Противопоказания: информация для пользователя

Epoprostenol SUN 0,5 мг порошок для раствора для перфузии

Epoprostenol SUN 1,5 мг порошок для раствора для перфузии

епопростенол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Epoprostenol SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Epoprostenol SUN

3. Как использовать Epoprostenol SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Epoprostenol SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эпопростенол СУН содержит активное вещество эпопростенол, которое принадлежит к группе препаратов, называемым простагландинами, которые предотвращают свертывание крови и расширяют кровеносные сосуды.

Эпопростенол СУН используется для лечения заболевания легких, известного как “гипертоническая болезнь легких”. Это возникает, когда давление в кровеносных сосудах в легких высокое. Эпопростенол СУН расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в легких.

Эпопростенол СУН также используется для предотвращения свертывания крови во время почечной диализа в критических ситуациях, когда не может быть использована гепарин.

Не использовать Эпопростенол Сун

• если вы аллергинына эпопростенол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вассердечная недостаточность.
• если у вас начинается накопление жидкости в легких, что вызывает затруднение дыхания после начала лечения.

Если вы считаете, что одна из этих ситуаций относится к вам,не используйте Эпопростенол Сундо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Эпопростенол Сун

• есливы кровоточителегко (например, из носа).

Травма кожи и места инъекции

Эпопростенол Сун вводится в вену. Важно, чтобы препарат не вышел или просачивался через вену в окружающие ткани. Если это происходит, он может повредить кожу. Симптомы:

• чувствительность
• жжение
• приливание
• отек
• синюшность.

Это может быть следствием образования пузырей и отслоения кожи. Важно контролировать область инъекции во время лечения Эпопростенолом Сун.

Свяжитесь с больницей немедленноесли область инъекции становится болезненной, зудящей или воспаленной, или если вы замечаете образование пузырей или отслоения кожи.

Влияние Эпопростенола Сун на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Эпопростенол Сун может ускорить или замедлить сердечные сокращения. Кроме того, ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения Эпопростенолом Сун будет мониториться ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают:головокружениеиобмороки.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть один из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность Эпопростенола Сун у детей.

Использование Эпопростенола Сун с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Эпопростенола Сун или сделать более вероятным увеличение его побочных эффектов.

Эпопростенол Сун также может повлиять на работу других препятствий, если они принимаются одновременно. Среди них:

• препараты, используемыедля лечения высокого артериального давления
• препараты, используемые дляпредотвращения образования тромбов в крови
• препараты, используемые дляразрушения тромбов в крови
• препараты, используемые длялечения воспаления или боли(также называемых НПВП), например ибупрофен
• дигоксина (используемая для лечениякардиологических заболеваний).

Сообщите вашему врачу или медсестреесли вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, могут ли компоненты Эпопростенола Сун проникнуть в грудное молоко.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпопростенолом Сун.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Не везите или используйте машиныесли вы не чувствуете себя хорошо.

Эпопростенол Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, "без натрия".

Раствор Эпопростенола Сун (pH 12) не следует использовать с материалами для введения, содержащими политетрафталат (PET) или политетрафталат гликоля (PETG).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Epoprostenol Sun поставляется в виде порошка в небольшом стеклянном флаконе. Порошок должен раствориться перед использованием.

Epoprostenol Sun не следует вводить в вену быстро. Он должен вводиться всегда как внутривенная перфузия (капельница).

Ваш врач скажет вам, сколько Epoprostenol Sun вам следует принимать. Количество, которое вы принимаете, основано на вашем весе и типе заболевания. Ваша доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Epoprostenol Sun вводится через капельницу в вену.

Гипертоническая болезнь легких

Первое лечение будет назначено в больнице. Это связано с тем, что врач должен наблюдать за вами и определить оптимальную дозу для вас.

Начнем с перфузии Epoprostenol Sun. Доза будет увеличиваться, пока симптомы не улучшатся и не будет контролироваться любое побочное действие. Когда будет определена оптимальная доза, будет установлен постоянный катетер (вена) в одной из ваших вен. Затем вы можете быть лечены с помощью насоса для перфузии.

Диализ

Вам будет назначена перфузия Epoprostenol Sun в течение всей диализа.

Использование Epoprostenol Sun дома (только для лечения гипертонической болезни легких)

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра научат вас, как приготовить и использовать Epoprostenol Sun. Они также скажут вам, как прервать лечение, если это необходимо. Прерывание Epoprostenol Sun должно быть сделано постепенно. Очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями.

Epoprostenol Sun поставляется в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед использованием порошок должен раствориться в жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Вы должны выбросить любую жидкость, которую вы не используете.

