Вероспірон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вероспірон, 50 мг, тверді капсули

Вероспірон, 100 мг, тверді капсули

Спіронолактон

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вероспірон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Вероспірон
• 3. Як застосовувати препарат Вероспірон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вероспірон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вероспірон і для чого він призначений

Препарат Вероспірон належить до групи препаратів, званих діуретиками, також відомими як мoczопідні препарати. Причиною відвідування лікаря пацієнтом могла бути набряклість гомілок або задишка. Ці симптоми можуть виникати, якщо серце не справляється з перекачуванням крові через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна негодність серця. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю потрібно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові препарат Вероспірон, щоб позбутися надмірної кількості рідини з організму. Завдяки цьому серце зможе працювати менше інтенсивно. Надмірна кількість рідини видаляється з організму з сечею, тому під час застосування препарату Вероспірон може знадобитися частіше відвідувати туалет.

• Артеріальна гіпертонія, в поєднанні з іншими препаратами, коли попереднє лікування іншими антигіпертензивними препаратами є недостатнім.
• Водянка - надмірна кількість рідини в черевній порожнині, наприклад, спричинена цирозом печінки або наявністю пухлини.
• Набряки в нефротичному синдромі - порушення функції нирок, спричинене надмірною кількістю рідини в організмі.
• Первинний гіпералдостеронізм - надмірна кількість рідини в організмі, спричинена надмірним вмістом гормону альдостерону.

Якщо в пацієнта виникли ці захворювання, препарат Вероспірон полегшить видалення надмірної кількості рідини з організму. Діти повинні лікуватися лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Вероспірон

Коли не приймати препарат Вероспірон:

• Якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, характеризується крайнім виснаженням, зниженням маси тіла і низьким артеріальним тиском);
• Якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшення рівня калію в крові);
• Якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі;
• Якщо пацієнт має гостру негодність нирок - важке захворювання нирок;
• Якщо пацієнт приймає мoczопідні препарати, які зберігають калію, або будь-які інші препарати для補ення дефіциту калію;
• Якщо пацієнт приймає еплеренон (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску);
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Спіронолактон протипоказаний дітям і підліткам з помірною або важкою негодністю нирок.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Вероспірон обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет з порушеннями функції нирок або без них;
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші мoczопідні препарати (діуретики) одночасно з препаратом Вероспірон, оскільки це може привести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, які впливають на рівень калію в крові;
• Якщо пацієнт дотримується дієти, багаті на калію, або використовує замінники кухонної солі, які містять калію;
• Якщо пацієнт є літньою людиною.

Одночасне застосування препарату Вероспірон з деякими препаратами, добавками калію або продуктами харчування, багатіми на калію, може привести до важкої гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль. У таких випадках лікар буде регулярно призначати проведення лабораторних досліджень.У разі порушення функції або негодності нирок у пацієнта може виникнути небезпечне збільшення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може привести до смерті.

• Якщо в пацієнта є порфірія, специфічне порушення синтезу хімічної сполуки, яка містить залізо і надає крові червоний колір;
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід тривало застосовувати цей препарат, якщо це не необхідно.

Вероспірон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування деяких порушень серця),
• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунку (наприклад, карбеноксолон),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, мoczопідні препарати, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори, нітрати (наприклад, нітрогліцерин) можуть привести до додаткового зниження артеріального тиску, спричиненого препаратом Вероспірон,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як аспірин, ібупрофен, саліцилат, індометацин і мефенамова кислота,
• додатки калію,
• препарати, які відомо можуть спричинити гіперкаліємію (збільшення рівня калію в крові),
• гепарин або низькомолекулярний гепарин (препарати, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків),
• препарати, які містять хлорид амонію (препарати, які мають відхаркувальну дію);
• антіпіретики, які застосовуються для зниження температури тіла,
• психотропні препарати, трициклічні антидепресанти (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• літій, який застосовується для лікування психічних захворювань (наприклад, манії, біполярного розладу),
• сонні препарати (наприклад, барбітурати) або знеболювальні препарати,
• норадреналін,
• імунодепресивні препарати (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату, такі як циклоспорин і такролімус),
• кортикостероїди та антигістамінні препарати (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, екземи, псоріазу або алергічних реакцій), терфенадин,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін),
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, відомі як антикоагулянти (похідні кумарину),
• агоністи деяких гормонів, які впливають на гіпофіз (наприклад, агоністи гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон),
• препарати, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, холестирامین),
• триметоприм і триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом.

Якщо пацієнта потрібно оперувати з застосуванням анестезії, повідомте лікаря про застосування препарату Вероспірон.

Вероспірон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат слід приймати під час їжі (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Вероспірон").

Вживання алкоголю є протипоказаним під час застосування препарату Вероспірон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про застосування препарату Вероспірон у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці препарат Вероспірон лише у разі, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Вероспірон. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який порадить інший спосіб годування дитини під час прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зверніть увагу на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Може виникнути сонливість і головокружіння, пов'язані з прийомом препарату Вероспірон, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Вероспірон потужністю 100 мг містить барвник - помаранчевий жовтій (Е110).

Помаранчевий жовтій може спричинити алергічні реакції.

Капсули Вероспірон містять лактозу.Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Капсули Вероспірон містять лаурилсульфат натрію.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Вероспірон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Кількість прийнятих капсул залежить від ступеня захворювання. Рекомендується приймати один раз на добу, під час їжі.

Під час застосування препарату Вероспірон лікар може призначити проведення аналізу крові для контролю рівня калію і креатинінів.

Застосування у дорослих

Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Лікар почне лікування з мінімальної початкової дози, а потім поступово збільшуватиме дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.

