Вілпін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Вілпін (Амлотерон)

10 мг, таблетки
Амлодипін
Вілпін та Амлотерон є різними торговими назвами одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вілпін і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Вілпін
• 3. Як використовувати препарат Вілпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вілпін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Вілпін і для чого його використовують

Препарат Вілпін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Вілпін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, та його рідкісної форми, званої прінцметалевою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів із хворобою серця препарат Вілпін полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні стенокардії.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Вілпін

Коли не використовувати препарат Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, інших кальцієвих антагоністів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 доставляти кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Вілпін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату у дітей віком до 6 років. Препарат Вілпін можна використовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Вілпін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Вілпін може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що використовується для лікування важких порушень температури тіла),
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (що використовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Препарат Вілпін може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Вілпін з їжею та питтям

Не споживайте сік грейпфруту чи грейпфрут під час прийому препарату Вілпін, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Вілпін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку використання амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо виникнуть нудоти, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Вілпін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Вілпін

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Вілпін доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Вілпін 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Слід використовувати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, запивючи водою. Не слід використовувати препарат Вілпін з соком грейпфруту.
Якщо лікар рекомендував приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу таблетки. Слід ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як слід переламати таблетку:

• покладіть таблетку вирізом догори на пласкій, твердій поверхні (наприклад, на столі або робочій поверхні).
• переламайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук уздовж лінії поділу (рисунок 1 та
• 2)

Схема 1: інструкція простого способу переламання на половину таблетки препарату Вілпін

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендуема доза - 5 мг на добу.
Важливо використовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вілпін

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску (навіть дуже значне зниження). Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, омолодження або слабкість. Якщо виникло значне зниження артеріального тиску, може виникнути шок, симптомами якого є: холодна та волога шкіра, а навіть втата свідомості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Вілпін необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Вілпін

Зберігайте спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Вілпін

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати препарат. Якщо пацієнт припинить використовувати препарат до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо після застосування препарату виникне будь-який з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям. Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти:виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість "биття" серця), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудоти
• Отек області гомілок, втома

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, омолодження, слабкість
• Дрібання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудоти, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти:виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти виникнення синяків або легкого кровотечі
• Надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або дрібання
• Кашель
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що охоплюють жорсткість, дрожання та (або) труднощі з рухом

Частота невідома:(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Дрожання, уштильнення постави, маскованість обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід
• Токсичний некролітичний екзфоліативний синдром (мультіформний ексудативний еритем)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вілпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вілпін

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату.
• Понадто компонентами є: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Вілпін та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з витисненням "А10" та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 10 таблеток. У паперовій коробці містяться 3 блистера (30 штук).
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробник:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чехія
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20080100

Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/23

Дата затвердження інструкції: 14.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]