Вілпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Vilpin(Амлодипін [бесилат] AbZ), 10 мг, таблетки
Амлодипін
Vilpin і Амлодипін [бесилат] AbZ - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vilpin і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vilpin
• 3. Як застосовувати препарат Vilpin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vilpin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vilpin і для чого його застосовують

Препарат Vilpin містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Vilpin показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, та її рідко трапляючої форми, званої
вазоспастичною стенокардією (стенокардія Прінцметала).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Vilpin полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні стенокардії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vilpin

Коли не застосовувати препарат Vilpin

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на амлодипін, інші антагоністи кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vilpin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених
станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років. Препарат Vilpin
можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17
років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Vilpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Vilpin може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Vilpin:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (що застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Препарат Vilpin може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші препарати
проти гіпертонії.

Застосування препарату Vilpin з їжею та питтям

Не слід споживати сік грейпфруту чи грейпфрути під час застосування препарату Vilpin, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в
результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Vilpin, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Вплив амлодипіну на
немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Vilpin може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо
з'являються нудоти, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Vilpin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Vilpin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Vilpin доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Vilpin становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно застосовувати препарат щоденно о цій
самій порі, найкраще вранці, запивючи водою. Не слід застосовувати препарат Vilpin з соком
грейпфруту.
Якщо лікар призначив приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу
таблетки. Необхідно ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як необхідно розламати таблетку:

• покладіть таблетку вирізом догори на пласкій, твердій поверхні (наприклад, на столі або робочому бланку).
• розламайте таблетку, натискаючи її пальцями обох рук уздовж лінії поділу (рисунок 1)

Схема: інструкція простого способу розламання на половину таблетки препарату Vilpin.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою препарату Vilpin потужністю 5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання
всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vilpin

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску (навіть дуже
значне зниження). Можуть з'явитися головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
ослаблення. Якщо з'являється значне зниження артеріального тиску, може статися шок, симптомами якого є: холодна і вологою шкіра, а навіть втрату свідомості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Vilpin необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може з'явитися задуха, спричинена надміром
рідиною, що накопичується в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск застосування препарату Vilpin

Необхідно зберегти спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її пропустити. Необхідно прийняти
наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vilpin

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату
до того, як лікар рекомендував, може статися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Якщо після застосування препарату з'являється будь-який з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек мови та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти:трапляються у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Біль у голові, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість «біття» серця), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудоти
• Отек області гомілок, втома

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиється будь-який з симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:трапляються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, оmdlіння, ослаблення
• Дріжання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або)/катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудоти, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Ослаблення, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, судоми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти:трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти появу синяків або легкого кровотечі
• Надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти ослаблення, оніміння або дріжання
• Кашель
• Отек десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення тонусу м'язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, дрожання та (або)/труднощі з рухом

Частота невідома:(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Дрожання, уштивіння постави, маскованість обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами при ходьбі, хиткий хід
• Токсичний некролітичний екзфоліативний синдром (поліморфна еритема)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vilpin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Номер серії та термін придатності: див. на штампі
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vilpin

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка препарату Vilpin містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат та що містить пакування

Препарат Vilpin, 10 мг - це білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з виштампуванням
«A10» та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна поділити
на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах PVC/PVDC/Al, що містять 10 таблеток. У паперовій коробці
містяться 3 блистера (30 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Німеччині, країні експорту:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Паллагі út 13 4042 Дебрецен Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехmpzська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:66883.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/23

Дата затвердження інструкції: 13.06.2023