ЕПОПРОСТЕНОЛ САН 1,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Епопростенол САН 0,5 мг порошок для інфузійного розчину

Епопростенол САН 1,5 мг порошок для інфузійного розчину

епопростенол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епопростенол САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Епопростенол САН
3. Як використовувати Епопростенол САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епопростенол САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епопростенол САН і для чого він використовується

Епопростенол САН містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами, які запобігають згортанню крові та розширюють кровоносні судини.

Епопростенол САН використовується для лікування захворювання легень, відомого як "гіпертензія легеневої артерії". Це відбувається, коли тиск кровоносних судин у легенях високий. Епопростенол САН розширює кровоносні судини, щоб зменшити тиск крові в легенях.

Епопростенол САН також використовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу в ситуаціях, коли не можна використовувати гепарин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Епопростенол САН

Не використовуйте Епопростенол САН

• якщо ви алергічніна епопростенол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас серцева недостатність.
• якщо ви починаєте розвивати накопичення рідини в легенях, яке викликає труднощі з диханням після початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, не використовуйте Епопростенол САНдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Епопростенол САН

• якщо ви легко кровоточите(наприклад, з носа).

Ушкодження шкіри та місця ін'єкції

Епопростенол САН вводиться в вену. Важливо, щоб лікарський засіб не виходив або не фільтрувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, це може пошкодити шкіру. Симптоми включають:

• чутливість
• печія
• свербіж
• набряк
• червоність.

Це може бути супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри. Важливо, щоб ви контролювали місце ін'єкції, поки ви перебуваєте під лікуванням Епопростенолом САН.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін'єкції стає болючим, свербить або запалюється, або якщо ви помітите будь-яке утворення пухирів або лущення шкіри.

Ефект Епопростенол САН на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

Епопростенол САН може прискорити або сповільнити серцеві скорочення. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Поки ви перебуваєте під лікуванням Епопростенолом САН, ваша частота серцевих скорочень та артеріальний тиск будуть контролюватися. Симптоми низького артеріального тиску включають головокружіннята омаріння.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу або перервати інфузію.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Епопростенол САН у дітей не встановлені.

Використання Епопростенол САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Епопростенол САН або збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Епопростенол САН також може впливати на дію інших лікарських засобів, якщо вони приймаються одночасно. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів у крові
• лікарські засоби, які використовуються для розпушення тромбів у крові
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення або болю(також називаються НПЗ, наприклад ібупрофен)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи можуть компоненти Епопростенол САН проходити до грудного молока. Вам потрібно перервати лактацію, поки ви перебуваєте під лікуванням Епопростенолом САН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Епопростенол САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Розведений розчин Епопростенол САН (рН 12) не повинен використовуватися з матеріалами для введення, які містять поліетилентерефталат (ПЕТ) або поліетилентерефталатгліколь (ПЕТГ).

3. Як використовувати Епопростенол САН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Епопростенол САН випускається у вигляді порошку у невеликій скляній флаконі. Порошок повинен бути розведений перед використанням.

Епопростенол САН не повинен вводитися як швидка ін'єкція в вену. Він повинен завжди вводитися як інфузія (капельниця).

Ваш лікар призначить вам дозу Епопростенол САН, яка підходить для вас. Кількість лікарського засобу, який вводиться, залежить від вашої ваги та типу захворювання. Вашу дозу можна збільшити або зменшити залежно від того, як добре ви реагуєте на лікування.

Епопростенол САН вводиться шляхом повільної інфузії (капельниці) у вену.

Гіпертензія легеневої артерії

Перше лікування буде проведено у лікарні. Це пов'язано з тим, що лікар повинен контролювати вас та визначити найкращу дозу для вас.

Лікування буде почато з інфузії Епопростенол САН. Дозу буде збільшено до тих пір, поки ваші симптоми не полегшаться та не буде контролюватися будь-яких побічних ефектів. Після визначення найкращої дози буде встановлено постійний катетер (шунт) у вашій вені. Після цього ви зможете продовжувати лікування за допомогою помпи для інфузії.

Гемодіаліз

Вам буде проведено інфузію Епопростенол САН під час гемодіалізу.

Використання Епопростенол САН вдома (тільки для лікування гіпертензії легеневої артерії)

Якщо ви перебуваєте під лікуванням вдома, ваш лікар або медсестра навчить вас, як правильно підготувати та використовувати Епопростенол САН. Вони також пояснять, як перервати лікування, якщо це буде необхідно. Переривання Епопростенол САН повинно проводитися поступово. Важливо, щоб ви слідували всім інструкціям.

Епопростенол САН випускається у вигляді порошку у скляній флаконі. Перед використанням порошок повинен бути розведений у рідині. Рідина не містить консервантів. Ви повинні викинути будь-яку рідину, яку не використали.

Передбачення катетера

Якщо вам встановлено "шунт" у вену, дуже важливопідтримувати цю область чистою; інакше ви можете інфікуватися. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як чистити шунт та навколишню область. Важливо, щоб ви слідували всім інструкціям. Також дуже важливо, щоб ви слідували всім інструкціям щодо заміни резервуару для введення лікарського засобу (касети) та використовували завжди набір для продовження з внутрішнім фільтром, як вказав ваш лікар для зменшення ризику інфекції.

Якщо ви використали більше Епопростенол САН, ніж потрібно

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви вважаєте, що використали або отримали надто багато Епопростенол САН. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, швидке серцебиття, жар або оніміння, або відчуття, що ви можете оmdlітися (головокружіння/вертігонь).

Якщо ви забули використати Епопростенол САН

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Епопростенолом САН

Переривання Епопростенол САН повинно проводитися поступово. Якщо ви перервете лікування занадто швидко, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти, включаючи головокружіння, слабкість та труднощі з диханням. Якщо у вас виникли проблеми з помпою для інфузії або катетером, оскільки вона зупиняється або перешкоджає лікуванню Епопростенолом САН, негайно зверніться до вашого лікаря, медсестри або лікарні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак інфекції крові, зниження артеріального тиску або важких кровотеч:

• Ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, або у вас є біль у грудях чи труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте, що вам гірше, особливо коли ви стоїте.
• У вас є гарячка або озноб.
• Ви кровоточите частіше або триваліше, наприклад з носа.
• Місце ін'єкції стає болючим, свербить або запалюється, або ви помітите будь-яке утворення пухирів або лущення шкіри (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• біль у щелепі
• біль невідомої етіології
• нудота (блювота)
• відчуття нездоров'я (нудота)
• діарея
• червоність обличчя (флеш).

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• інфекція крові (сепсис)
• швидке серцебиття
• зниження частоти серцевих скорочень
• гіпотонія
• кровотеча в різних місцях та більша схильність до утворення гематом, наприклад кровотеча з носа або десен
• нездоров'я або біль у животі
• біль у грудях
• біль у суглобах
• відчуття тривоги, відчуття нервозності
• виразка
• біль у місці ін'єкції
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин крові, які допомагають згортанню). Це можна виявити під час аналізу крові.

Менше часті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• потіння
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• інфекція в місці ін'єкції.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• відчуття тиску в грудях
• втома, слабкість
• агітація
• блідість
• червоність у місці ін'єкції
• гіперактивність щитоподібної залози
• закупорка внутрішньовенного катетера

Частота невідома (із наявних даних не можна оцінити частоту)

• збільшення чи гіперактивність селезінки
• накопичення рідини в легенях (легенева едема)
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові
• набряк через накопичення рідини навколо живота.
• надмірний кровоток з серця, який призводить до труднощів з диханням, втоми, набряку ніг та живота через утримання рідини, постійного кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Епопростенол САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Епопростенол САН після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин повинен бути розведений до кінцевої концентрації протягом першої години після розведення (див. Інформація для лікарів та медичних працівників).

Для отримання інформації про умови зберігання після розведення та розведення лікарського засобу див. Інформація для лікарів та медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки у розведеному розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епопростенол Сун

Епопростенол Сун 0,5 мг, порошок для розчину для інфузії:

• Активна речовина - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 0,531 мг епопростенолу натрію, що відповідає 0,5 мг епопростенолу. 1 мл реконституованого розчину містить 0,1 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

Епопростенол Сун 1,5 мг, порошок для розчину для інфузії:

• Активна речовина - епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 1,593 мг епопростенолу натрію, що відповідає 1,5 мг епопростенолу. 1 мл реконституованого розчину містить 0,3 мг епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

Інші компоненти - гліцин, сукроза та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Епопростенол Сун та вміст упаковки

Білий або білуватий порошок у прозорому скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон, який містить 0,5 мг порошку.

Кожна упаковка містить флакон, який містить 1,5 мг порошку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Епопростенол Сун

Франція Епопростенол Сун

Італія Епопростенол Сун

Нідерланди Епопростенол Сун

Іспанія Епопростенол Сун

Велика Британія (Північна Ірландія) Епопростенол

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Гемодіаліз

Є доступна упаковка для використання у лікуванні гемодіалізу:

• Флакон з 0,5 мг порошку.

Реконституція:

Витягнути приблизно 5 мл стерільної води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% за допомогою стерільної шприци, ввести їх у флакон з Епопростенолом Сун і помішати до повного розчинення порошку. Перед продовженням з розбавленням необхідно перевірити реконституований розчин. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінився колір. Видалення невикористаного реконституованого розчину здійснюється згідно з місцевими правилами.

Розбавлення:

Реконституований розчин необхідно розбавити до кінцевої концентрації протягом першої години після реконституції. Надалі розбавлення повинно здійснюватися за допомогою того ж розчинника, який використовувався для реконституції ліофілізованого стерильного порошку.

Коли ліофілізований Епопростенол Сун реконститується з стерільною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, кінцевий розчин для ін'єкцій має pH між 11,5 і 12.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна обчислити за наступною формулою:

Швидкість інфузії (мл/хв) = Доза (нг/кг/хв) × маса тіла (кг) / Концентрація розчину (нг/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Гіпертензія легеневого артеріального русла

Є доступні дві упаковки для використання у лікуванні гіпертензії легеневого артеріального русла:

• Флакон з 0,5 мг порошку.
• Флакон з 1,5 мг порошку.

Реконституція:

Витягнути приблизно 5 мл стерільної води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% за допомогою стерільної шприци, ввести їх у флакон з Епопростенолом Сун і помішати до повного розчинення порошку. Перед продовженням з розбавленням необхідно перевірити реконституований розчин. Забороняється використовувати розчин, якщо він містить частинки або змінився колір. Видалення невикористаного реконституованого розчину здійснюється згідно з місцевими правилами.

Розбавлення:

Реконституований розчин необхідно розбавити до кінцевої концентрації протягом першої години після реконституції. Надалі розбавлення повинно здійснюватися за допомогою того ж розчинника, який використовувався для реконституції ліофілізованого стерильного порошку. Коли Епопростенол Сун вводиться хронічно, його необхідно підготувати у відповідному резервуарі для введення лікарського засобу для інфузійної помпи.

Коли ліофілізований Епопростенол Сун реконститується з стерільною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, кінцевий розчин для ін'єкцій має pH між 11,5 і 12.

Серед інфузійних помп, які підходять для використання з Епопростенолом Сун, є:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Вироблені компанією Smiths Medical.

Серед аксесуарів для інфузійних помп, які підходять для використання з Епопростенолом Сун, є:

• Відкидні медичні картриджі CADD 50 мл; 100 мл від Smiths Medical.
• Комплект розширення з внутрішнім фільтром 0,2 мкм (комплект розширення CADD з Luer-мушкою, повітряним фільтром 0,2 мкм, зажимом і антисифонною клапаною з Luer-мушкою) від Smiths Medical.

Відповідальні аксесуари для інфузійних помп повинні використовуватися лише з фільтрами внутрішнього типу 0,22 мкм між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Комплект розширення та внутрішній фільтр повинні змінюватися не рідше ніж кожні 48 годин.

Розбавлений розчин Епопростенол Сун (pH 12) не повинен використовуватися з матеріалами для введення, які містять поліетилентерефталат (PET) або поліетилентерефталат гліколь (PETG).

Флакон з 0,5 мг епопростенолу повинен використовуватися для підготовки розчинів з концентраціями меншими за 15 000 нг/мл.

У таблиці 1 наведені приклади підготовки звичайних концентрацій розчинів Епопростенол Сун. Кожен флакон призначений лише для одного використання.

Таблиця 1: Звичайні концентрації: приклади реконституції та розбавлення

Епопростенол Сун, розбавлений до кінцевої концентрації в резервуарі для введення лікарського засобу згідно з інструкціями, може вводитися негайно при кімнатній температурі (25°C) або зберігатися протягом максимум 8 днів при температурі між 2 і 8°C згідно з умовами використання, описаними у таблиці 2.

Таблиця 2: Максимальна тривалість введення (годин) при кімнатній температурі (25°C) повністю розбавлених розчинів, збережених у резервуарі для введення лікарського засобу.

Не піддавати повністю розбавлений розчин прямому сонячному світлу.

Спеціальні заходи зберігання

Не заморожувати.

Реконституований розчин необхідно розбавити до кінцевої концентрації протягом першої години після реконституції.

Реконституція та розбавлення повинні здійснюватися негайно перед використанням.

Розбавлені розчини епопростенолу, підготовлені для лікування гіпертензії легеневого артеріального русла, можуть вводитися негайно при 25°C або зберігатися у резервуарі для введення лікарського засобу для захисту від світла протягом максимум 8 днів при температурі між 2 і 8°C згідно з умовами використання, описаними у таблиці 2.