Вілпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Вілпін, 5 мг, таблетки

Вілпін, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вілпін
• 3. Як застосовувати препарат Вілпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вілпін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують

Препарат Вілпін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Вілпін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю у грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметаловою стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Вілпін полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці.
Цей препарат не викликає негайного полегшення болю у грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вілпін

Коли не застосовувати препарат Вілпін

• Якщо в пацієнта виявлена надчутливість до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо в пацієнта є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму).
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Вілпін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або був будь-який з нижченаведених станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• хвороба печінки
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років. Препарат Вілпін можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Вілпін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Вілпін може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Вілпін може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші препарати проти гіпертонії.

Препарат Вілпін з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Вілпін, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Вілпін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому цього препарату.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо з'являються нудоти, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Вілпін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Вілпін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Вілпін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, запиваємоши водою. Не слід приймати препарат Вілпін з соком грейпфруту.
Якщо лікар рекомендував приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу таблетки. Необхідно ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як необхідно переламати таблетку:

• покладіть таблетку вирізом догори на пласкій, твердій поверхні (наприклад, на столі або робочій поверхні).
• переламайте таблетку, натискаючи на неї пальцями обох рук уздовж лінії поділу (рисунок 1 і 2)

Схема 1 і 2: інструкція простого способу переламання на половину таблетки препарату Вілпін 5 мг і Вілпін 10 мг.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту використання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вілпін

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть з'явитися головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може статися шок, симптомами якого є: холодна і вологою шкіра, а навіть втрату свідомості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Вілпін необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може з'явитися задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Вілпін

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Вілпін

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендував, може статися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату з'явиться будь-який з нижченаведених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти:зустрічаються у понад 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти:зустрічаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітація серця (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудоти
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Спазми м'язів
• Отек області гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:зустрічаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:зустрічаються рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти:зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жесткість, тремор і (або) труднощі з рухом

Частота невідома:не може бути встановлена на підставі доступних даних

• Тремор, жесткість, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординовані кроки
• Токсичний епідермальний некроліз (поліморфна ексфоліативна еритема)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вілпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Вілпін, 5 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Вілпін, 10 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після позначки: "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії на пакуванні знаходиться після позначки: "Номер серії" або "Lot".
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Вілпін

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка Вілпін, 5 мг містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бензенсульфонату. Кожна таблетка Вілпін, 10 мг містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бензенсульфонату.
• Інші компоненти: Вілпін, 5 мг: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію. Вілпін, 10 мг: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Вілпін та що містить пакування

Вілпін, 5 мг - білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з витисненням "А5" та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Вілпін, 10 мг - білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з витисненням "А10" та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат випускається в блистерах PVC/PVDC/Al, які містять 10 таблеток. У пачці з картону знаходяться 3 блистери (30 таблеток).

Відповідальна особа:

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5,
04073 Київ
тел.: +38 (044) 207-55-55

Виробник:

Тева Оперіейшнс Польща, ТОВ
вул. Могилівська, 12,
04070 Київ
Тева Фармацевтика Угорщина Приватна Компанія з обмеженою відповідальністю
вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен
Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: