Віавардіс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Віавардіс, 5 мг, покриті таблетки

Віавардіс, 10 мг, покриті таблетки

Віавардіс, 20 мг, покриті таблетки

варденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Віавардіс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Віавардіс
• 3. Як застосовувати препарат Віавардіс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Віавардіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Віавардіс і для чого його застосовують

Препарат Віавардіс містить варденafil, речовину, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці препарати застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто стану, при якому виникають труднощі з досягненням або підтриманням ерекції. Найменше один з десяти чоловіків має проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Їх причиною можуть бути фізичні або психологічні чинники, або їх поєднання. Однак незалежно від причини, наслідок є такий самий: через зміни в м'язах і кровоносних судинах надто мало крові надходить до пеніса, щоб забезпечити і підтримувати відповідну його жорсткість. Препарат Віавардіс діє тільки тоді, коли чоловік сексуально збуджений. Препарат знижує активність хімічної речовини, яка виникає в організмі, і спричиняє припинення ерекції. Препарат Віавардіс дозволяє досягнути ерекції достатньо тривалої, щоб пацієнт досягнув повної задоволеності від статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Віавардіс

Коли не застосовувати препарат Віавардіс

• якщо пацієнт має алергію на варденafil або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів алергічної реакції належать: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• якщо в пацієнта виникли колись після прийому препарату Віавардіс сильна висип, лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять нітрати (азотні ефіри), (наприклад, тринітрогліцерин, який застосовується при стенокардії) або препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, азотистий амил). Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Віавардіс може суттєво вплинути на артеріальне кров'яний тиск.
• якщо пацієнт приймає ритонавір або індинавір, препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• якщо пацієнт старший 75 років і приймає протиґрибкові препарати - кетоконазол або ітраконазол;
• якщо в пацієнта виявлено важку хворобу серця або печінки;
• якщо пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта виявлено низький артеріальний кров'яний тиск;
• якщо в родині пацієнта виявлено дегенеративні захворювання очей (наприклад, пігментна дистрофія сітківки);
• якщо в пацієнта виявлено колись стан, який проявляється втратою зору внаслідок пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, званий неасоційованим з запаленням переднім ішемічним невритом зорового нерва;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як препарат Віавардіс, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Віавардіс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Віавардіс

• якщо пацієнт має проблеми з серцем. У такому випадку секс може бути небезпечним.
• якщо в пацієнта виявлено нерегулярний ритм серця (аритмію серця) або будь-яку вроджену хворобу серця, яка впливає на запис ЕКГ;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання, які впливають на форму пеніса (скривлення пеніса, хвороба Пейроні, фіброз пеніса);
• якщо в пацієнта виявлено захворювання, які можуть спричинити незворотну ерекцію (приапізм), такі як: серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз;
• якщо в пацієнта виявлено виразку шлунка (також звану виразкою шлунково-кишкової);
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові (наприклад, гемофілію);
• якщо пацієнт застосовував будь-яке інше лікування порушень ерекції (див. пункт "Препарат Віавардіс та інші препарати");
• важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані під час лікування варденafilом. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Віавардіс і негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо в пацієнта виникне раптове погіршення зору або втрата зору, або спотворення або затемнення зору під час застосування препарату Віавардіс, необхідно припинити застосування препарату Віавардіс і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Віавардіс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Віавардіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати. Деякі препарати можуть спричинити проблеми, зокрема:

• препарати, які застосовуються для лікування стенокардії: нітрати (азотні ефіри) або препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, азотистий амил). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Віавардіс може суттєво вплинути на артеріальний кров'яний тиск. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Віавардіс.
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або індинавір. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Віавардіс.
• кетоконазол або ітраконазол, протиґрибкові препарати;
• еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики;
• препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування гіпертонії та гіперплазії передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози);
• ріоцігват. Не слід приймати препарат Віавардіс з будь-якими іншими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Препарат Віавардіс з харчуванням і алкоголем

• Препарат Віавардіс можна приймати разом з їжею або незалежно від неї, однак, коли приймається з їжею, то краще уникати обфітних і жирних страв, оскільки вони можуть сповільнити дію препарату.
• Препарату Віавардіс не слід запивати грейпфрутовим соком, оскільки він може негативно вплинути на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть посилювати проблеми з досягненням ерекції.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Віавардіс не призначений для застосування у жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб застосування препарату Віавардіс може спричинити головокружіння або порушення зору. Якщо після прийому препарату Віавардіс виникнуть головокружіння або порушення зору, то не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Віавардіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 10 мг. Таблетку препарату Віавардіс слід приймати приблизно за 25-60 хвилин до початку статевого акту. Після статевого збудження пацієнт, коли тільки цього бажає, може досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому препарату.

