ВІЛДАГЛІПТИНА ДІАГОНАЛІС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин Діагоналіс 50 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин Діагоналіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Діагоналіс
3. Як приймати Вілдагліптин Діагоналіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Діагоналісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Діагоналіс і для чого він використовується

Активна речовина вілдагліптин належить до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли захворювання не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вілдагліптин тільки або в поєднанні з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю захворювання.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більше інсуліну та менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням цукрового діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей лікарський засіб для лікування цукрового діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Перед тим, як приймати Вілдагліптин Діагоналіс

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні на вілдагліптин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на вілдагліптин або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви страждаєте на стан, званий діабетичною кетоацидозом,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність,
• якщо у вас є або була захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Дітита підлітки

Прийом вілдагліптину не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Вілдагліптину з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити вашу дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані лікарськими засобами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• лікарські засоби для щитоподібної залози,
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати вілдагліптин під час вагітності. Не відомо, чи вілдагліптин проникає в грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вілдагліптин Діагоналіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вілдагліптин Діагоналіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток вілдагліптину, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілуреа.

• 100 мг на добу у дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте вілдагліптин тільки, з іншим лікарським засобом, званим метформін або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином

• Прийом Вілдагліптину кожен день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Вілдагліптину, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином

Не припиняйте приймати Вілдагліптин, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Вілдагліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати Вілдагліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем»,
• заходження печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).

запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть постраждати більше 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.
• Часто (можуть постраждати до 1 людини з 10): висип, свербіж, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг, надмірна потіння, блювота, біль у животі та в області живота, діарея, нудота (розлад шлунку), розмитість зору.
• Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 100): набряк, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вілдагліптину Діагоналісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистері та упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не використовуйте Вілдагліптин Діагоналіс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Діагоналісу

• Активна речовина - вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші речовини (допоміжні речовини):

Лактоза, стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза (Е460) та содій кармелоза (Е468).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин Діагоналіс 50 мг - це таблетки круглої форми, двовигнуті, білого або білуватого кольору, діаметром близько 8,0 мм, упаковані в блистери з алюмінію/ОПА-ALU-PVC, які містять 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

08950, Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ктра. Н-1, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат,

08950 Барселона,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES - Іспанія Вілдагліптин Діагоналіс 50 мг таблетки EFG

MT - Мальта Вілдагліптин Діагоналіс 50 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:березень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.