Вігліта

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Viglita, 50 мг, таблетки

Вілдагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Viglita і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Viglita
• 3. Як застосовувати препарат Viglita
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Viglita
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Viglita і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Viglita є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».
Вігліта є препаратом, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Препарат застосовується, коли для контролю хвороби недостатньо дієта та виконання фізичних вправ. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар, який веде пацієнта, може призначити препарат Viglita для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю цукрового діабету.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет може розвинутися, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін є речовиною, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон є речовиною, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Viglita

Дія препарату Viglita полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти у запобіганні ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Viglita

Коли не застосовувати препарат Viglita:

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Viglita, не повинен приймати цей препарат і повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Viglita необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо

• пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто його організм не виробляє інсуліну) або якщо у пацієнта виникло стан, званий цукровою кетоацидозом,
• пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним [для уникнення надмірного зменшення глюкози в крові (гіпоглікемії) лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який застосовується разом з препаратом Viglita],
• пацієнт має помірну або важку хворобу нирок (необхідно застосувати меншу дозу препарату Viglita),
• пацієнт проходить діаліз,
• пацієнт має хворобу печінки,
• пацієнт має ниркову недостатність,
• у пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, не повинен приймати цей препарат.
Частим ускладненням цукрового діабету є цукрові зміни шкіри. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату Viglita також необхідно звернути особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Viglita, а також через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження, які визначають функцію печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності печінкових ферментів якомога швидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Viglita у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Viglita та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Viglita, якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші мочогінні препарати (також звані діуретиками),
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів),
• препарати, які застосовуються для лікування щитоподібної залози,
• деякі препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Viglita під час вагітності. Не відомо, чи проникає препарат Viglita в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, не повинна застосовувати препарат Viglita.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час застосування препарату Viglita, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Viglita містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Фармацевтичний продукт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Viglita

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати препарат

Доза препарату Viglita відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар повідомить, яку саме кількість таблеток препарату Viglita необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза препарату Viglita становить:

• 50 мг на добу, тобто одна доза, прийнята вранці, якщо пацієнт приймає препарат Viglita разом з іншим препаратом групи похідних сульфонілмочовини.
• 100 мг на добу, тобто 50 мг вранці та 50 мг ввечері, якщо пацієнт приймає препарат Viglita самостійно, разом з іншим препаратом під назвою метформін або глітазон, у поєднанні з метформіном та сульфонілмочовинним препаратом або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо пацієнт має помірну або важку хворобу нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат Viglita

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.

Як довго застосовувати препарат Viglita

• Препарат Viglita необхідно приймати щоденно, поки лікар не рекомендуватиме інше. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Viglita

У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Viglita або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем.Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо виникне необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Viglita

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, необхідно зробити це якомога швидше, як тільки він про це вспомнить. Потім необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, яка не була прийнята. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Viglita

Не рекомендується перервувати застосування препарату Viglita, якщо лікар не рекомендуватиме цього. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Viglita та звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): До його симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки, вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Хвороба печінки (гепатит) (частота невідома). До симптомів належать: жовтіння шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч, вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів). До симптомів належать сильний та тривалий біль у животі (okolice шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота та блювота.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину виникли наступні побічні ефекти:

• дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка.
• часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): свербляча висипка, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, опухлі кисті, гомілки або стопи (набряк), надмірне потіння, блювота, біль у шлунка та навколо шлунка (біль у животі), діарея, загіпсовування, нудота, нечітке зір.
• не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевих функцій, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Після введення препарату в обіг повідомлялося також про виникнення наступних побічних ефектів:

• частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, запалення судин, яке може спричиняти висипку на шкірі або спичасті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держоргану, який відповідає за реєстрацію лікарських засобів в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Viglita

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Viglita

Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші компоненти: лактоза, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Viglita та що містить пакування

Вігліта — білі до майже білих, мармурові, округлі таблетки діаметром 8,00 ± 0,5 мм.
Препарат Viglita, 50 мг, таблетки, доступний у пакуваннях, які містять 14, 28, 30, 56, 60 та 180 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер/Виробник

S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна Вігліта

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за розміщення лікарського засобу на ринку в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023