Вілпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Vilpin (Амлодипін [безилат] AbZ 10 мг таблетки)

10 мг, таблетки
Амлодипін
Vilpin і Амлодипін [безилат] AbZ 10 мг таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Vilpin і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vilpin
• 3. Як застосовувати препарат Vilpin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vilpin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vilpin і для чого його застосовують

Препарат Vilpin містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Vilpin призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званому стенокардією, та її рідкісної форми, званої прінцметалевою ангіною.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Vilpin полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vilpin

Коли не застосовувати препарат Vilpin

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, інших антагоністів кальцію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти кров у кількості, достатній для потреб організму).
• Якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vilpin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років. Препарат Vilpin можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Vilpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Vilpin може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Vilpin:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (протиаритмічні препарати),
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус (застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Препарат Vilpin може знижувати артеріальний тиск у більший мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Vilpin з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту або грейпфрутів під час прийому препарату Vilpin, оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Vilpin, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Vilpin може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо з'являються нудоти, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Vilpin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Vilpin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Vilpin доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Vilpin становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Vilpin з соком грейпфруту.
Якщо лікар призначив приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу таблетки. Необхідно ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як необхідно переламати таблетку:

• покладіть таблетку вирізом догори на пласкій, твердій поверхні (наприклад, на столі або робочій поверхні).
• переламайте таблетку, натискаючи її пальцями обох рук уздовж лінії поділу (рисунок 1 та
• 2)

Схема 1 і 2: інструкція простого способу переламання на половину таблетки препарату Vilpin

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vilpin

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску (навіть дуже значне зниження). Можуть з'явитися головокружіння, відчуття "пустки" в голові, омара або слабкість. Якщо з'являється значне зниження артеріального тиску, може статися шок, чиї симптоми включають холодну та вологу шкіру, а навіть втрату свідомості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Vilpin необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може з'явитися задуха, спричинена надміром рідини, що накопичується в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Vilpin

Необхідно зберегти спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Vilpin

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендував, може статися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Якщо після застосування препарату з'являється будь-який з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем)
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Панкреатит, який може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість "биття" серця), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудоти
• Отек області гомілок, втома

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиється будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омара, слабкість
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель та (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудоти, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, судоми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:зустрічаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти:зустрічаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти появу синяків або легкого кровотечі
• Надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель
• Отек десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома:(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід
• Токсичний некролітичний екзантем (поліморфна еритема з лущенням)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +380 (44) 206 16 16
факс: +380 (44) 206 16 17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vilpin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистерній упаковці:

Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung - Номер серії/Термін придатності: див. тиск (на краю блистера).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vilpin

• Активною речовиною препарату є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Понадто складники включають: мікрокристалічну целюлозу, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vilpin та що містить пакування

Білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки є трохи увігнутою, з тиском "А10" та рискою поділу, друга сторона таблетки є трохи опуклою та гладкою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 10 таблеток. У паперовому пакуванні містяться 3 блистера (30 штук).
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-Штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі út 13
4042 Дебрецен, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 66883.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/24

Дата затвердження інструкції: 18.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]