Фіноспір

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фіноспір, 25 мг, 50 мг і 100 мг, таблетки

Спіронолактон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фіноспір і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фіноспір
• 3. Як застосовувати препарат Фіноспір
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фіноспір
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фіноспір і для чого він використовується

Активна речовина препарату, спіронолактон, зменшує надмірну кількість рідини в організмі за рахунок збільшення виділення сечі. Спіронолактон відрізняється від інших мoczопіднісних препаратів тим, що не викликає втрату калію з сечею.
Препарат використовується для лікування:

• високого артеріального тиску або серцевої недостатності як додатковий препарат у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші препарати
• відмів, пов'язаних з хворобами нирок, печінки чи іншими захворюваннями, коли інші методи лікування виявилися неефективними
• первинного альдостеронізму (надмірна активність у сфері виділення альдостерону наднирниками).

Лікар міг призначити цей препарат для лікування іншої хвороби, ніж перелічені в цій інструкції.
Діти повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фіноспір

Коли не приймати препарат Фіноспір

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на спіронолактон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має гостру або хронічну ниркову недостатність
• якщо пацієнт має анурію (відсутність виділення сечі)
• якщо пацієнт має надмірно високе вміст калію в крові
• якщо пацієнт має низьке вміст натрію в крові
• якщо пацієнт має гостру надниркову недостатність (наднирковий криз)
• якщо пацієнт має вроджене порушення обміну гемоглобіну (порфірію). Це захворювання викликає утворення пухирів на шкірі, болі в животі і порушення нервової системи
• не слід застосовувати препарат Фіноспір у дітей з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фіноспір необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність
• якщо пацієнт має цукровий діабет та порушення функції нирок
• якщо пацієнт має виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Застосування препарату Фіноспір разом з певними препаратами, добавками калію або харчовими продуктами, багатіми калієм, може привести до важкої гіперкаліємії (збільшення вмісту калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати судоми м'язів, порушення ритму серця, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.
Необхідно також повідомити лікаря про всі інші захворювання та алергії.
Якщо необхідне хірургічне лікування
Якщо під час застосування препарату Фіноспір необхідне хірургічне лікування, необхідно повідомити лікаря про прийнятий препарат.

Діти

Препарат Фіноспір слід застосовувати з обережністю у дітей з високим артеріальним тиском, у яких спостерігається легка ниркова недостатність, через ризик гіперкаліємії (збільшення вмісту калію в крові).
Не слід застосовувати препарат Фіноспір у дітей з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Фіноспір»).

Фіноспір та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Рідше застосування деяких препаратів може впливати на ефективність цих препаратів, на ефективність препарату Фіноспір або викликати побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує мітотан у лікуванні злоякісних пухлин наднирників. Цей препарат не повинен бути застосований одночасно з мітотаном.
Дуже важливо повідомити лікаря про прийняття пацієнтом будь-якого з наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності та захворювань нирок, зокрема інгібіторів АПФ (еналаприл, каптоприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) та антагоністів рецептора ангіотензину II (наприклад, ірбесартан, кандесартан, лозартан, телмісартан або валсартан)
• дігоксину, яка застосовується у лікуванні серцевої недостатності
• мочопіднісних препаратів, які зберігають калію (амілорид або триамтерен)
• антагоністів альдостерону
• гепарину або низькомолекулярного гепарину (препаратів, які застосовуються для профілактики утворення тромбів)
• добавок калію
• варфарину, препарату, який гальмує згортання крові
• такролімусу, препарату, який запобігає відторгненню трансплантату
• препаратів, які мають протизапальний ефект (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен) тривалий час
• літу, який застосовується у лікуванні порушень настрою
• норадреналіну
• деяких знеболювальних засобів
• триметоприму і триметоприму з сульфаметоксазолом
• абіратерону, який застосовується у лікуванні раку передміхурової залози.

Фіноспір з їжею і питтям

Не рекомендується дієта, багата калієм, через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час початку лікування або зміни дози можуть виникати головокружіння, втома або інші побічні ефекти (див. пункт 4). Ці симптоми можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. На початку лікування та після збільшення дози препарату необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин до тих пір, поки пацієнт не дізнається, як препарат впливає на його організм.

