Велетрі

Упаковка з інструкцією для користувача

VELETRI, 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

VELETRI, 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Епопростенол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VELETRI і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VELETRI
• 3. Як приймати препарат VELETRI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VELETRI
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат VELETRI і для чого він використовується

Препарат VELETRI містить активну речовину епопростенол, який належить до групи ліків, званих
простагландинами, які гальмують згортання крові та розширюють кровоносні судини.
Препарат VELETRI використовується для лікування хвороби легень, званої артеріальною гіпертензією легень. Це стан,
при якому тиск крові в кровоносних судинах легень надто високий. Препарат VELETRI
розширює кровоносні судини, зменшуючи таким чином тиск крові в легенях.
Препарат VELETRI використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу в ситуації,
коли не може бути застосовано гепарин.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату VELETRI

Коли не використовувати препарат VELETRI

• Якщо пацієнт має алергію наепопростенол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникне нагромадження рідини в легенях, що викликає задуху.

Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з описаних ситуацій стосується його, не слід
прийом препарату VELETRIперед консультацією з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату VELETRI необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком використання препарату VELETRI лікар повинен знати:

• чи у пацієнта виникли будь-які проблеми з кровотечею;

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції

Препарат VELETRI вводиться в вену. Дуже важливо, щоб препарат не вийшов за межі вени, в оточуючі тканини. Якщо це трапиться, може статися ушкодження шкіри. Симптомами такого
ушкодження є:

• чутливість (біль при натисканні);
• пекуча спина;
• колючий біль;
• опухання;
• червоність.

Потім може статися утворення пухирів і лущення шкіри. Під час прийому препарату
VELETRI необхідно обов'язково контролювати місце ін'єкції.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарнеюдля отримання поради, якщо місце ін'єкції
стає болючим або опухлим, або виникають пухирі чи лущення шкіри.

Вплив препарату VELETRI на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень

Препарат VELETRI може викликати прискорення або сповільнення серцевих скорочень. Можливо також
виникнення надмірного зниження артеріального тиску. Під час прийому препарату VELETRI у пацієнта буде
контролюватися частота серцевих скорочень і артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіння
омдленість.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми. Це може вимагати
зниження дози препарату або припинення його прийому.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату VELETRI у дітей.

Інші препарати та VELETRI

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату VELETRI або збільшувати ймовірність
виникнення побічних ефектів. Препарат VELETRI також може впливати на дію інших препаратів
прийманих одночасно. До таких препаратів належать:

• препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів;
• препарати, що використовуються для розпускування тромбів;
• препарати протизапальні та протиболеві(також звані НПЗП);
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки
симптоми захворювання можуть загостритися під час вагітності.
Не відомо, чи складники препарату VELETRI проникають до грудного молока. Необхідно припинити
годування грудьми під час прийому препарату VELETRI.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

VELETRI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в флаконі, тому вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат VELETRI

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат VELETRI поставляється у вигляді порошку в маленькій скляній флаконі. Перед застосуванням
порошок повинен бути розчинений.
Препарат VELETRI не повинен бути введений у вигляді швидкої ін'єкції в вену. Він завжди повинен бути
введений у вигляді інфузії в вену (вливу).
Лікар вирішить, яка доза препарату VELETRI підходить для конкретного пацієнта. Кількість
препарату залежить від маси тіла пацієнта та типу захворювання. У залежності від реакції пацієнта на лікування
доза може бути збільшена або зменшена.
Препарат VELETRI вводиться у вигляді повільної інфузії в вену.

Артеріальна гіпертензія легень

Спочатку препарат буде застосовано в лікарні. Це пов'язано з тим, що лікар повинен контролювати
стан пацієнта та встановити найкращу дозу препарату.
Лікування починається з інфузії (вливу) препарату VELETRI. Доза препарату збільшується до
моменту, коли симптоми полегшуються або зникають, а побічні ефекти легко контролюються. Після встановлення
відповідної дози пацієнт буде мати постійно встановлений катетер у вені.
Лікування можна продовжувати за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Пацієнт буде отримувати препарат VELETRI під час проведення діалізу.

Застосування препарату VELETRI вдома (тільки для лікування артеріальної гіпертензії легень)

Якщо пацієнт самостійно застосовує препарат вдома, він буде проінструктований лікарем або медсестрою
щодо того, як підготувати та застосувати препарат VELETRI. Він також отримає інформацію про те, як припинити
лікування, якщо це буде необхідно. Припинення застосування препарату VELETRI повинно проводитися
поступово. Дуже важливо дотримуватися усіхрекомендацій.
Препарат VELETRI поставляється у вигляді порошку в скляній флаконі. Перед застосуванням порошок
повинен бути розчинений у відповідній рідині. Ця рідина не містить консервантів. Якщо залишилася будь-яка
кількість невикористаної рідини, її слід викинути.