Застосування у дітей і підлітків

Діти не повинні лікуватися препаратами Вероспірон, 50 мг, твердими капсулами, і Вероспірон, 100 мг, твердими капсулами. Замість цього може бути застосований препарат Вероспірон, 25 мг, таблетки у відповідній дозі, залежно від маси тіла дитини. Лікар визначає дозу індивідуально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вероспірон

У разі випадкового застосування занадто великої кількості капсул зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Вероспірон

У разі, якщо пацієнт забув прийняти капсулу препарату Вероспірон, він повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Вероспірон

Препарат Вероспірон слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Після занадто швидкого припинення застосування препарату стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Натисніть лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виник будь-який з нижче перерахованих симптомів. Хоча ці симптоми зазвичай виникають дуже рідко або з невідомою частотою, вони можуть мати важкий перебіг.

• Важкі реакції шкіри з гарячкою, важкою висипкою, кропив'янкою, червоністю, свербінням, утворенням пухирів, лущенням шкіри, набряком, запаленням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), (частота невідома).
• Висипка, пов'язана з прийомом препарату, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS починається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлеглою висипкою, високою гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки в аналізі крові і збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і очей) - препарат Вероспірон може спричинити порушення функції печінки (не дуже часто) і запалення печінки (дуже рідко).
• Висипка шкіри, гарячка і набряк (які можуть бути симптомами більш серйозних порушень, висипка, пов'язана з прийомом препарату, і еозинофілія з системними симптомами).
• Нерегулярна робота серця (дуже часто у пацієнтів з негодністю нирок і у пацієнтів, які одночасно приймають продукти, які містять калію) - це можуть бути симптоми збільшення рівня калію в крові. Лікар призначить регулярне проведення аналізу крові для контролю рівня калію та інших електролітів. У разі необхідності лікар може вирішити про припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня калію в крові (у пацієнтів з негодністю нирок і у пацієнтів, які одночасно приймають продукти, які містять калію),
• проблеми з пульсом або ритмом серця,
• ослаблення статевого потягу (лібідо) у обох статей,
• порушення менструального циклу, чутливість і збільшення грудей у жінок,
• порушення ерекції, надмірний ріст тканини молочної залози (гінекомастія) і біль у грудях у чоловіків.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня калію в крові (у пацієнтів похилого віку, з цукровим діабетом і пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ),
• дезорієнтація,
• головокружіння,
• нудота, блювота,
• висипка шкіри, свербіння,
• скурчування м'язів,
• гостра негодність нирок,
• безпліддя (у разі застосування великих доз - 450 мг на добу),
• зле самопочуття.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• міжнародні пухлини молочної залози (у чоловіків),
• порушення рівня електролітів,
• порушення функції печінки,
• кропив'янка (утворення свербіжих вузликів на шкірі),
• сонливість (у пацієнтів з цирозом печінки),
• головний біль,
• біль у грудях у жінок,
• втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції,
• низький рівень натрію в крові, недостатнє зволоження тканин (дегідрація),
• запалення слизової оболонки шлунку, виразки шлунку, кровотеча з шлунку, біль у шлунку, діарея,
• порфірія (порушення синтезу червоного барвника крові, яке спричиняє біль у животі, біль у м'язах, забарвлення сечі в червоний або коричневий колір, напади судом і порушення психіки).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості гранулоцитів у крові (еозинофілія),
• слабка дія андрогенів, включаючи гіпертріхоз і зміну голосу,
• неможливість виконання рухів через втрату функції м'язів (параліч через збільшення рівня калію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок),
• запалення судин,
• запалення печінки,
• випадання волосся,
• виразка, червоний акне,
• симптоми, подібні до системного червоного акне,
• розм'якшення кісток (остеомалія),
• зміни в результатах лабораторних досліджень функції нирок (збільшення рівня сечовини і креатинінів у крові).
• неможливість виконання рухів через втрату функції м'язів (параліч через збільшення рівня калію в крові, параліч обох верхніх або нижніх кінцівок).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості клітин, які переносять кисень (анемія),
• зниження кількості клітин, які беруть участь у процесі згортання крові або збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків або спричиняє пурпуру,
• закислення крові (кислотоз),
• загальне ослаблення або летаргія і проблеми з координацією рухів м'язів (атаксія),
• летаргія,
• низький артеріальний тиск,
• надмірне оволосіння,
• пемфігус (хвороба, яка спричиняє утворення пухирів на шкірі),
• скурчування м'язів ніг,
• гарячка, пов'язана з прийомом препарату,
• зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимські, 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вероспірон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вероспірон

• -Активною речовиною препарату є спіронолактон.
• Кожна капсула препарату Вероспірон 50 мг містить 50 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, жовтий харчовий барвник (Е 104), діоксид титану (Е 171), желатина.
• Кожна капсула препарату Вероспірон 100 мг містить 100 мг спіронолактону.
• -Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, помаранчевий жовтий харчовий барвник (Е 110), діоксид титану (Е 171), жовтий харчовий барвник (Е 104), желатина.

Як виглядає препарат Вероспірон і що містить упаковка

Вероспірон, 50 мг - твердії капсули, жовтого і білого кольорів. Гранулят у капсулі білого кольору.

Вероспірон, 100 мг - твердії капсули, помаранчевого і жовтого кольорів. Гранулят у капсулі білого кольору.

Капсули препарату Вероспірон упаковані в блистер з алюмінієвої фольги/PVC. Блистери упаковані в паперову коробку, яка містить інструкцію для пацієнта. Упаковка містить 30 твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

GEDEON RICHTER Plc.

Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

вул. Кс. Й. Понятовського, 5

05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Телефон: +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025