, свербіж на шкірі.
• Лихоманка, біль.
• Сонливість або труднощі з засипанням.
• Погіршення астми, свистіння, відсутність дихання.
• Зниження чутливості в горлі.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Анафілактична реакція.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних

• Анемія, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, що може призвести до синяків та кровотечі).
• Набряк (едем), підвищений артеріальний тиск, серцевий напад або інсульт.
• Важкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкісні медичні захворювання, що виникають внаслідок важких побічних ефектів лікарських засобів або інфекцій, при яких виникає важка реакція шкіри або слизових оболонок).
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флурбіпрофену Сеймет

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 1 місяць після першого використання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флурбіпрофену Сеймет

Активна речовина - флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Одна розпилення містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл розчину для букального розпилення містить 17,16 мг флурбіпрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Бетадекс (Е459)

Гідроксипропілбетадекс

Фосфат дісодний додекагідрат

Кислота цитринова

Гідроксид натрію

Аромат вишні

Сахарин натрію (Е954)

Очищена вода

Якість аромату вишні:

Ароматизуюча речовина

Ароматизуючий препарат

Етанол

Тріацетат гліцерилу (Е1518)

Пропіленгліколь (Е1520)

Кислота аскорбінова (Е300)

Ді-альфа токоферол (Е307)

Вода

Вигляд Флурбіпрофену Сеймет та вміст упаковки

Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг розчин для букального розпилення - це прозорий розчин з смаком та запахом вишні.

Флурбіпрофен Сеймет міститься в пластиковому флаконі з розчином, що міститься в механічному розпилювачі.

Кожен флакон містить 15 мл розчину для букального розпилення, з 88 розпиленнями.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Авенюда Баха Наварра, 1

31002, Памплона (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Bohm SA

Кальє де Молінасека, 23

28947 Фуенлабрада, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorium Sanitatis

ПТ Алава, Кальє Леонардо да Вінчі, 11

01510 Міñано, Алава

Іспанія

або

S.C Terapia SA

Страда Фабрічі нр. 124, Клуж-Напока

400632 Джудет Клуж

Румунія

або

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.

К/ Лагуна 66-68-70

Полігон Промисловий Уртінса II

28923 Алкоркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023.