Віавардіс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Viavardis, 5 мг, покриті таблетки

Viavardis, 10 мг, покриті таблетки

Viavardis, 20 мг, покриті таблетки

варденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Viavardis і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Viavardis
• 3. Як застосовувати препарат Viavardis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Viavardis
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Viavardis і для чого він призначений

Препарат Viavardis містить варденafil, речовину, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці препарати застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто стану, при якому виникають труднощі з досягненням або підтриманням ерекції. Найменше один з десяти чоловіків має проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Їхньою причиною можуть бути фізичні або психологічні чинники, або їхнє поєднання. Однак незалежно від причини, наслідок однаковий: через зміни в м'язах і кровоносних судинах надто мало крові надходить до пеніса, щоб забезпечити і підтримувати відповідну його жорсткість. Препарат Viavardis діє лише тоді, коли чоловік сексуально збуджений. Препарат знижує активність хімічної речовини, яка виникає в організмі, і спричиняє припинення ерекції. Препарат Viavardis дозволяє досягнути ерекції достатньо тривалої, щоб пацієнт досягнув повної задоволеності від статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Viavardis

Коли не застосовувати препарат Viavardis

• якщо пацієнт має алергію на варденafil або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів алергічної реакції належать: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• якщо в пацієнта виникли колись після застосування препарату Viavardis сильна висип, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять нітрати (азотни), (наприклад, трійнітрогліцерин, який застосовується при стенокардії) або препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, азотин амілу). Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Viavardis може серйозно вплинути на артеріальне кров'яний тиск.
• якщо пацієнт приймає ритонавір або індинавір, препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ);
• якщо пацієнт старше 75 років і приймає протигрибкові препарати - кетоконазол або ітраконазол;
• якщо в пацієнта виявлена тяжка серцева або печінкова хвороба;
• якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта виявлено низький артеріальний кров'яний тиск;
• якщо в родині пацієнта виявлені дегенеративні захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо в пацієнта колись був стан, який проявлявся втратою зору внаслідок пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, званий неасоційованим з запаленням переднім ішемічним нейропатією зорового нерва;
• якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як препарат Viavardis, посилюють дію риоцигуату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Viavardis необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Viavardis

• якщо пацієнт має проблеми з серцем. У такому випадку секс може бути небезпечним.
• якщо в пацієнта виявлено нерегулярний серцевий ритм (аритмію) або будь-яку вроджену серцеву хворобу, яка впливає на ЕКГ;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання, які впливають на форму пеніса (скривлення пеніса, хвороба Пейроні, фіброз пеніса);
• якщо в пацієнта виявлено захворювання, які можуть спричинити незворотний звод (приапізм), такі як: серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз;
• якщо в пацієнта виявлено виразку шлунка (також звану виразкою шлунково-кишкового тракту);
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові (наприклад, гемофілію);
• якщо пацієнт застосовував будь-яке інше лікування порушень ерекції (див. пункт "Препарат Viavardis та інші препарати");
• важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані під час лікування варденafilом. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Viavardis і негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо в пацієнта виник раптове погіршення зору або втрата зору, або спотворення зору під час застосування препарату Viavardis, необхідно припинити застосування препарату Viavardis і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Viavardis не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Viavardis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Деякі препарати можуть спричинити проблеми, зокрема:

• препарати, які застосовуються для лікування стенокардії: нітрати (азотни) або препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, азотин амілу). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Viavardis може дуже негативно вплинути на артеріальний кров'яний тиск. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Viavardis.
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або індинавір. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Viavardis.
• кетоконазол або ітраконазол, протигрибкові препарати;
• еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики;
• препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування гіпертонії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози (доброякісної гіперплазії простати);
• ріоцігуат. Не слід застосовувати препарат Viavardis з будь-якими іншими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Препарат Viavardis з їжею та алкоголем

• Препарат Viavardis можна застосовувати разом з їжею або незалежно від неї, однак, якщо його застосовувати з їжею, то краще уникати обфітних і жирних страв, оскільки вони можуть сповільнити дію препарату.
• Препарат Viavardis не слід запивати грейпфрутовим соком, оскільки він може негативно вплинути на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть посилювати проблеми з досягненням ерекції.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Viavardis не призначений для застосування у жінок.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких осіб застосування препарату Viavardis може спричинити головокружіння або порушення зору. Якщо після застосування препарату Viavardis виникнуть головокружіння або порушення зору, то не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Viavardis

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 10 мг. Таблетку препарату Viavardis слід застосовувати за 25-60 хвилин до початку статевого акту. Після статевого збудження пацієнт, коли тільки цього бажає, може досягнути ерекції тривалістю від 25 хвилин до 4-5 годин після застосування препарату.

