Вілпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Вілпін (Амлотерон), 10 мг, таблетки

Амлодипін
Вілпін і Амлотерон є різними торговими назвами того самого препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вілпін
• 3. Як застосовувати препарат Вілпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вілпін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують

Препарат Вілпін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Вілпін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, і його рідко трапляючої форми, званої васоспастичною стенокардією (стенокардія Прінцметала).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Вілпін полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні стенокардії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вілпін

Коли не застосовувати препарат Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, інших антагоністів кальцію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Вілпін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років. Препарат Вілпін можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Вілпін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Вілпін може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на препарат Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Препарат Вілпін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Вілпін з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту або грейпфрутів під час прийому препарату Вілпін, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Вілпін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо з'являються нудоти, головокружіння, втома або головний біль, необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Вілпін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Вілпін

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Вілпін доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Вілпін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години, найкраще вранці, запивуючи водою. Необхідно уникати прийому препарату Вілпін з соком грейпфруту.

• Положіть таблетку з виштамповуванням зверху, на плоскій, твердій поверхні (наприклад, на столі або робочій поверхні).
• Зламайте таблетку, натиснувши на неї пальцями обидвох рук уздовж лінії поділу (рисунок 1)

Схема 1: інструкція простого способу поділу на половину таблетки препарату Вілпін.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою препарату Вілпін потужністю 5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Необхідно уникати очікування моменту вживання всіх таблеток перед візитом до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вілпін

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску (навіть дуже значне зниження). Можуть з'явитися головокружіння, відчуття "пустоти" в голові, омолодження або слабкість. Якщо з'являється значне зниження артеріального тиску, може статися шок, симптомами якого є холодна і волога шкіра, а навіть втрата свідомості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Вілпін необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може з'явитися задуха, спричинена надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Вілпін

Необхідно зберегти спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Вілпін

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може статися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Якщо після застосування препарату з'являється будь-який з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний синдром) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість "биття" серця), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудоти
• Отек області гомілок, втома

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиється будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, омолодження, слабкість
• Дріжання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або)/кATAR, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудоти, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти:зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти появу синяків або легкого кровотечі
• Надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або дріжання
• Кашель
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, дрожання та (або) труднощі з рухом

Частота невідома:(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Дрожання, порушення постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід
• Токсичний некролітичний ексфоліативний синдром (поліморфна еритема)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: adm@dkls.gov.ua, веб-сайт: www.dkls.gov.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вілпін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Вілпін

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка препарату Вілпін містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бензенсульфонату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат Вілпін, 10 мг - білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з виштамповуванням "А10" та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах PVC/PVDC/Al, що містять 10 таблеток. У паперовій коробці розміщені 3 блистери (30 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Тева"

Виробник:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чехія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0455/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:239/22

Дата затвердження інструкції: 24.05.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]