Флурбіпрофен Фармак

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флурбіпрофен Фармак, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в роті, розчин
Флурбіпрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флурбіпрофен Фармак і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флурбіпрофен Фармак
• 3. Як застосовувати препарат Флурбіпрофен Фармак
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Флурбіпрофен Фармак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флурбіпрофен Фармак і для чого він застосовується

Активною речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Препарат Флурбіпрофен Фармак призначений для короткочасного полегшення симптомів запалення горла, таких як біль у горлі, труднощі з ковтанням і набряк у дорослих у віці понад 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флурбіпрофен Фармак

Коли не застосовувати препарат Флурбіпрофен Фармак:

• якщо пацієнт алергічний на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин (оцтову кислоту) або будь-який з компонентів (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла в минулому алергічна реакція після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або аспірину (оцтової кислоти), наприклад, астма, свистячий дихання, свербіж, нежить носа, висипка на шкірі, набряк;
• якщо в пацієнта є або був два чи більше епізодів виразок шлунка або кровотечі чи виразок кишечника;
• якщо в пацієнта є або був важкий коліт (воспалення товстої кишки);
• якщо в пацієнта є або був розлад згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗП;
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності;

1

• якщо в пацієнта є важка негодність серця, нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флурбіпрофен Фармак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або оцтову кислоту;
• якщо в пацієнта є запалення мізків або підозра на бактеріальну інфекцію горла (може бути необхідне застосування антибіотика);
• якщо пацієнт є у похилому віці (може бути більш схильний до виникнення неприємних дій);
• якщо в пацієнта є або був астма чи алергія;
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія;
• якщо в пацієнта виникла в минулому захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо в пацієнта є захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо в пацієнта стався інсульт;
• якщо пацієнтка є у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми;
• якщо в пацієнта виникла інфекція - див. підпункт «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати відповідне лікування інфекцій, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо
пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції та його симптоми тривають або погіршуються, слід
незабаром проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування препарату Флурбіпрофен Фармак

• При перших симптомах будь-якої реакції гіперчутливості (висипка, лущення, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечу).
• Якщо стан пацієнта не покращується, погіршується чи з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Препарати, такі як флурбіпрофен, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним при більших дозах або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Флурбіпрофен Фармак та інші препарати

Слід повідомляти лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються
без рецепта. Особливо:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 при лікуванні болю або запалення, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, оцтова кислота та інші препарати, що розріджують кров та діють проти згортання;

2

• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (препарати, що знижують артеріальний тиск);
• діуретики (препарати, що збільшують виділення сечі), включаючи діуретики, що зберігають калію;
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при лікуванні депресії;
• глікозиди серця (використовуються при захворюваннях серця) такі як дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню трансплантату);
• кортикостероїди (зменшують запалення);
• літій (лікування порушень настрою);
• метотрексат (лікування псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон (використовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть знижувати дію міфепристону;
• оральні протидіабетичні препарати;
• фенітоїн (лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (лікування подагри та артриту);
• препарати групи хінолонів (лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імунодепресивний препарат, що застосовується після трансплантації органів);
• зидовудин (при інфекції ВІЛ).

Флурбіпрофен Фармак з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати
ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Форми для перорального застосування (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти неприємні дії у ненародженого
дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Флурбіпрофен Фармак.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід застосовувати препарат у останніх трьох місяцях вагітності.
• Не слід застосовувати цей препарат у перших 6 місяцях вагітності або під час годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше. Якщо необхідне лікування в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.

Флурбіпрофен належить до групи препаратів, які можуть погіршувати фертильність у жінок. Це дію є зворотнім після припинення застосування препарату. Малоймовірно, щоб спорадичне застосування цього препарату вплинуло на шанси завагітніти; однак слід повідомляти лікаря про це, якщо пацієнтка має проблеми з завагітніти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак після прийому препаратів групи НПЗП можуть виникнути головокружіння та порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Флурбіпрофен Фармак містить пара-гідроксибензоат метилу (Е218), який може спричиняти
алергічні реакції (ймовірно, затримані).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він є практично «вільним від натрію».
Цей препарат містить 22,68 мг циклодекстрину в кожній дозі, що відповідає 42 мг/мл.
3

3. Як застосовувати препарат Флурбіпрофен Фармак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі у віці 18 років і старше:

Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3-6 годин, за необхідності. Не слід
прийомувати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Виключно для застосування в роті