• Таблетку слід проковтнути та запити склянкою води.

Не слід застосовувати препарат Viavardisчастіше ніж раз на добу. У разі відчуття, що дія препарату Viavardis надто сильна або надто слабка, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Viavardis

У чоловіків, які застосували надто велику дозу препарату Viavardis, може виникнути більше побічних ефектів і може виникнути сильний біль у спині. У разі застосування більшої дози препарату Viavardis, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні. У деяких пацієнтів виникла часткова, раптова, тимчасова або тривала втрата зору, або спотворення зору центральне в одному або обох очах. Необхідно припинити застосування препарату Viavardis і негайно звернутися до лікаря. У чоловіків, які приймають варденafil, були зареєстровані випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з мозковим кровообігом (у тому числі тимчасове зменшення кровопостачання частини мозку та крововилив у мозок). У більшості чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, проблеми з серцем існували до застосування цього препарату. Не можна встановити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з прийомом варденafilу. Були зареєстровані випадки раптового погіршення або втрати слуху. Ризик побічного ефекту описується згідно з наступною частотою виникнення: Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• раптове почервоніння, особливо обличчя
• катар або відчуття заткнутого носа
• нудота

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• набряк шкіри та слизових оболонок, тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• порушення сну
• оніміння та порушення відчуття дотику
• сонливість
• вплив на зір; почервоніння очей, вплив на сприйняття кольорів, біль в оці та дискомфорт в оці, чутливість до світла
• дзвін у вухах, головокружіння з порушеннями рівноваги
• швидке серцебиття або серцебиття
• дихальна недостатність
• відчуття заткнутого носа
• кисле відригування, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• збільшення активності печінкових ферментів у крові
• висип, почервоніння шкіри
• біль у спині або м'язах, збільшення активності ферменту у крові, який знаходиться в м'язах (фосфокінази креатинової), жорсткість м'язів
• тривалі ерекції
• зле самопочуття

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стан запалення в оці (кон'юнктивіт)
• алергічна реакція
• тривога
• омдленіння
• втрата пам'яті (амнезія)
• припадок
• збільшення тиску в очному яблуці (глаукома), посилене сльозотеча
• вплив на серце (тобто інфаркт міокарда, порушення серцебиття або стенокардія)
• збільшення або зменшення артеріального кров'яного тиску
• кровотеча з носа
• вплив на результати тестів, які перевіряють функцію печінки
• чутливість шкіри до сонячного світла
• болі в ерекції
• біль у грудній клітці
• тимчасове зменшення кровопостачання частини мозку

Дуже рідко або невідома частота(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб або частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• кров у сечі (гематурія)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в семені (гематоспермія)
• раптова смерть
• крововилив у мозок
• червоні, неунесені, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути передуважені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• спотворення зору, почервоніння зору центральне, або раптове погіршення зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050. Телефон: +38 (044) 279-26-30. Факс: +38 (044) 279-26-31. Електронна пошта: adm@dkls.gov.ua. Веб-сайт: www.dkls.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Viavardis

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot". Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Viavardis

• Активною речовиною препарату є варденafil. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг варденafilу (у вигляді тригідрату хлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Viavardis та що містить упаковка

5 мг: помаранчево-коричнева, округла, легка двостороння опукла покрита таблетка з обрізаними краями та позначенням "5" з одного боку; діаметр таблетки: 5,5 мм. 10 мг: помаранчево-коричнева, овальна, легка двостороння опукла покрита таблетка з обрізаними краями та рисками поділу з одного боку та позначенням "10" з іншого боку; розміри таблетки: 10,5 мм х 5,5 мм; таблетку можна розділити на рівні дози. 20 мг: помаранчево-коричнева, округла, двостороння опукла покрита таблетка з обрізаними краями та рисками поділу з одного боку та позначенням "20" з іншого боку; діаметр таблетки: 10 мм; таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки:

• 2 (тільки для доз 5 мг, 10 мг), 4, 8, 12 та 20 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці
• 2 х 1 (тільки для доз 5 мг, 10 мг), 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 та 20 х 1 покрита таблетка в блистерах однодозових у паперовій коробці Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500. Дата останньої актуалізації інструкції:02.05.2025