Піклування про катетер для введення препарату

Якщо пацієнт має постійно встановлений катетер у вені, дуже важливопідтримувати це місце в
чистоті, інакше може статися інфекція. Лікар або медсестра проінструктує пацієнта щодо того, як
очищувати катетер та місце навколо нього. Дуже важливо дотримуватися всіх цих рекомендацій. Також дуже важливодотримуватися всіх інструкцій щодо заміни резервуара з препаратом у помпі (касети) та використання
завжди набору для інфузії з фільтром, як це рекомендував лікар, щоб зменшити ризик інфекції. При повторному підключенні
набору продовження завжди необхідно переконатися, що всі можливі краплі були видалені, щоб у зовнішньому
просторі між набором продовження та з'єднаннями ін'єкційних трубок не було рідини, оскільки вона може пошкодити матеріали.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату VELETRI

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт вважає, що прийняв або отримав
зbyt велику дозу препарату VELETRI. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту,
воміту, прискорення серцевих скорочень, відчуття жару або оніміння, відчуття наближення оmdlenості (слабкість, головокружіння).

Пропуск прийому препарату VELETRI

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату VELETRI

Припинення застосування препарату VELETRI повинно проводитися поступово. Якщо лікування буде
припинено занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи головокружіння, слабкість і труднощі з диханням. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною помпою або катетером, які призводять до припинення лікування препаратом VELETRI, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, медсестрою або лікарняним персоналом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль,
• біль щелепи,
• біль,
• воміту,
• нудота (нудота),
• діарея,
• червоність обличчя (припливи).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекція крові (сепсис),
• прискорення серцевих скорочень,
• сповільнення серцевих скорочень,
• низький артеріальний тиск,
• легше ніж зазвичай кровотеча з різних місць (наприклад, з носа, з ясен) і утворення синяків,
• дискомфорт у черевній порожнині або біль у животі,
• біль у грудній клітці,
• болі в суглобах,
• відчуття тривоги, нервозності,
• висип,
• біль у місці ін'єкції.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• потіння,
• сухість у роті.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• інфекція в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• відчуття стиснення в грудній клітці,
• відчуття втоми, слабкості,
• відчуття збудження,
• блідість шкіри,
• червоність у місці ін'єкції,
• гіперфункція щитоподібної залози,
• закупорка катетера для введення препарату.

Інші побічні ефекти

Не відомо, у скількох пацієнтів вони виникнуть:

• збільшення або гіперфункція селезінки,
• нагромадження рідини в легенях (едем легень),
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові,
• асцит (нагромадження рідини всередині черевної порожнини),
• надмірна робота серця, що викликає задуху, відчуття втоми, набряк ніг і живота через нагромадження рідини, постійний кашель

Звітність про побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки нижченаведені симптоми можуть
свідчити про інфекцію крові, зниження артеріального тиску або серйозне кровотеча:

• пацієнт відчуває швидше серцеві скорочення, або біль у грудній клітці або задуху;
• пацієнт має головокружіння або відчуття оmdlenості, особливо при встанні;
• пацієнт має гарячку або озноб;
• пацієнт має частіші або триваліші епізоди кровотечі.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VELETRI

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату (до реконституції).
Не слід заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. пункт 7).
Умови зберігання розчину препарату після реконституції та розбавлення див. пункт 7.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо в розчині після реконституції буде виявлено будь-які твердих частинок.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат VELETRI

VELETRI 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії.

• Активною речовиною є епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 0,531 мг епопростенолу натрію, що відповідає 0,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,1 міліграма епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

VELETRI 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії.

• Активною речовиною є епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 1,593 мг епопростенолу натрію, що відповідає 1,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,3 міліграма епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

Інші компоненти препарату: сахароза, аргінін та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат VELETRI і що містить упаковка

Білий або білуватий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип I) із гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою типу «flip-off».
Кожна упаковка містить одну флакон, що містить 0,5 мг порошку.
Кожна упаковка містить одну флакон, що містить 1,5 мг порошку.

Відповідальна особа

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва препарату в інших країнах

Бельгія
VELETRI
Чехія
VELETRI
Франція
VELETRI
Іспанія
VELETRI
Нідерланди
VELETRI
Польща
VELETRI
Португалія
VELETRI
Велика Британія
VELETRI
Італія
CARIPUL

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

7. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемодіаліз

Доступний 1 тип упаковки для застосування при гемодіалізі, що містить:

• тільки одну флакон, що містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту VELETRI.