Фіноспір містить лактозу

Таблетки містять лактозу (у вигляді лактози моногідрату) у дозі: 57 мг (таблетка 25 мг), 114 мг (таблетка 50 мг) та 228 мг (таблетка 100 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фіноспір

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Добову дозу можна приймати одразу або розділити на дві дози. Таблетку необхідно запити склянкою води або іншої рідини.
Таблетки слід приймати з їжею. Необхідно пам'ятати, що препарат краще всмоктується, якщо приймається під час їжі.
Для підтримання постійного дії препарату таблетки слід приймати о однієї таєї ж пори дня. Застосування препарату о постійній порі дня є також найкращим способом, щоб не забути про його прийняття.
Дозування препарату Фіноспір встановлюється індивідуально, залежно від хвороби та загального стану здоров'я пацієнта. Нижче представлені звичайно застосовувані дози препарату.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати вміст різних хімічних речовин (наприклад, електролітів та креатинін) у крові пацієнта.

Дорослі:

Тяжка серцева недостатність:Звичайно застосовувана початкова доза становить 25 мг на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 50 мг на добу або зменшити до 25 мг, кожні інші дні.
Високий артеріальний тиск і відмі:Звичайно застосовувана доза становить 25 мг до 100 мг на добу.
Великі відмі:200 мг до 400 мг на добу протягом короткого часу.
Лікування надмірного виділення альдостерону (гормону, виділеного наднирниками):100 мг до 400 мг на добу перед операцією. Лікар встановлює дозування індивідуально для кожного пацієнта, призначуючи найменшу ефективну дозу в разі, коли хірургічне лікування є не показаним.

Застосування у осіб похилого віку:

Звичайно немає потреби змінювати дозування, якщо у пацієнта немає ниркової або печінкової недостатності.

Застосування у дітей:

Лікар встановлює дозу препарату на основі маси тіла дитини та типу хвороби.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ниркова недостатність:

Під час встановлення дозування лікар враховує функцію нирок.
Не слід застосовувати препарат Фіноспір у разі, якщо виявлена у пацієнта тяжка ниркова недостатність.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фіноспір

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнтом або іншою особою (наприклад, дитиною), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпиталю. Передозування може викликати такі симптоми: втома, сплутаність, зміни настрою, нудота, головокружіння, висипка на шкірі та діарея.
У разі звернення по допомогу до лікаря або шпиталю необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Фіноспір

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу або дві послідовні дози для компенсації пропущеної дози. Перед від'їздом у відпустку або на поїздку пацієнт повинен упевнитися, що має достатню кількість препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів із поганим станом здоров'я та численними захворюваннями. Нейрологічні побічні ефекти, такі як сплутаність, головні болі та втрата ентузіазму (апатія), виникають переважно у пацієнтів із порушенням функції печінки, викликаної тривалим пошкодженням (цироз печінки).
Побічні ефекти представлені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі
• розлади шлунка та кишечника
• нудота
• діарея
• вомітинг
• сухість шкіри
• сонливість
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• надмірна чутливість молочних залоз до дотику
• розлади менструального циклу
• імпотенція.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення вмісту калію або зниження вмісту натрію в крові
• сплутаність
• незвичайні відчуття
• висипка на шкірі
• свербіж
• кропив'янка
• м'язові спазми
• зміни вмісту креатинін або реніну в крові.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зневоднення
• апатія (брак реакції, втрата ініціативи)
• зміни сексуального потягу
• головокружіння
• ниркова недостатність
• зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• порушення функції печінки
• втрати волосся
• збільшення кількості волосся на тілі
• лагідні пухлини молочних залоз.

Частота невідома ( частотане може бути встановлена на основі доступних даних):

• токсичний некротичний екзфоліативний синдром (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
• синдром Стівенса-Джонсона
• алергічний синдром з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
• пемфігус (хвороба, яка проявляється утворенням на шкірі пухирів, заповнених рідиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 253 44 45, факс: +380 44 253 44 45,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фіноспір

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фіноспір

• Активна речовина препарату - спіронолактон. Одна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, полісорбат 80, м'ятний олій, колоїдна кремнезем, безводна та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фіноспір і що містить пакування

Таблетки 25 мг: білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки зрізаними краями та рисками поділу, діаметром 7 мм, з кодом ORN85.
Таблетки 50 мг: білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки зрізаними краями та рисками поділу, діаметром 9 мм, з кодом ORN213.
Таблетки 100 мг: білі або майже білі, округлі, легенько опуклі таблетки з рисками поділу, діаметром 11 мм, з кодом ORN352.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у банки з HDPE з кришкою з HDPE.
Пакування містить:
25 мг: 30, 50, 100 і 250 таблеток
50 мг і 100 мг: 30, 50 і 100 таблеток
Блістри з фолією PVC/Алюмінію
25 мг: 30 таблеток
50 мг і 100 мг: 30 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2025