Вероспірон

Укладення до пакування: інформація для користувача

Вероспірон, 50 мг, тверді капсули

Вероспірон, 100 мг, тверді капсули

Спіронолактон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру потрібно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Вероспірон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вероспірон
• 3. Як застосовувати препарат Вероспірон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вероспірон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Вероспірон і для чого він призначений

Препарат Вероспірон належить до групи препаратів, званих діуретиками, також відомими як мoczопідні препарати. Причиною візиту пацієнта до лікаря могла бути набряклість гомілок або задишка. Ці симптоми можуть виникнути, якщо серце не справляється з перекачуванням крові через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна негодящість серця. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю потрібно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові препарат Вероспірон, щоб позбутися надмірної кількості рідини з організму. Завдяки цьому серце зможе працювати менше інтенсивно. Додаткові кількості рідини видаляються з сечею, тому під час застосування препарату Вероспірон може бути необхідне частіше користування туалетом. Препарат Вероспірон також може бути призначений для лікування наступних захворювань:

• Гіпертонічна хвороба, у поєднанні з іншими препаратами, коли попереднє лікування іншими препаратами проти гіпертонії є недостатнім.
• Водянка - надмірна кількість рідини в черевній порожнині, наприклад, спричинена цирозом печінки або наявністю пухлини.
• Набряки в нирковому синдромі - порушення функції нирок, спричинене надмірною кількістю рідини в організмі.
• Первинний гіпералдостеронізм - надмірна кількість рідини в організмі, спричинена надмірним вмістом гормону альдостерону.

Якщо в пацієнта виникли зазначені захворювання, препарат Вероспірон полегшить позбуття надмірної кількості рідини з організму. Діти повинні бути лікувані виключно під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вероспірон

Коли не приймати препарат Вероспірон:

• Якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, характеризується крайнім виснаженням, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
• Якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшене вміст потасію в крові);
• Якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням;
• Якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність - важке захворювання нирок;
• Якщо пацієнт приймає діуретики, відомі як препарати, що зберігають потасій, або будь-які інші препарати для компенсації дефіциту потасію;
• Якщо пацієнт приймає еплеренон (препарат, що застосовується для лікування гіпертонічної хвороби);
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Спіронолактон протипоказаний дітям та підліткам з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Вероспірон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет з порушеннями функції нирок або без них;
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші діуретики (препарати, що збільшують сечовиділення) одночасно з препаратом Вероспірон, оскільки це може привести до зниження вмісту натрію в крові (гіпонатріємія);
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що впливають на вміст потасію в крові;
• Якщо пацієнт дотримується дієти, багатої на потасій, або використовує замінники кухонної солі, що містять потасій;
• Якщо пацієнт є літнім.

Одночасне застосування препарату Вероспірон з деякими препаратами, добавками потасію або продуктами, багатими на потасій, може привести до важкої гіперкаліємії (збільшення вмісту потасію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль. У таких випадках лікар буде регулярно призначати проведення лабораторних досліджень.У разі порушення функції або недостатності нирок у пацієнта може виникнути небезпечне збільшення вмісту потасію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може привести до смерті.

• Якщо в пацієнта є порфірія, специфічне порушення, пов'язане з виробництвом хімічної сполуки, що містить залізо і надає крові червоний колір;
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Якщо це не є необхідним, не слід тривало застосовувати цей препарат.

Вероспірон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Якщо пацієнт застосовує абіратерон для лікування злоякісної пухлини передміхурової залози, потрібно повідомити про це лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен бути застосовуваний одночасно з митотаном. Лікар може змінити дозу препарату Вероспірон, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Дигоксин (препарат, що застосовується для лікування деяких порушень серцевої діяльності),
• Препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, карбеноксолон),
• Препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби, включаючи інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, діуретики, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори, азотати (наприклад, нітрогліцерин) можуть привести до додаткового зниження артеріального тиску, спричиненого препаратом Вероспірон,
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як аспірин, ібупрофен, саліцилат, індометацин і мефенамова кислота,
• Додатки потасію,
• Препарати, про які відомо, що вони можуть спричинити гіперкаліємію (збільшення вмісту потасію в крові),
• Гепарин або низькомолекулярний гепарин (препарати, що застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків),
• Препарати, що містять хлорид амонію (препарати, що мають відхаркувальну дію);
• Антіпіретики, що застосовуються для зниження температури тіла,
• Протипсихотичні препарати, трициклічні антидепресанти (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів),
• Літій, що застосовується для лікування психічних захворювань (наприклад, манія, біполярне захворювання),
• Снодійні препарати (наприклад, барбітурати) або знеболювальні препарати,
• Норадреналін,
• Імунодепресивні препарати (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин і такролімус),
• Кортикостероїди та антигістамінні препарати (препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, екземи, псоріазу або алергічних реакцій), терфенадин,
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін),
• Препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків, відомі як антикоагулянти (похідні кумарину),
• Агоністи деяких гормонів, що впливають на гіпофіз (наприклад, агоністи гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон),
• Препарати, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, kolestyramin),
• Триметоприм і триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції з застосуванням анестезії, потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Вероспірон.

Вероспірон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат потрібно приймати під час їжі (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Вероспірон"). Вживання алкоголю є протипоказаним під час застосування препарату Вероспірон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Існують обмежені дані про застосування препарату Вероспірон у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці препарат Вероспірон тільки у разі, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Вероспірон. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем інші варіанти годування дитини під час застосування цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів. Можуть виникнути сонливість і головокружіння, пов'язані з прийняттям препарату Вероспірон, що може вплинути на здатність проводити транспортні засоби і обслуговувати механізми.

Препарат Вероспірон потужністю 100 мг містить барвник - жовчену помаранчеву (E110).

Жовчена помаранчева може спричинити алергічні реакції. Капсули Вероспірон містять лактозу.Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Капсули Вероспірон містять лаурилсульфат натрію.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Вероспірон

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Кількість прийманих капсул залежить від ступеня захворювання. Рекомендується приймати один раз на добу, під час їжі. Під час застосування препарату Вероспірон лікар може призначити проведення аналізу крові для контролю вмісту потасію і креатинінів.

Застосування у дорослих

Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу. У разі виникнення сумнівів щодо дози потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у осіб похилого віку

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, починає лікування з мінімальної початкової дози, а потім поступово збільшує дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.

Застосування у дітей і підлітків

Діти не повинні бути лікувані препаратами Вероспірон, 50 мг, твердими капсулами, і Вероспірон, 100 мг, твердими капсулами. Замість них може бути застосований препарат Вероспірон, 25 мг, таблетки у відповідній дозі, залежно від маси тіла дитини. Лікар визначає дозу індивідуально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вероспірон

У разі випадкового застосування більшої кількості капсул потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Симптомами передозування можуть бути: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, діарея, відчуття дезорієнтації. Зміни вмісту натрію і потасію в крові можуть спричинити відчуття слабкості, а також оніміння, поколювання або відчуття напруження шкіри та (або) м'язових спазмів.

Пропуск застосування препарату Вероспірон

У разі, якщо пацієнт забув прийняти капсулу препарату Вероспірон, потрібно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Вероспірон

Препарат Вероспірон потрібно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Після занадто швидкого припинення застосування препарату стан пацієнта може погіршитися. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів. Хоча ці симптоми виникають дуже рідко або з невідомою частотою, вони можуть мати важкий перебіг.

• Важкі реакції шкіри з гарячкою, важкою висипкою, кропив'янкою, червоними плямами, свербінням, утворенням пухирів, лущенням шкіри, набряком, запаленням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), частота невідома.
• Висипка, пов'язана з прийняттям препарату, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS починається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла, супроводжуючись високою гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей) - препарат Вероспірон може спричинити порушення функції печінки (не дуже часто) і запалення печінки (дуже рідко).
• Висипка, гарячка і набряк (які можуть бути симптомами більш серйозних порушень, висипка, пов'язана з прийняттям препарату, еозинофілія і системні симптоми).
• Нерегулярна робота серця (дуже часто у пацієнтів з нирковою недостатністю і у пацієнтів, які одночасно приймають продукти, що містять потасій) - можуть бути симптомами збільшення вмісту потасію в крові. Лікар призначить регулярне проведення аналізу крові для контролю вмісту потасію та інших електролітів. У разі необхідності лікар може вирішити питання про припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення вмісту потасію в крові (у пацієнтів з нирковою недостатністю і у пацієнтів, які одночасно приймають продукти, що містять потасій),
• Проблеми з пульсом або ритмом серця,
• Ослаблення статевого потягу (лібідо) у обох статей,
• Порушення менструального циклу, болючість і збільшення грудей у жінок,
• Порушення ерекції, надмірний ріст тканини молочної залози (гінекомастія) і болючість грудей у чоловіків.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення вмісту потасію в крові (у пацієнтів похилого віку, з цукровим діабетом і пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ),
• Дезорієнтація,
• Головокружіння,
• Нудота, блювота,
• Висипка, свербіння,
• М'язові спазми,
• Гостра ниркова недостатність,
• Безпліддя (у разі застосування великих доз - 450 мг на добу),
• Зле самопочуття.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• Легкі пухлини молочної залози (у чоловіків),
• Порушення вмісту електролітів,
• Порушення функції печінки,
• Кропив'янка (утворення свербіжних вузликів на шкірі),
• Сонливість (у пацієнтів з цирозом печінки),
• Головний біль,
• Болючість грудей у жінок,
• Змучення.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції,
• Низький вміст натрію в крові, недостатнє зволоження тканин (дегідратування),
• Запалення слизової оболонки шлунка, виразки шлунка, кровотеча з шлунка, болючість шлунка, діарея,
• Порфірія (порушення синтезу червоного барвника крові, що спричиняє болючість у животі, болючість м'язів, забарвлення сечі в червоний або коричневий колір, напади та порушення психіки).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості еозинофілів в крові (еозинофілія),
• Слабка дія андрогенів, включаючи гіпертріхоз і зміну голосу,
• Неможливість виконання рухів через втрату функції м'язів (пораження м'язів через збільшення вмісту потасію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок),
• Запалення судин,
• Запалення печінки,
• Випадання волосся,
• Екзема, червоний дерматит,
• Симптоми, подібні до системного червоного дерматиту,
• Розм'якшення кісток (остеомалія),
• Зміни в результатах лабораторних досліджень, пов'язаних з функцією нирок (збільшення вмісту сечовини і креатинінів в крові).
• Неможливість виконання рухів через втрату функції м'язів (пораження м'язів через збільшення вмісту потасію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія),
• Зниження кількості клітин, що беруть участь у процесі згортання крові, або збільшення кількості еозинофілів в крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків або спричиняє появу червоних плям на шкірі (петехія),
• Закислення крові (кислотоз),
• Загальне ослаблення або летаргія і проблеми з координацією рухів м'язів (атаксія),
• Летаргія,
• Низький артеріальний тиск,
• Надмірне оволосіння,
• Пемфігус (хвороба, що спричиняє утворення пухирів на шкірі),
• М'язові спазми ніг,
• Гарячка, пов'язана з прийняттям препарату,
• Зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення вмісту глікозильованого гемоглобіну).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вероспірон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, захищеному від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Вероспірон

• -Активною речовиною препарату є спіронолактон.
• Кожна капсула препарату Вероспірон 50 мг містить 50 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, жовчена хінолінова (E 104), діоксид титану (E 171), желатина.
• Кожна капсула препарату Вероспірон 100 мг містить 100 мг спіронолактону.
• -Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, жовчена помаранчева (E 110), діоксид титану (E 171), жовчена хінолінова (E 104), желатина.

Як виглядає препарат Вероспірон і що містить пакування

Вероспірон, 50 мг - твердые капсули жовтого і білого кольорів. Гранули в капсулі білого кольору. Вероспірон, 100 мг - твердые капсули помаранчевого і жовтого кольорів. Гранули в капсулі білого кольору. Капсули препарату Вероспірон упаковані в блистер з фольги алюмінію/ПВХ. Блистери упаковані в картонну коробку, що містить брошуру для пацієнта. Пакування містить 30 твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

GEDEON RICHTER Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Будапешт Угорщина Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до: GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ Стрілецька вулиця, 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький Польща Телефон: +48 (22) 755 96 48 Електронна пошта: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останнього оновлення брошури: травень 2025