• Розпилити аерозоль лише на задню стінку горла.
• Не вдихати під час розпилення аерозолю.
• Не слід приймати більше 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Препарат Флурбіпрофен Фармак призначений виключно для короткочасного застосування.
Слід застосовувати кілька доз, за необхідності, протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів. У разі виникнення подразнення ротової порожнини слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати препарат довше 3 днів, якщо це не рекомендовано лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо в пацієнта є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, коли
його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Якщо не відбулося покращення, пацієнт почувається гірше або з'явилися нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Підготовка помпи

При першому застосуванні помпи (або після тривалого зберігання) слід підготувати
її до застосування.
Скерувати сопло від себе та розпилити аерозоль не менше чотири рази, до отримання однорідної, легкої
мглисті. Помпа підготована до застосування. Якщо продукт не використовується протягом певного часу,
скерувати сопло від себе та розпилити аерозоль мінімум один раз для отримання однорідної, легкої
мглисті. Перед введенням препарату завжди слід переконатися, що утворюється однорідна, легка мглиста.

Застосування аерозолю

Скерувати сопло у бік задньої частини горла.
Швидким, плавним рухом натиснути на помпу три рази, звернувши увагу, щоб натиснути повністю помпу при
кожному розпиленні, вийняти палець з верху помпи між кожним розпиленням.
Не вдихати під час розпилення аерозолю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флурбіпрофен Фармак

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми
передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або рідше діарею. Можуть виникнути
дзвінки в вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
4

СЛІД НАГОДИТИ ПРИЙМОВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• симптоми алергічної реакції, наприклад астма, необґрунтоване свистяче дихання або задуха, свербіж, нежить носа чи висипка на шкірі;
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів з диханням, серцебиття, падіння артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як червоність, набряк, лущення, утворення пухирів або виразок шкіри та слизових оболонок.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або неприємні дії, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• підразнення горла
• виразки ротової порожнини, біль та оніміння в ротовій порожнині
• біль у горлі
• дискомфорт (чуття тепла, печіння чи оніміння) в ротовій порожнині
• нудота та діарея
• оніміння та свербіж шкіри

Недостатньо часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• сонливість
• пухирі в ротовій порожнині чи горлі, відчуття оніміння горла
• вздування живота, біль у животі, гази, запор, нудота, блювота
• сухість у ротовій порожнині
• чуття печіння в роті, порушення смаку
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• гарячка, біль
• сонливість чи труднощі з засипанням
• загострення астми, свистяче дихання, задуха
• зменшення чуття в горлі

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• алергічна реакція Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)
• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може призвести до утворення синяків та кровотечі)
• набряк, артеріальна гіпертонія, негодність серця чи серцевий напад
• важкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті виразки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну некроліз назви (рідкі захворювання, спричинені важкими неприємними діями препарату або інфекцією, при яких відбувається сильна реакція слизових оболонок та шкіри)
• червона, лускова, місцева висипка з вузлами під шкірою та пухирями з супутньою гарячкою (остра місцева осутка кросткова)
• воспалення печінки

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флурбіпрофен Фармак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат довше 6 місяців після першого відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флурбіпрофен Фармак

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг
флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші компоненти: бетадекс (Е459), дісоду фосфат дванадцятиводний, цитринова кислота моногідратна,
метиловий пара-гідроксибензоат (Е218), сачарин натрію (Е954), гідроксипропілбетадекс, натрію гідроксид (для встановлення pH), м'ятний аромат (містить натуральну м'яту, натуральний екстракт з м'яти, мальтодекстрин, ментофуран, пулегон, арабська камедь (Е414)), вишневий аромат (містить синтетичні речовини смаку, препарати смаку, натуральні речовини смаку, мальтодекстрин, триацетин (Е1518), арабська камедь (Е414)), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанамід, очищена вода.

Як виглядає препарат Флурбіпрофен Фармак та що містить упаковка

Флурбіпрофен Фармак є безбарвним або легким жовтим розчином з характерним запахом.
Лікарський засіб упакований у пляшки HPDE об'ємом 15 мл з помпою-дозатором та адаптером.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяна, 65
03022, м. Київ

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
просп. Перемоги, 17
03040, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Литва: Флурбіпрофен Фармак 8,75 мг/доза оромукональний аерозоль, розчин
Польща: Флурбіпрофен Фармак

Дата останньої актуалізації інструкції:

6