Уход за катетером

Если у вас установлена «вена» в одной из вен, очень важно поддерживать эту область чистой; если вы этого не сделаете, она может заразиться. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить «вену» и область вокруг нее. Очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями. Также очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями по замене контейнера с препаратом в насосе (кассете) и всегда использовали оборудование для подключения с внутренним фильтром, как указано вашим врачом, чтобы снизить риск заражения.

Если вы используете больше Epoprostenol Sun, чем следует

Получите срочную медицинскую помощь, если вы думаете, что вы использовали или вам было введено слишком много Epoprostenol Sun. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрый пульс, жар или покалывание, или чувство, что вы можете потерять сознание (чувство головокружения/вертиго).

Если вы забыли использовать Epoprostenol Sun

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Epoprostenol Sun

Прерывание Epoprostenol Sun должно быть сделано постепенно. Если вы прерываете лечение слишком быстро, вы можете иметь серьезные побочные эффекты, включая головокружение, чувство слабости и затруднение дыхания. Если у вас проблемы с насосом для перфузии или катетером, потому что он останавливается или препятствует лечению Epoprostenol Sun, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или больницей.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие признаки заражения крови, понижения артериального давления или тяжелых кровотечений:

-Вы чувствуете, что ваше сердце бьется чаще, или у вас боль в груди или затруднение дыхания.

-Вы чувствуете, что вы чувствуете головокружение или слабость, особенно стоя.

-У вас высокая температура или озноб.

-Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода времени, например из носа.

-Зона инъекции становится болезненной, зудит или воспаляется, или вы замечаете любую образование пузырей или отслоение кожи (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты

Чрезвычайно частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

-головная боль

-боль в скуле

-боль в неизвестном месте

-тошнота

-настроение плохое (насталась тошнота)

-диарея

-краснота лица (рубор лица).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-заражение крови (сепсис)

-быстрый пульс

-снижение частоты сердечных сокращений

-понижение артериального давления

-кровотечение в различных местах и повышенная вероятность образования гематом, например, кровотечение из носа или десен

-плохое самочувствие или боль в животе

-боль в груди

-боль в суставах

-чувство тревоги, чувство нервозности

-высыпания

-боль в месте инъекции

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток крови, которые помогают свертыванию крови). Это может обнаружить анализ крови.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-потливость

-сухость во рту.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

-инфекция в месте инъекции.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

-чувство давления в груди

-утомление, слабость

-агитация

-бледность

-краснота в месте инъекции

-гиперактивность щитовидной железы

-закрытие венозного катетера

Недостаточно известная частота (с имеющихся данных невозможно оценить частоту)

-увеличение или гиперактивность селезенки

-накопление жидкости в легких (пневмоторакс)

-повышение уровня сахара (глюкозы) в крови

-отек, вызванный накоплением жидкости вокруг желудка.

-чрезмерное выброс крови из сердца, что приводит к затрудненному дыханию, усталости, отеку ног и живота из-за отека, постоянной тошноте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эпопростенол Sun после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Реconstituted раствор должен разбавиться до конечной концентрации в течение первой часа после реconstitución (см.Информация для врачей и медицинских работников).

Чтобы узнать условия хранения после реconstitución и разбавления препарата, см.Информация для врачей и медицинских работников.

Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие частиц в реconstituted растворе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Epoprostenol Sun

Epoprostenol SUN 0,5 мг, порошок для растворения для перфузии:

-Активное вещество — эпопростенол (как эпопростенол натрия).
В каждом флаконе содержится 0,531 мг эпопростенола натрия, эквивалентный 0,5 мг эпопростенола.
1 мл растворенного препарата содержит 0,1 мг эпопростенола (как эпопростенол натрия).

Epoprostenol SUN 1,5 мг, порошок для растворения для перфузии:

-Активное вещество — эпопростенол (как эпопростенол натрия).
В каждом флаконе содержится 1,593 мг эпопростенола натрия, эквивалентный 1,5 мг эпопростенола.
1 мл растворенного препарата содержит 0,3 мг эпопростенола (как эпопростенол натрия).

Остальные компоненты — глицерин, сахароза и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Epoprostenol Sun и содержимое упаковки

Белый или белозеленый порошок в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится флакон, который содержит 0,5 мг порошка.

В каждой упаковке содержится флакон, который содержит 1,5 мг порошка.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

ГерманияEpoprostenol SUN

ФранцияEpoprostenol SUN

ИталияEpoprostenolo SUN

НидерландыEpoprostenol SUN

ИспанияEpoprostenol SUN

Великобритания (Северная Ирландия)Epoprostenol

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2023

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Гломерулонефрит

Доступна упаковка для использования в лечении гломерулонефрита:

- Флакон 0,5 мг порошка.

