Аліквал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аліквал, 50 мг, таблетки

Вільдагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аліквал і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліквал
• 3. Як застосовувати препарат Аліквал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аліквал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аліквал і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Аліквал є вільдагліптин, який належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».
Вільдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю над хворобою недостатньо дієта та виконання фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити препарат Аліквал для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет також може розвинутися, якщо організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін - це речовина, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат Аліквал

Дія препарату Аліквал полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Тому Аліквал допомагає контролювати рівень цукру в крові. Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліквал

Коли не застосовувати препарат Аліквал

• якщо пацієнт має алергію на вільдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на вільдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату Аліквал, не повинен приймати цей препарат, а повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аліквал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто якщо організм пацієнта не виробляє інсуліну) або якщо у пацієнта виникло стан, званий цукровою кетоацидозом,
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним [лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який застосовується разом з препаратом Аліквал, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії)],
• якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу нирок (необхідно застосувати меншу дозу препарату Аліквал),
• якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо пацієнт має хворобу печінки,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше застосовував вільдагліптин, але через хворобу печінки мусив припинити його приймати, не повинен застосовувати цей препарат.
Зміни хворобливі на шкірі є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час застосування препарату Аліквал пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Аліквал у дітей та підлітків до 18 років.

Аліквал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Аліквал у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мoczопідні препарати (звані також діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, застосовувані для лікування щитоподібної залози
• певні препарати, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Аліквал під час вагітності. Не відомо, чи проникає препарат Аліквал у материнське молоко. Не слід застосовувати препарат Аліквал у разі годування грудьми або планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час застосування препарату Аліквал, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Аліквал містить лактозу та натрій

Аліквал містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аліквал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Доза препарату Аліквал різниться залежно від стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку кількість таблеток препарату Аліквал необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза препарату Аліквал становить:

• доза 50 мг на добу, приймана як одна доза вранці, у разі застосування препарату Аліквал з препаратом, званим сульфонілмочовинним.
• доза 100 мг на добу, приймана в дозах по 50 мг вранці та 50 мг вечором, у разі застосування препарату Аліквал як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, названим метформіном, або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та сульфонілмочовинним або інсуліном.
• доза 50 мг на добу, приймана вранці, якщо у пацієнта виникла помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат Аліквал

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.

Як довго застосовувати Аліквал

• Аліквал слід приймати щоденно, так довго, як це рекомендовано лікарем. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аліквал

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Аліквал або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо виникла необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Аліквал

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, повинен зробити це якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Потім повинен прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яка не була прийнята.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Аліквал

Не слід перервувати застосування препарату Аліквал без консультації з лікарем. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Аліквал та звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Хвороба печінки (гепатит) (частота невідома): до симптомів належать: жовтіння шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (okolice живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому вільдагліптину виникли наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (могуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, кашель, гарячка.
• Часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): свербляча висипка, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, опухання рук, стоп або ніг (набряк), надмірне потіння, блювота, біль у животі та навколо живота (біль у животі), діарея, загіпсовування, нудота (погане самопочуття), нечітке зір.
• Недостатньо часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення функції статевих органів, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• Рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Після введення вільдагліптину до обігу повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, запалення судин, яке може викликати висипку на шкірі або спіцеві, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України
вул. Жилянська, 57
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аліквал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.
Не слід застосовувати препарат Аліквал з пакування, яке пошкоджено або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аліквал

• Активною речовиною препарату є вільдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вільдагліптину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза PH102 та кроскармелоза натрію.

Як виглядає препарат Аліквал та що містить пакування

Аліквал, 50 мг.
Округлі, двосторонньо опуклі таблетки білого або білуватого кольору, діаметром близько 8,0 мм.
Містяться в блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовому пачці, які містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 або 180 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
КТРА. N-I, км 36 28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант Габріель, 50
Есплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Аліквал 50 мг таблетки
Угорщина
Аліквал 50 мг таблетка
Чехія
Аліквал 50 мг таблетка
Польща
Аліквал

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.07.2024