БУКОПРО 8,75 мг ПАСТИЛКИ З АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНА

Вступ

Опис: інформація для користувача

Букопро 8,75 мгпастильки для всмоктування з апельсиновим смаком

Флурбіпрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Букопро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Букопро
3. Як використовувати Букопро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Букопро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Букопро і для чого він використовується

Букопро містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які мають анальгетичні та протизапальні властивості при лікуванні больового синдрому в горлі. Ці лікарські засоби діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та гарячку.

Букопро використовується для короткочасного полегшення симптомів больового синдрому в горлі, таких як подразнення, біль та запалення, а також труднощі з ковтанням, у дорослих та дітей старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Букопро

Не використовуйтеБукопро:

• Якщо ви алергічні на флурбіпрофен або будь-який інший компонент (перелічені в розділі 6).
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) або ацетилсаліцилової кислоти ви мали астму, раптові свистячі звуки або труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висипку з свербінням (кропив'янка).
• Якщо ви мали виразку в шлунку або кишечнику (два чи більше епізоди виразкової хвороби шлунку або дванадцятипалої кишки).
• Якщо ви мали кровотечу або перфорацію шлунково-кишкового тракту, важку коліт або порушення крові після прийому НПЗ.
• Якщо ви мали важку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.
  • Якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо ви мали астму або алергію
• Якщо ви мали ангіну (запалення мізків) або думаєте, що можете мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки вам може знадобитися антибіотик).
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо ви мали інсульт.
• Якщо ви мали захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона).
• Якщо ви маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте хронічне автоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви більш ймовірно відчуватимете побічні ефекти, описані в цьому описі
• Якщо ви знаходитеся в першому півріччі вагітності або періоді лактації.
• Якщо ви маєте головний біль, індукований анальгетиками
  • Якщо ви маєте інфекцію - див. розділ «Інфекції» нижче

Уникайте використання одночасно двох або більше НПЗ або кортикостероїдів (як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію або преднізолон), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових, таких як виразки та кровотеча (див. розділ "Використання Букопро з іншими лікарськими засобами").

Під час використання цього лікарського засобу

• При першому ознаку реакції шкіри (висипка, лущення,) або іншого ознаку алергічної реакції, припиніть використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Повідомте своєму лікареві про будь-який незвичайний симптом шлунку (особливо кровотечу). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується, погіршується або з'являються нові симптоми.
• Використання лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш ймовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування, вказану в цьому описі (3 дні).

Інфекції

Лікарські засоби нестероїдної протизапальної терапії (НПЗ) можуть маскувати ознаки інфекцій, такі як гарячка та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та ваші симптоми тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний дітьми та підлітками молодше 12 років.

Використання Букопро з іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте:

• Ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (до 75 мг на добу).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності (антигіпертензивні засоби, серцеві глікозиди).
• Діуретики (включаючи діуретики, що зберігають калію).
• Лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти, антиагреганти).
• Лікарські засоби для лікування подагри (пробенецид, сульфинпіразон).
• Інші НПЗ або кортикостероїди (як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію або преднізолон) (див. розділ "Попередження та застереження").
• Міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності).
• Антибіотики типу хінолонів (як ципрофлоксацин).
• Циклоспорин або такролімус (для придушення імунної системи).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Метотрексат (для лікування автоімунних захворювань або раку).
• Літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
  • Оральні антидіабетичні засоби (для лікування цукрового діабету).
  • Зідовудин (для лікування ВІЛ).

Використання Букопро з харчовими продуктами, напоями та алкоголем.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у ненароджених дітей. Не відомо, чи існує такий самий ризик із Букопро.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в останньому триместрі вагітності. Якщо ви знаходитеся в першому півріччі вагітності або періоді лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати Букопро протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати найнижчу можливу дозу та протягом найкоротшого терміну.