Реконституція:

До стерильної стрижні потрібно взяти 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ввести вміст стрижні у флакон з продуктом VELETRI та деликатно потрусити до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції потрібно перевірити перед подальшим розбавленням. Не слід вводити продукт у разі виявлення зміни кольору розчину або присутності твердих частинок. Всі залишки невикористаного підготовленого розчину потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Розбавлення:

Після реконституції розчин потрібно негайно розбавити до кінцевої концентрації. Для подальшого розбавлення потрібно використовувати той же розбавник, який був використаний для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за допомогою наступної формули:
Швидкість інфузії (мл/хв) =
Дозування (нг/кг/хв) × маса тіла (кг)
Концентрація розчину (нг/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Артеріальна гіпертензія легень

Доступні наступні два типи упаковок для застосування при лікуванні артеріальної гіпертензії легень, що містять:

• тільки одну флакон, що містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту VELETRI.
• тільки одну флакон, що містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 1,5 мг продукту VELETRI.

Реконституція:

До стерильної стрижні потрібно взяти 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ввести вміст стрижні у флакон з продуктом VELETRI та деликатно потрусити до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції потрібно перевірити перед подальшим розбавленням. Не слід вводити продукт у разі виявлення зміни кольору розчину або присутності твердих частинок. Всі залишки невикористаного підготовленого розчину потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Розбавлення:

Після реконституції розчин потрібно негайно розбавити до кінцевої концентрації. Для подальшого розбавлення потрібно використовувати той же розбавник, який був використаний для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.
Розчин продукту VELETRI, призначеного для тривалого введення, повинен бути підготовлений у контейнері для введення лікарського засобу, сумісному з використовуваною інфузійною помпою.
Підходящими інфузійними помпами для введення продукту VELETRI є:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.
Встановлено, що наступні елементи обладнання помп підходять для введення продукту VELETRI:

• Одноразовий касетний контейнер для лікарського засобу CADD об'ємом 50 мл або 100 мл компанії Smiths Medical.
• Набір для інфузії CADD з потоковим фільтром 0,2 мкм (набір для інфузії CADD з чоловічим з'єднанням Luer, фільтром повітряних бульбашок 0,2 мкм, затискачем і вбудованим антилейворовим клапаном з чоловічим з'єднанням Luer) компанії Smiths Medical.

На підставі доступних даних внутрішніх досліджень та інструкцій виробника щодо аксесуарів для використання, матеріали для підготовки та введення, які можуть бути сумісними, включають:

• Акрил
• Терпополімер акрилонітрил-бутадієн-стирен (ABS)
• Полівуглець
• Політрефталат етилену (PET)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований DEHP)
• Силікон

Не відомо, чи політетрафталат етилену (PET) і гліколь політетрафталату етилену (PETG) є сумісними з продуктом VELETRI, оскільки ці матеріали не були протестовані з продуктом VELETRI, тому не рекомендується використовувати ці матеріали.
Дозволено використовувати лише набори для інфузії з потоковим фільтром 0,22 мкм, встановленим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Набір для інфузії та потоковий фільтр повинні бути заміняються кожні 48 годин або частіше.
Флакон, що містить 0,5 мг епопростенолу, повинен бути використаний для підготовки розчинів кінцевої концентрації нижче 15 000 нг/мл.
У Таблиці 1 представлені приклади підготовки часто використовуваних концентрацій розчинів продукту VELETRI. Кожна флакон призначена лише для одноразового використання.

Таблиця 1: Часто використовувані концентрації – приклади реконституції та розбавлення

Продукт VELETRI, розбавлений до кінцевої концентрації в контейнері для введення лікарського засобу, може бути введений негайно при кімнатній температурі (25°C) або зберігатися протягом періоду до 8 днів при температурі 2°C до 8°C, згідно з умовами, вказаними в Таблиці 2.

Таблиця 2: Максимальний час введення (у годинах) при кімнатній температурі (25°C) повністю розбавлених розчинів, зберіганих у контейнері для введення лікарського засобу.

Не слід піддавати повністю розбавлений розчин прямому впливу сонячного світла.

Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Не слід заморожувати.
Після реконституції розчин потрібно негайно розбавити до кінцевої концентрації.
Реконституцію та розбавлення потрібно проводити безпосередньо перед використанням.
Свіжо підготовлений розбавлений розчин епопростенолу, призначеного для лікування артеріальної гіпертензії легень, може бути введений негайно при температурі 25°C або зберігатися в контейнері системи для введення лікарського засобу для захисту від світла протягом періоду до 8 днів при температурі 2°C до 8°C, згідно з умовами, вказаними в Таблиці 2.