• Таблетку слід проковтнути і запити склянкою води.

Не слід приймати препарат Віавардісчастіше ніж один раз на добу. У разі відчуття, що дія препарату Віавардіс quá сильна або quá слабка, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом większej ніж рекомендована дози препарату Віавардіс

У чоловіків, які прийняли надто велику дозу препарату Віавардіс, може виникнути більше небажаних дій і може виникнути сильний біль у спині. У разі прийому więksої дози препарату Віавардіс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть. Ці дії зазвичай є легкими або помірними. У деяких пацієнтів виникла часткова, раптова, тимчасова або тривала втрата зору, або спотворення, затемнення зору центральне в одному або обох очах. Необхідно припинити застосування препарату Віавардіс і негайно звернутися до лікаря. У чоловіків, які приймають варденafil, були зареєстровані випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, інфаркту міокарда, болю у грудній клітці та проблем з мозковим кровообігом (у тому числі тимчасове зниження кровопостачання частини мозку та крововилив у мозок). У більшості чоловіків, у яких виникли ці небажані дії, проблеми з серцем існували до прийому цього препарату. Не можна встановити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з прийомом варденafilу. Були зареєстровані випадки раптового погіршення або втрати слуху. Ризик небажаної дії описується згідно з наступною частотою виникнення: Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль

Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• раптове почервоніння, особливо обличчя
• катар або відчуття заткнутого носа
• нудота

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• набряк шкіри та слизових оболонок, тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• порушення сну
• оніміння та порушення відчуття дотику
• сонливість
• вплив на зір; почервоніння очей, вплив на сприйняття кольорів, біль в оці та дискомфорт в оці, чутливість до світла
• дзвін у вухах, головокружіння з порушеннями рівноваги
• швидке серцебиття або серцебиття
• дихальна недостатність
• відчуття заткнутого носа
• кислотний рефлюкс, запалення шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у ротовій порожнині
• збільшення активності печінкових ферментів у крові
• висип, почервоніння шкіри
• біль у спині або м'язах, збільшення активності у крові ферменту, який міститься в м'язах (фосфокінази креатинової), жорсткість м'язів
• тривала ерекція
• зле самопочуття

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стан запалення в оці (запалення spojівки)
• алергічна реакція
• тривога
• омдленіння
• втрата пам'яті (амнезія)
• припадок
• збільшення тиску в очному яблуці (глаукома), посилення сльозотечі
• вплив на серце (тобто інфаркт міокарда, порушення серцебиття або стенокардія)
• збільшення або зниження артеріального кров'яного тиску
• кровотеча з носа
• вплив на результати тестів, які перевіряють функцію печінки
• чутливість шкіри до сонячного світла
• болісна ерекція
• біль у грудній клітці
• тимчасове зниження кровопостачання частини мозку

Дуже рідко або невідома частота(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб або частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• кров у сечі (гематурія)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в семені (гематоспермія)
• раптова смерть
• крововилив у мозок
• червоні, неунесені, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• спотворення, затемнення або нечітке зір центральне, або раптове погіршення зору.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Необхідно повідомити про небажані дії також відповідальній особі. Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Віавардіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пакуванні після скорочення "Lot". Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Віавардіс

• Активною речовиною препарату є варденafil. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг варденafilу (у вигляді трійодного хлориду).
• Інші складники (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6сП, макрогол 4000, двутленок титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Віавардіс і що містить пакування

5 мг: помаранчево-коричнева, округла, легка двостороння опукла таблетка з покриттям і зрізаними краями та з позначенням "5" на одній стороні; діаметр таблетки: 5,5 мм. 10 мг: помаранчево-коричнева, овальна, легка двостороння опукла таблетка з покриттям і зрізаними краями та з лінією поділу на одній стороні та з позначенням "10" на другій стороні; розміри таблетки: 10,5 мм х 5,5 мм; таблетку можна розділити на рівні дози. 20 мг: помаранчево-коричнева, округла, двостороння опукла таблетка з покриттям і зрізаними краями та з лінією поділу на одній стороні та з позначенням "20" на другій стороні; діаметр таблетки: 10 мм; таблетку можна розділити на рівні дози.

Пакування:

• 2 (тільки для доз 5 мг, 10 мг), 4, 8, 12 і 20 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці
• 2 х 1 (тільки для доз 5 мг, 10 мг), 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 і 20 х 1 покрита таблетка у блистерах однодозових у паперовій коробці Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина У разі потреби більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи: KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500. Дата останньої актуалізації інструкції:02.05.2025