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотнім, коли лікарський засіб припиняється. Малоймовірно, що періодичне використання цього лікарського засобу може вплинути на ваші можливості завагітніти, однак, повідомте своєму лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з фертильністю.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо виникають побічні ефекти, такі як головокружіння та/або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Букопроміститьмальтитол та ізомальт

Цей лікарський засіб містить мальтитол та ізомальт. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Він може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,03 г ізомальту та 0,43 г мальтитолу на одну пастильку для всмоктування.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитол/ізомальтоза

Букопромістить апельсиновий жовтий колір (E-110) та червоний кокteilний колір (E-124).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить апельсиновий жовтий колір (E-110) та червоний кокteilний колір (E-124). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як використовувати Букопро

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Використовуйте найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, якщо симптоми (як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років:

• Прійміть одну пастильку кожні 3-6 годин за необхідності.
• Не приймайте більше 5 пастилок протягом 24 годин.

Метод застосування:

Перорально

Розпустіть пастильку повільно у роті, не ковтайте та не жуйте.

Переміщайте пастильку у роті, поки вона розпуститься.

Використання в дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Не приймайте цей лікарський засіб протягом більше 3 днів, якщо ваш стан не покращується, погіршується або з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Букопро, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні якомога швидше. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можуть з'явитися шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча.

Якщо ви прийняли більше Букопро, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, задишка або свистячі звуки без пояснення, свербіння, виділення з носа, висипка, тощо.
• Набряк обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що викликає шок (всі ці ефекти можуть виникнути навіть при першому використанні лікарського засобу).
• Важкі реакції шкіри, такі як лущення, пухирці або відшарування шкіри.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів або будь-який інший ефект, не описаний в цьому описі:

Також можуть виникнути інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Підразнення горла.
• Виразки в роті, біль у роті.
• Біль у горлі.
• Незвичайні відчуття в роті (чувство тепла, печіння, свербіння, оніміння тощо).
• Нудота та діарея.
• Чувство свербіння та потіння на шкірі.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Оніміння.
• Сонливість або труднощі з засипанням.
• Погіршення астми, свистячі звуки, задишка.
• Пухирці в роті або горлі, оніміння в горлі.
• Сухість у роті.
• Чувство печіння в роті, порушення смаку, розтягнення шлунку.
• Біль у шлунку, гази, запор, диспепсія, блювота.
• Зниження чутливості в горлі.
• Гарячка, біль.
• Висипка, свербіння шкіри.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Анафілактична реакція.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Анемія, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, що може призвести до синяків та кровотечі).
• Набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Важкі форми реакцій шкіри, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсична епідермальна некроліз.
• Гепатит (запалення печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Букопро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумніву, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Букопро

Активний інгредієнт - флурбіпрофен. Кожна пастилька для всмоктування містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ізомальт (E953)

Мальтитол (E965)

Червоний кокteilний колір (E 124)

Апельсиновий жовтий колір (E 110)

Ацесульфам калію

Гідроксид калію

Апельсиновий аромат (Лімонен (50,0%-100%), деканал (0,0%-10%) цитрал, цитронелол (0,1%-1,0%))

Левоменол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букопро 8,75 мг пастильки для всмоктування, є апельсинові та круглі, з діаметром приблизно 19±1 мм та апельсиновим смаком.

Пастильки для всмоктування випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм у картонних коробках або в блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм, захищених від дітей, у картонних коробках.

Розміри упаковки: 8, 12, 16, 20 та 24 пастильки для всмоктування.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lozy's Pharmaceuticals S.L.

Кампус Емпресаріал Лекароз нº1

31795 Лекароз (Наварра), Іспанія

Dexcel Pharma GmbH

Карл-Цейс-Штр. 2

63755 АльценAU

Німеччина

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Przedsiebiorstwo Produkcyjno – Handlowe “EWA” S.A.

ул.Замковий Фольварк 9

63-700 Кротошин

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Букопро 8,75 мг пастильки для всмоктування з апельсиновим смаком

CZ : Флурбіпрофен Галеніка

SK : Флурбіпрофен Галеніка

PL : ПОЛОПІРИНА ГАРДЛО

PT : Гейлозен 8,75 мг пастильки

RO: Септазулен Портокале 8,75 мг пастильки

DE: Флурбіпрофен Декскель 8,75 мг люччі-таблицьки

LV: Тонзірин 8,75 мг сукайамас таблицьки

BG: Септазулен Оранж 8,75 мг лозенджи

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es