Растворение:

Вынуть примерно 5 мл стерильной воды или раствора хлорида натрия 0,9% с помощью стерильной иглы, ввести их в флакон с Epoprostenol SUN и слегка встряхнуть, пока порошок не растворится. Нужно проверить растворенный препарат перед продолжением разбавления. Использование запрещено, если он содержит частицы или изменение цвета. Утилизация неразбавленного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Растворение:

Растворенный препарат должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первой часа после растворения. Дальнейшее разбавление должно проводиться с тем же растворителем, который использовался для растворения порошка стерильного лизофилизата.

При растворении порошка Epoprostenol SUN с стерильной водой для инъекций или растворителем хлорида натрия 0,9% конечный раствор инъекционный имеет pH от 11,5 до 12.

Расчет скорости перфузии:

Скорость перфузии можно рассчитать по следующей формуле:

Скорость перфузии (мл/мин) =Доза (нг/кг/мин) × масса тела (кг)

Концентрация раствора (нг/мл)

Скорость перфузии (мл/час) = скорость перфузии (мл/мин) х 60

Гипертоническая артериальная гипертензия

Доступны две упаковки для использования в лечении гипертонической артериальной гипертензии:

- Флакон 0,5 мг порошка.

- Флакон 1,5 мг порошка.

Растворение:

Вынуть примерно 5 мл стерильной воды или раствора хлорида натрия 0,9% с помощью стерильной иглы, ввести их в флакон с Epoprostenol SUN и слегка встряхнуть, пока порошок не растворится. Нужно проверить растворенный препарат перед продолжением разбавления. Использование запрещено, если он содержит частицы или изменение цвета. Утилизация неразбавленного раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Растворение:

Растворенный препарат должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первой часа после растворения. Дальнейшее разбавление должно проводиться с тем же растворителем, который использовался для растворения порошка стерильного лизофилизата. При хроническом лечении Epoprostenol SUN должен быть приготовлен в подходящем устройстве для введения лекарства для перфузионной насосной системы.

При растворении порошка Epoprostenol SUN с стерильной водой для инъекций или растворителем хлорида натрия 0,9% конечный раствор инъекционный имеет pH от 11,5 до 12.

Из перфузионных насосных систем, подходящих для введения Epoprostenol SUN, являются:

- CADD-Legacy 1

- CADD-Legacy PLUS

Производимые Smiths Medical.

Из аксессуаров насосных систем, совместимых с введением Epoprostenol SUN, являются:

• Упаковки лекарства CADD 50 мл; 100 мл Smiths Medical.
• Устройство для расширения с внутренним фильтром 0,2 мкм (устройство для расширения CADD с внутренним фильтром 0,2 мкм, внутренний фильтр 0,2 мкм, пинца и вентиль против обратного потока с внутренним фильтром 0,2 мкм) Smiths Medical.

Должны использоваться только устройства для расширения с внутренними фильтрами 0,22 мкм между перфузионной насосной системой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из политетрафторэтилена. Устройство для расширения и внутренний фильтр должны заменяться не реже чем через 48 часов.

Растворенный препарат Epoprostenol SUN (pH 12) не должен использоваться с материалами для введения, содержащими политетрафторэтилен (ПТФЭ) или политетрафторэтиленгликоль (ПТФЭГ).

Флакон 0,5 мг эпопростенола должен использоваться для приготовления растворов с концентрациями ниже 15 000 нг/мл.

В таблице 1 представлены примеры приготовления обычных концентраций растворов Epoprostenol SUN. Каждый флакон предназначен только для одного использования.

Таблица 1: Обычные концентрации: примеры растворения и разбавления

Epoprostenol SUN, разбавленный до конечной концентрации в устройстве для введения лекарства, может вводиться сразу же при комнатной температуре (25°C) или храниться в устройстве для введения лекарства в течение максимум 8 дней при температуре от 2 до 8°C в соответствии с условиями использования, описанными в таблице 2.

Таблица 2: Максимальная продолжительность введения (часы) при комнатной температуре (25°C) растворов, полностью разбавленных и хранящихся в устройстве для введения лекарства.

Не подвергать конечный раствор прямому солнечному свету.

Особые меры по хранению

Не морозить.

Растворенный препарат должен быть разбавлен до конечной концентрации в течение первой часа после растворения.

Растворение и разбавление должны проводиться непосредственно перед использованием.

Растворы, приготовленные для лечения гипертонической артериальной гипертензии, можно вводить сразу же при комнатной температуре (25°C) или хранить в устройстве для введения лекарства в течение максимум 8 дней при температуре от 2 до 8°C в соответствии с условиями использования, описанными в таблице 2.