ЛЕВІТРА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левітра 10 мг таблетки, покриті оболонкою

варденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Левітри
3. Як приймати Левітру

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Левітри
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується

Левітра містить варденафіл, активну речовину групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їхньою комбінацією. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи призводять до того, що не вистачає крові в пенісі для досягнення та підтримання ерекції.

Левітра діє тільки тоді, коли ви знаходитеся у стані сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Левітра дозволяє досягти ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільних статевих відносин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо ви алергічні на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та труднощі з диханням.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Левітрою може серйозно вплинути на ваш тиск.

• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо ви старші 75 років і приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу нирок.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас низький тиск.

• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, які призводять до дегенеративних змін (таких як пігментна ретиніт).
• Якщо ви колись втрачали зір через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім припливом крові, відоме як ішемічна неартеріальна передня нейропатія зорового нерва (НОАН).

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як Левітра, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левітри.

Будьте обережні з Левітрою

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статеві відносини можуть становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається гастрічна або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (такі як гемофілія).

• Якщо ви використовуєте будь-який інший лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки, які розчиняються у роті (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левітра").
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Левітру та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Левітра не повинна використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Левітра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Левітрою може серйозно вплинути на ваш тиск.

• Лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.

• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (такої як доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте Левітру таблетки, покриті оболонкою, у поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки, які розчиняються у роті.

Прийом Левітри з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Левітру з їжею або без неї, але краще не приймати її після ситної їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути затриманий.

• Не пийте грейпфрутовий сік, коли приймаєте Левітру, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та лактація

Левітра не повинна використовуватися у жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких людей Левітра може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому Левітри.

3. Як приймати Левітру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку Левітри за 25-60 хвилин до статевих відносин. З статевим збудженням ви зможете досягти ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому Левітри.

• Проглотіть таблетку з склянкою води

Не приймайте Левітру таблетки, покриті оболонкоюз будь-якою іншою формулою Левітри.

Не приймайте Левітрубільш ніж один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Левітри надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу Левітри з іншою дозою, залежно від ефекту, який вона має на вас.

Якщо ви прийняли більше Левітри, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток Левітри може викликати появу більшої кількості побічних ефектів та викликати сильний біль у спині. Якщо ви прийняли більше Левітри, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору раптово, тимчасово або постійно, в одному або обох очах. Припиніть приймати Левітру та негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлення про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкого серцебиття або порушення ритму, інфаркти міокарда, біль у грудній клітці та порушення мозкового кровообігу (включаючи тимчасове порушення кровотоку до частини мозку та геморагічний інсульт), у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденафілом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:

можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Головний біль

Часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головокружіння
• Червоність обличчя

• Носова конгестія
• Диспепсія

Помірно часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та порушення чутливості
• Сонливість
• Ефекти на зір, червоність очей, ефекти на сприйняття кольорів, біль та дискомфорт очей, фоточутливість

• Шум у вухах, вертіго
• Швидке серцебиття або аритмія
• Труднощі з диханням
• Носова конгестія
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, сухість у роті

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Висипання на шкірі, червоність шкіри
• Біль у спині або м'язах, збільшення рівня м'язової ферментів (креатінфосфокінази) у крові, м'язова ригідність

• Тривала ерекція
• Загальне нездужання

Рідкі побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• Кон'юнктивіт
• Алергічна реакція
• Тревога
• Омана
• Амнезія (втрата пам'яті)
• Конвульсії
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення сльозотечі
• Ефекти на серце (такі як інфаркт, порушення ритму або ангіна)
• Високий або низький тиск
• Носова кровотеча
• Порушення результатів тестів на функцію печінки у крові
• Чутливість шкіри до сонячного світла
• Більна ерекція
• Біль у грудній клітці
• Тимчасове порушення кровотоку до частини мозку

Дуже рідкі або невідомі побічні ефекти:

можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (геморрагія пеніса)
• Присутність крові в семені (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Геморагічний інсульт

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левітри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левітри

• Активна речовина - варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: кросповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція.

У оболонці: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левітра 10 мг, таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, з хрестом Байєра на одній стороні та вмістом (10) на іншій. Кожна упаковка містить 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток. Деякі упаковки можуть не бути реалізовані.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу.

Дата останньої зміни цього опису {місяць РРРР} Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu