Аген 10

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Аген 5, 5 мг, таблетки

Аген 10, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аген
• 3. Як застосовувати препарат Аген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аген і для чого він призначений

Препарат Аген містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Аген призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю у грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої стенокардією Прінцметала (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Аген полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає виникненню болю у грудній клітці. Цей препарат не призводить до негайного полегшення болю у грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аген

Коли не застосовувати препарат Аген:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6), або на будь-якого іншого антагоніста кальцію - симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Аген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда;
• Серцева недостатність;
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• Хвороба печінки;
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аген у дітей віком до 6 років.
Препарат Аген можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря.

Препарат Аген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Аген може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Аген.
До них належать:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики;
• верапаміл, дилтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для внутрішньовенної інфузії при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що впливають на імунну систему, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу, а також для лікування деяких пухлин)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (препарат, що гальмує дію імунної системи)

Препарат Аген може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Аген з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Аген, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Аген, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням препарату Аген вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Аген.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Аген може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Аген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Аген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Аген становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати його щодня о цій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Аген з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Аген потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту використання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аген

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмонний едем).
У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Аген слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Аген

Слід зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити та прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аген

Лікар проінформує пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• Отек повік, обличчя або губ;
• Отек язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням;
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини; з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Отек навколо щиколоток (отек).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• Тахікардія (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння обличчя;
• Біль у животі, нудота;
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія;
• Втомлюваність, слабкість;
• Порушення зору, подвійне бачення;
• Спазми м'язів.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилилися будь-які з цих побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння;
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння;
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю;
• Шум у вухах;
• Гіпотонія;
• Кашель або риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт);
• Сухість слизової оболонки рота, блювота;
• Втрата волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри;
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення;
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків;
• Біль, погане самопочуття;
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі;
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія);
• Порушення функції нервів, що можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання;
• Отек десен;
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлене при аналізі крові;
• Збільшення м'язового тонусу;
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі;
• Гіперчутливість до світла.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходьба, хода з похитуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аген

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, двоводний дигідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аген і що містить упаковка

Аген 5: білі або майже білі, овальні таблетки, з рискою поділу на одній стороні та витиснутим позначенням "А" і "5" зліва та справа від риски поділу.
Аген 10: білі або майже білі, овальні таблетки, з рискою поділу на одній стороні та витиснутим позначенням "А" і "10" зліва та справа від риски поділу.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Препарат Аген 5 і Аген 10 випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію (білі) або PVC/Алюмінію (білі).
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, та виробник

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату, в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: