ВІЛЬДАГЛІПТИНА ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Тарбіс
3. Як приймати Вілдагліптин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Тарбіс і для чого він використовується

Активний інгредієнт вілдагліптин належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вілдагліптин тільки або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін є речовinou, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовinou, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Тарбіс

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте стан, званий цукровою діабетичною кетоацидозою,
• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреи, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня (вам потрібно буде приймати меншу дозу вілдагліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви маєте захворювання печінки,
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей препарат.

Ушкодження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) якнайшвидше.

Дітита підлітки

Прийом вілдагліптину не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• препарати для щитоподібної залози,
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи вілдагліптин проникає в грудне молоко. Не приймайте вілдагліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Вілдагліптин Тарбіс містить лактозу

Вілдагліптин Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вілдагліптин Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вілдагліптин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку потрібно приймати кожній людині, залежить від її стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток вілдагліптину, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілуреа.

• 100 мг на добу у дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте вілдагліптин тільки, з іншим препаратом, званим метформін, або з глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреи, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином

• Прийом Вілдагліптину кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде періодично проводити огляди, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Вілдагліптину, або якщо інша людина прийняла ваш препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином

Не припиняйте приймати Вілдагліптин, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування Вілдагліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати Вілдагліптин і звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем»,
• захворювання печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину та метформіну:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): тремор, головний біль, головокружіння, нудота, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100): втома.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину та сульфонілуреи:

• Часті: тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні: запор.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину та глітазону:

• Часті: збільшення ваги, набряк рук, щиколоток або ніг (едем).
• Рідкісні: головний біль, слабкість, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину тільки:

• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), біль у суглобах, зниження рівня цукру в крові.
• Дуже рідкісні: біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину, метформіну та сульфонілуреи:

• Часті: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Часті: головний біль, озноб, нудота (неприємний стан), низький рівень цукру в крові, печія в животі.
• Рідкісні: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): висип з свербінням, запалення підшлункової залози, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину Тарбіс

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Флакон: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте Вілдагліптин Тарбіс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Тарбіс

• Активний інгредієнт — вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), ангідрид лактози, гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG — це круглі таблетки білого або білуватого кольору, з «V15» на одній стороні та «H» на іншій.

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG випускаються в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у мультиупаковках, які складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток, та в флаконах HDPE, які містять 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Вілдагліптин Гетеро 50 мг таблетки

Німеччина Вілдагліптин Гетеро 50 мг таблетки

Іспанія Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цьогоопису: Червень/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}