ВІЛЬДАГЛІПТИНА ІНТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин Інтас 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин Інтас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Інтас
3. Як приймати Вілдагліптин Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Інтас і для чого він використовується

Активний інгредієнт віладгліптин належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли захворювання не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам віладгліптин лише або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю захворювання.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін є речовиной, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовиной, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє віладгліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням захворювання.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування цукрового діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які ваш лікар рекомендує.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Інтас

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на віладгліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на віладгліптин або будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте захворювання, зване цукровою діабетичною кетоацидозом,
• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з віладгліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня (вам потрібно буде приймати меншу дозу віладгліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви маєте захворювання печінки,
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали віладгліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей препарат.

Ушкодження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому віладгліптину. Якщо це трапляється, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування віладгліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) якнайшвидше.

Дітита підлітки

Прийом віладгліптину не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Вілдагліптину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу віладгліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• препарати для щитоподібної залози,
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати віладгліптин під час вагітності. Невідомо, чи віладгліптин проникає в грудне молоко. Не слід приймати віладгліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому віладгліптину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вілдагліптин Інтас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вілдагліптин Інтас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин Інтас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза віладгліптину, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток віладгліптину, які потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 міліграмів.

Рекомендована доза віладгліптину становить:

• 50 міліграмів один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте віладгліптин разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілуреа.

• 100 міліграмів на добу у дві прийоми (50 міліграмів вранці та 50 міліграмів ввечері) якщо ви приймаєте віладгліптин лише, з метформіном або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.

• 50 міліграмів на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування віладгліптином

• Прийом віладгліптину кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток віладгліптину, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування віладгліптином

Не припиняйте приймати віладгліптин, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування віладгліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати віладгліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком»,
• заходження печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та метформіну:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): тремор, головний біль, запаморочення, нудота, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100): втома.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та сульфонілуреї:

• Часті: тремор, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження рівня цукру в крові.
• Рідкісні: запор.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000): біль у горлі, кон'юнктивіт.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та глітазону:

• Часті: збільшення ваги, набряк рук, щиколоток або ніг (едем).
• Рідкісні: головний біль, слабкість, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину лише:

• Часті: запаморочення.
• Рідкісні: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), біль у суглобах, зниження рівня цукру в крові.
• Дуже рідкісні: біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину, метформіну та сульфонілуреї:

• Часті: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Часті: головний біль, озноб, нудота (розлад шлунку), низький рівень цукру в крові, печія в животі.
• Рідкісні: діарея, метеоризм.

Після випуску цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): висип з свербінням, запалення підшлункової залози, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину Інтас

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «EXP»/«CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте Вілдагліптин Інтас, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптину Інтас

• Активний інгредієнт — віладгліптин.

Кожна таблетка містить 50 міліграмів віладгліптину.

• Інші компоненти — лактоза анігідра, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А) та стеарат магнію.

Опис продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин Інтас 50 міліграмів таблетки — це непокриті таблетки, круглі, плоскі, з фаскою та написом «GF1» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Вілдагліптин Інтас 50 міліграмів таблетки випускаються в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги з 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження тавідповідальний за виробництво

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Будівля Всесвітнього торгового центру

Вулиця Молл де Барселона, с/н

Будівля Схід, 6-й поверх, 08039

Барселона (Каталонія, Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Вулиця С, 12-14 Промислова зона Франка,

Барселона, 08040,

Іспанія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Коррадіно Промислова зона,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.